действующее вещество : тинидазол;
1 таблетка содержит тинидазола 500 мг
вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кросповидон;
метакрилатный сополимер (тип А), титана диоксид (E 171), тальк, макрогол 6000, полисорбат 80.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства : круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета.
Противомикробные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D02.
Фармакологические.
Синтетический препарат группы имидазола, активен в отношении протозойных микроорганизмов и облигатно-анаэробных бактерий. Вызывает внутриклеточную редукцию специфического метаболизма анаэробных микроорганизмов. Влияет на структуру ДНК микробной клетки, вызывая ее разрушение или подавление синтеза.
Спектр действия препарата распространяется на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia . Активный также против Helicobacter pylori , Gardnerella vaginalis и большинства облигатных анаэробных бактерий, в том числе Bacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus, Bacteriodes spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.
Helicobacter pylori (H. pylori) связывают с возникновением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, при которых соответственно около 95% и 80% пациентов инфицированы этим микроорганизмом. H. pylori также является главным фактором в развитии гастрита и рецидива язв у таких пациентов. Опыт показывает, что существует причинная связь между H. pylori и карциномой желудка.
Клинические данные свидетельствуют, что при применении комбинации препаратов тинидазола, омепразола и кларитромицина ерадикуеться 91-96% изолятов H. pylori .
Различные режимы эрадикации H. pylori показали, что эрадикация H. pylori приводит к заживлению дуоденальных язв и уменьшает риск рецидива язв.
Фармакокинетика.
После перорального применения средство быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальные сывороточные концентрации оказываются примерно через 2:00 и удерживаются в течение 12:00. С белками плазмы крови связывается около 12 % препарата . Распределяется в тканях в терапевтических концентрациях. Проникает в грудное молоко и через гематоэнцефалический барьер. Выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве - с калом (около 25% в неизмененном виде, а 12% - в виде метаболитов).
Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстом кишечнике, желудочно-кишечном тракте и после гинекологических операций.
Лечение . Эрадикация Helicobacter pylori, ассоциированной с язвами двенадцатиперстной кишки - вместе с антибиотиком и препаратом, подавляющим выработку кислоты.
Анаэробные инфекции: интраперитонеальной инфекции (перитонит, абсцесс) гинекологические инфекции (эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс) бактериальная септицемия, послеоперационные инфекции ран, инфекции кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких). Неспецифический вагинит. Острый язвенный гингивит. Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин. Лямблиоз. Кишечный амебиаз. Амебное поражения печени.
Антикоагулянты.
Препараты со схожей химической структурой потенцируют эффекты антикоагулянтов для перорального применения. Следует часто проверять показатели ПВ и, при необходимости, корректировать дозу антикоагулянта.
Алкоголь.
Одновременное применение тинидазола с алкоголем или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, может приводить к дисульфирамоподобной реакции, поэтому такой комбинации следует избегать.
Препараты с химической структурой, подобной структуры тинидазола, могут приводить к появлению неврологических реакций, таких как спутанность сознания, головокружение, отсутствие координации и атаксия. При развитии подобных реакций лечение следует прекратить и обратиться к врачу. Применение при органических неврологических и гематологических заболеваниях возможно только после тщательной оценки врачом пользы и риска лечения.
Как и при применении других подобных препаратов, не следует принимать алкогольные напитки в течение применения препарата Тинидазол-за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (покраснение кожи лица, спазмы в животе, колики, рвота, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата тинидазол.
Лечение трихомониаза следует проводить одновременно у обоих партнеров.
Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на фетальный развитие неизвестный, применение тинидазола в течение первого триместра беременности противопоказано. Нет доказательств того, что тинидазол оказывает вредное воздействие на протяжении последних периодов беременности, но его применение во втором и третьем триместре беременности требует оценки потенциальной пользы и возможного риска для матери и плода.
Кормления грудью.
Тинидазол проникает в грудное молоко. Его можно обнаружить в грудном молоке более чем через 72 часа после применения. Кормление грудью следует прекратить на время лечения и не возобновлять ранее, чем через 3 дня.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует иметь в виду возможность появления в редких случаях таких неврологических симптомов, как головокружение, нарушение координации, атаксия, периферическая невропатия или судороги, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.
