действующие вещества: 1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Антибактериальные средства для системного применения.
Код АТС J01R A.
Клинические характеристики.
Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:
Препарат не назначают пациентам с удлинением интервала QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), с некомпенсированной гипокалиемией, пациентам, принимающим антиаритмические средства класса ИА (зинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол) .
Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после еды.
Доза препарата и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжать еще 2-5 дня таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту, потеря аппетита, анорексия, дисбиоз, колит геморрагический, энтероколит, риск развития псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridiu difficile ). При подозрении на Clostridium difficile лечения нужно немедленно прекратить и предоставить адекватное лечение. Лекарственные средства, снижающие перистальтику, не следует применять в таких случаях. Гипогликемия у больных сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты.
Со стороны нервной системы: вертиго, возбуждение, головная боль, нарушение сна (бессонница или сонливость), беспокойство, тревожность, спутанность сознания, кошмарные сновидения, галлюцинации, судороги, ригидность, временная потеря сознания, нарушение периферической чувствительности (парестезии, нарушения координации, нарушение вкуса, обоняния, зрения) нарушение слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха светобоязнь, экстрапирамидные нарушения или другие нарушения мышечной координации (включая неустойчивую походку и тремор) повышение внутричерепного давления, у пациентов с пониженным судорожным порогом возможные судорожные припадки, сенсомоторная периферическая невропатия; психотические реакции и депрессия, опасны, особенно суицидальные мысли и действия; возможно обострение миастении гравис, дисфазия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, угнетение костномозгового кроветворения. Наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, транзиторное повышение креатинина плазмы крови.
Со стороны почек: нарушение функции почек, повышение креатинина сыворотки крови, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, анурия, полиурия, конкременты почек, гематурия.
Со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ГГТ, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы), билирубина, холестатическая желтуха, гепатит, даже очень тяжелой степени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, коллапс (обусловлен снижением артериального давления), мозговой тромбоз, отек легких, желудочковая аритмия и аритмия типа torsades de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Мышечно-скелетные реакции: тендинит, особенно у пациентов пожилого возраста. Возможны также артралгия, миалгия, суставной и мышечной боли (это может быть симптомами рабдомиолиза). Дискомфорт в сухожилии, включающий воспаление и разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), особенно у пациентов, одновременно получающих ГКС. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение для пораженного сухожилия. Разрыв связок, мышц.
Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, фотосенсибилизация, отек лица, отек Квинке, отек языка и / или гортани с возможной асфиксией, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит (в отдельных случаях васкулит может привести к поражению кожи, сопровождающееся некролиз, возможно также поражение внутренних органов); грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов.
Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, например, тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, эозинофилия. В этих случаях следует немедленно отменить лечение и в случае необходимости провести заместительную терапию. Может возникать пневмонит.
Со стороны репродуктивной системы: вагинальный кандидоз.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.
Другие: слабость, лихорадка, повышение уровня триглицеридов, холестерина, недомогание, чрезмерное повышение или снижение уровней сахара в крови, слабость.
Не исключена возможность, что Тифлокс может вызвать приступ порфирии у предрасположенных пациентов.
Кроме того, побочные эффекты могут исчезать после отмены терапии Тифлоксом (например, нарушение запаха, вкуса и слуха).
Также возможны икота, болезненность слизистой оболочки рта, изжога, повышение уровня калия в сыворотке крови, петехии, экхимозы / синяк, продолжение ПВ, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация; судороги, реакции со стороны пищеварительного тракта - тошнота и рвота, эрозивные повреждения слизистых оболочек.
Лечение: промывание желудка, назначают энтеросорбенты, магния сульфат, антациды для защиты слизистой оболочки желудка. В случае судом рекомендуется введение диазепама.
Гемодиализ и перитонеальный диализ ускоряют выведение препарата. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует.
Тифлокс противопоказан в период беременности. Во время лечения Тифлоксом рекомендуется прекратить кормление грудью.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Препарат следует принимать с осторожностью больным с нарушениями центральной нервной системы, что приводит к снижению судорожного порога (эпилепсии).
