действующее вещество: iohexol;
1 мл йогексолу в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йода:
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота соляная разведенная,
вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08A B02.
Томогексол ® предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) при поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЕРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследованиях желудочно-кишечного тракта.
Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз.
Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).
Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, приема внутрь и ректального введения взрослым и детям.
Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. До и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.
Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) . Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата, и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции / шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.
Преходящее повышение S-картонные является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндукованои нефропатии.
Йодизм или йодный паротит - очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней), анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический / анафилактоидные шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальный обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль / дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.
Общие расстройства: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.
Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган, исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксии, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.
Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, преходящий гипотиреоидизмом.
Со стороны психики: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезия), парестезии, тремор, головную боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).
Со стороны органов зрения: транзиторная пробковая слепота.
Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, некардиогенный отек легких, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие нарушения и изменения в месте введения: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.
Интратекальное введение.
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункции без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выводу спинномозговой жидкости.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильным и продолжительным), асептический менингит (включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовагальный обмороки, нарушения ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), парестезии, гипестезия, расстройства чувствительности.
Со стороны органов зрения: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, боль в спине, спазмы.
Общие нарушения и изменения в месте введения: боль в конечностях, ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб), изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутриполостного введения.
Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовагальный обмороки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея при гистеросальпингографии - боль внизу живота.
Общие нарушения и изменения в месте введения: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Пероральное применение.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Гистеросальпингография (ГСГ).
Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота.
Артрография.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль.
Отдельные побочные реакции.
Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. Раздел «Особенности применения»).
В редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопления препарата в коре головного мозга, что может привести неврологические реакции, включая судороги, преходящие моторные или сенсорные расстройства, преходящее нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатией (см. раздел «Особенности применения»).
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанных с ней симптомов, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.
Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали кормления грудью (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.
В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
Доклинические данные свидетельствуют о большой широту терапевтического окна йогексолу и отсутствие верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг / кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения - 2:00). Случайная передозировка препарата возможно при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.
В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.
Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, за возможного риска.
Томогексол ® в период беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Кормления грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.
После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексолу, выделившейся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составила 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексолу, что попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2% детской дозы.
Препарат применяют в педиатрической практике.
Как и все средства для парентерального введения, перед применением препарат Томогексол ® следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку Томогексол ® не содержит консервантов, препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.
Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1- и H2- рецепторов.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол ® очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, роковые анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должно быть постоянное канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.
У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться Вагусные реакциями.
По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему свертывания крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методик ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и лиц пожилого возраста.
Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозговой жидкости в результате люмбальной пункции.
Для предотвращения развития контрастиндукованои нефропатии, нарушение функции почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функций почек и больных сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемии Вальденстрема). Следует с осторожностью применять йодсодержащие контрастные средства больным с феохромоцитомой или пациентам, относящимся к группе риска.
Мероприятия по предотвращению побочных реакций:
Пациенты с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек, может привести к лактатацидоза.
Для предупреждения лактоацидозу у пациентов с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, вмещающий йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеперечисленных случаях.
Нормальный уровень креатинина сыворотки крови ( . Прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение
48 часов или до восстановления функции почек / креатинина сыворотки крови до нормального уровня.
Повышение уровня креатинина сыворотки крови (> 130 мкмоль / л) / нарушение функции почек . Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек / креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск / польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожности: прекратить прием метформина. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациентов до и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови.
Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожными следует быть с больными с тяжелыми комбинированными нарушениями функций почек и печени, поскольку у данной группы пациентов наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.
Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндукованои нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизм.
Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местным болью и отеком, проходивших без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие меры рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.
Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.
Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1:00, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых
6:00. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.
Особенности применения у детей. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.
Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль // дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.
Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к оборотного нарушения функции почек и лактатацидоза (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.
Фармакодинамика.
Йогексол - неионный, мономерный, трийодований, водорастворимый рентгеноконтрастный средство.
При исследовании здоровых добровольцев после инъекции йогексолу не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.
Фармакокинетика.
Примерно 100% введенного йогексолу удаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2:00. Метаболитов препарата не установлено. Связывания йогексолу с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не браться.
прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.
По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Людям с нарушением зрения 