действующие вещества: 1 таблетка содержит пирацетама в пересчете на 100% вещество - 400 мг, морфолиниевои соли тиазотнои кислоты, в пересчете на 100% вещество - 100 мг, что эквивалентно 66,5 мг тиазотнои кислоты.
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; манит; сахар-пудра; магния стеарат повидон, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 (гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид
(Е 171) полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолин желтый (Е 104) желтый закат FCF (E 110) железа оксид желтый (Е172) индиго (Е 132)).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с насечкой с одной стороны таблетки. На разломе видно ядро белого цвета.
Психостимулирующих и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.
Фармакодинамика.
Препарат относится к группе цереброактивних средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства.
Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, улучшает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаемопотенциюючою действием тиазотнои кислоты и пирацетама.
Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.
Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивируется антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.
Фармакокинетика.
Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения - 4-8 часа. Тиазотна кислота метаболизируется в печени и выводится с мочой.
Преходящие и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического и геморрагического инсультов.
Повышенная чувствительность к пирацетама или производных пирролидона, и / или тиазотнои кислоты, а также к любому другому компоненту препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическом типа.
Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона.
Тиоцетам® Форте нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую рН.
Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (ТЗ + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.
При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень Ки двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможна.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг / сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (max) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.
С осторожностью следует принимать препарат лицам пожилого возраста, страдающих от сердечно-сосудистой патологии, поскольку описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.
Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.
Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Препарат содержит лактозу, как вспомогательное вещество, следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не рекомендуется применение препарата при управлении автотранспортом и механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Дозировка и длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания.
При преходящих и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического или геморрагического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.
Таблетки Тиоцетам â Форте назначают за 30 минут до еды.
Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 1 таблетке 3 раза в день
45 дней.
Дети .
Не применяют.
При отклонении от намеченных врачом доз возможно возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспепсические явления). В этих случаях уменьшают дозу препарата и назначают симптоматическое лечение (вызывание рвоты, промывание желудка).
При клиническом применении препарата Тиоцетам® Форте, могут наблюдаться случаи побочных реакций:
со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость,
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница;
со стороны вестибулярной системы: головокружение.
У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:
со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства;
со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
психические расстройства: раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации
со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь;
со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение
со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд
Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью повышения сексуальной активности;
общие расстройства: астения, увеличение массы тела.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек
со стороны иммунной системы: анафилактический шок
со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;
со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;
общие расстройства: лихорадка, общая слабость,
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции.
3 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.
По рецепту.
ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Людям с нарушением зрения 