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.
Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.
Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и людям пожилого возраста, чтобы компенсировать замедленное выделение.
Не рекомендуется принимать препарат в течение 4:00 после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.
Пациентам, принимающим препарат, не следует без необходимости находиться под воздействием прямых солнечных лучей, следует избегать облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.
За исключением очень редких случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.
Возникновение диареи во время лечения может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие такого осложнения лечения надо сразу прекратить и назначить неотложную антибактериальную терапию (внутрь - ванкомицин или метронидазол). Препараты, уменьшающие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу (2 таблетки).
В случае возникновения такого побочного действия как тендинит необходима консультация ортопеда для решения вопроса о продолжении лечения.
Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это побочное действие чаще всего касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Удаленный риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия - энергичная физическая активность, почечная недостаточность и предыдущие расстройства сухожилия, такие как ревматоидный артрит. Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут удлинять QT-интервал на ЭКГ и вызывать единичные случаи аритмии. Назначение препарата следует избегать пациентам с известным удлинением QT-интервала.
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабнуть во время лечения.
Длительное применение препарата может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом резистентных к препарату микроорганизмов. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принять соответствующие меры.
Несовместим с алкоголем.
Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы.
Если возникают приступы судорог, препарат нужно отменить.
Не назначать препарат с известными удлинением интервала PQ, а именно: у пациентов пожилого возраста; при неоткорректированным нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) при врожденном синдроме удлиненного интервала QT; при приобретенном удлинении интервала QT; при заболеваниях сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Возможно возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировали до суицидальных мыслей, саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.
С осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможно развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности (включая летальные исходы). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. Раздел «Побочные реакции»).
Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых миастения гравис.
При применении хинолонов возможно развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным сахароснижающих препаратов (например глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитических реакций при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью.
Может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат следует принимать не ранее чем через 4:00 после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, сукральфат, цинк.
При одновременном применении с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом уменьшается выведение препарата с мочой, увеличивается период полувыведения и повышается риск его токсического действия.
Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать стимулирующий эффект препарата на центральную нервную систему.
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
При одновременном применении варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции.
При одновременном применении пероральных противодиабетических препаратов следует контролировать показатели гликемии.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) его повышают.
Концентрация теофиллина в крови и период его полувыведения могут повышаться при одновременном применении.
Не назначать с препаратами, которые удлиняют интервал PQ (включая антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, антидепрессанты) (см. Раздел «Противопоказания»).
При одновременном применении хинолонов с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, могут наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга может также возникать при одновременном применении с определенными нестероидными противовоспалительными препаратами.
При одновременном применении с глибенкламидом может быть повышение сывороточных концентраций последнего.
Во время лечения могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче.
Фармакодинамика.
При многих смешанных инфекциях, когда присутствует более чем один вид возбудителей, для полноценного лечения необходима комбинированная терапия. В этом случае эффективная комбинация офлоксацина и орнидазола.
Офлоксацин принадлежит к группе фторхинолонов. Имеет широкий спектр действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу.
Офлоксацин имеет широкий спектр действия против микроорганизмов, резистентных к пенициллину, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также микроорганизмов с многочисленной резистентностью.
Спектр действия офлоксацина включает такие виды микроорганизмов:
К препарату чувствительны анаэробные бактерии (кроме В.urealiticus ), Тгероnеmа раllidum , вирусы, грибы и простейшие.
Орнидазол - противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика.
Не исследовалась.
Фармацевтические характеристики.
белые или почти белые таблетки удлиненной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с надписью «TIFLOX» с одной стороны.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.
По рецепту.
МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.
Юнит-II, Q-Роуд, Фазе IV, GIDC, Вадхван сети, Сурендранагар, Гуджарат, ИН 363035, Индия / Unit II, Q Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan city, Surendranagar, Gujarat, IN 363035, India.
Мили Хелскере Лимитед, Великобритания / Mili Healthcare Limited, Great Britain.
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания /
Fairfax House 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.
Людям с нарушением зрения 