действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;
1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; сорбита раствор не кристаллизуется
(Е 420) натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; трилон Б; вода очищенная.
Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха или с легким характерным запахом.
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТХ R01A A07.
Ксилометазолин гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметической действующим веществом с альфа-адренергической действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до 10:00; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая вывода секрета.
При назальном применении абсорбирована количество препарата иногда может быть достаточной для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и Неаллергический рините.
Тизин ® Ксило не следует применять в следующих случаях:
Из-за содержания бензалкония хлорида, используемый как консервант, Тизин ® Ксило нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к данной соединения.
При местном применении ксилометазолин гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин ® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:
Длительное применение и передозировка симпатомиметиков противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозного ринита), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.
В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметиков лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.
Тизин ® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Одновременное применение спрея Тизин ® Ксило с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.
Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолин при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятной.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении
адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожь, аритмии, повышение артериального давления.
беременность
Ксилометазолин гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.
кормление грудью
Лекарственное средство Тизин ® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно Тизин ® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.
дозы
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет 1-2 впрыскивания препарата Тизин ® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет 2-3 впрыска препарата Тизин ® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет 2-3 впрыска препарата Тизин ® Ксило (0,1% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.
способ применения
Для применения препарата Тизин ® Ксило, спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. При распылении следует слегка вдохнуть через нос.
Флакон спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискосок. В целях гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.
продолжительность лечения
Тизин ® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.
В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин ® Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
Тизин ® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Тизин ® Ксило, спрей назальный, раствор 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей старше 12 лет.
симптомы
При назальном применении системное воздействие маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α 2 -адренегричний агонист оказывать влияние подобно клонидина: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензии и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седативный эффект, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.
Передозировки, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и гипертензию, что может измениться артериальной гипотензии.
лечение
Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.
Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:
очень часто:> 1/10;
часто:> 1/100 до <1/10;
нечасто> 1/1000 до <1/100;
жидкие:> 1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000;
частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Тизин ® Ксило может вызвать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.
Часто: реактивная гиперемия.
Нечасто: носовое кровотечение, чихание.
Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолин гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражение слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).
Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.
Отмечалось повторная заложенность носа после прекращения лечения, в том числе в случае длительного применения ксилометазолин.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.
Очень редко: галлюцинации, преимущественно у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).
Очень редко: аритмия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко: судороги, особенно у детей.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.
постмаркетинговые данные
Наблюдались такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 24 недели.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Спрей назальный, раствор 0,05% и 0,1%, по 10 мл,; по 1 флакону в картонной упаковке.
Без рецепта.
Тамар ОРЛЕАН / FAMAR ORLEANS.
5 авеню де Консир, ОРЛЕАН, 45071, Франция / 5 avenue de Concyr, ORLEANS, 45071, France.
МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.
Фаундейшн Парк Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 ЗУГ, Соединенное Королевство /
Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.
ООО «Джонсон и Джонсон Украина».
Украина, 02152, г.. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
Людям с нарушением зрения 