Тинидазол применяют внутрь во время или после еды, запивая водой.
Таблетку следует глотать целиком. Схема применения тинидазол зависит от показаний.
Эрадикация H. pylori, ассоциированной с язвами двенадцатиперстной кишки и желудка (в составе комплексной терапии с антибиотиком и препаратом, подавляет продукцию кислоты).
Взрослые.
Обычная доза - 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки вместе с омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки и кларитромицином в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого 7-дневного режима продемонстрировали уровне эрадикации H. pylori подобные таковым при применении омепразола 1 раз в сутки.
анаэробные инфекции
Взрослые и дети старше 12 лет . Начальная доза - 2 г в первый день с последующим применением по 1 г 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-6 дней. При необходимости продолжать терапию в течение более 7 дней рекомендуется проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.
Дети до 12 лет - не применяют.
неспецифический вагинит
Взрослые . При неспецифическом вагините оптимальным является прием 2 г однократно внутрь. При более устойчивых инфекциях можно принять 2 г в течение двух последовательных дней (общая доза 4 г).
Острый язвенный гингивит
Взрослые . Рекомендуемая доза - 2 г перорально, однократно.
Урогенитальный трихомониаз (при подтверждении инфицирования Trichomonas vaginalis рекомендуется одновременное лечение партнера).
Взрослые. Рекомендуемая доза - 2 г перорально, однократно.
Дети в возрасте от 3 лет. Рекомендуемая доза составляет 50-75 мг / кг массы тела однократно. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.
лямблиоз
кишечный амебиаз
Взрослые . Суточная доза составляет 2 г однократно в течение 2-3 дней.
Дети в возрасте от 3 лет . Суточная доза составляет 50-60 мг / кг массы тела однократно в течение 3 последовательных дней.
Амебное поражения печени
Взрослые . Общая доза варьирует от 4,5 до 12 г в зависимости от вирулентности возбудителя Entamoeba histolytica . Лечение начинают с дозы 1,5-2 г 1 раз в сутки в течение трех дней. При отсутствии эффективности трехдневного курса лечения прием препарата можно продолжать до 6 дней.
Дети в возрасте от 3 лет . 50-60 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 последовательных дней.
Применение при нарушении функции почек.
Обычно нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Однако, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость в приеме дополнительной дозы препарата.
Профилактика послеоперационных инфекций
Взрослые и дети старше 12 лет . Доза составляет 2 г однократно внутрь примерно за 12:00 до проведения оперативного вмешательства.
Дети до 12 лет - не применяется с профилактической целью детям в возрасте до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста.
Нет специальных рекомендаций для пациентов этой группы.
Дети.
Тинидазол рекомендуется применять детям в возрасте от 3 лет в соответствии с утвержденными показаний, как указано в разделе «Способ применения и дозы».
Симптомы.
После применения высокой дозы тинидазол наблюдается возбуждение, головная боль, тахикардия. В тяжелых случаях возможен шок, гипотония, одышка.
Лечение.
При передозировке следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, глюкокортикоиды), принять общих реанимационных мероприятий при необходимости.
Специфического антидота не существует. Тинидазол легко выводится из организма во время гемодиализа.
Побочные реакции, о которых сообщалось, как правило, возникали нечасто, имели легкие проявления и проходили сами по себе. Возможно возникновение таких реакций.
Нарушение общего состояния.
Нечасто: повышение температуры тела, повышенная утомляемость, гиперемия кожных покровов.
Жидкие аллергические реакции.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем .
Редко: транзиторная лейкопения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, металлический привкус во рту.
Нечасто: рвота, диарея, налет на языке.
Редко: глоссит, стоматит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Редко: окрашивание мочи в темный цвет.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: вертиго (системное головокружение), головная боль.
Редко: атаксия, судороги, несистемное головокружение, гипестезия, парестезии, периферическая невропатия, нарушения чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко: реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, включая кожные высыпания, зуд, крапивница, дерматит, ангионевротический отек.
3 года.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 o С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Балканфарма-Дупница АО.
Балканфарма-Разград АО.
Ул. Самоковське шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.
Бул. Апрельский Восстания 68, Разград 7200, Болгария.
Людям с нарушением зрения 