действующее вещество: Йопамидол;
1 мл препарата содержит Йопамидол 612,4 мг, в пересчете на йод - 300 мг
1 мл препарата содержит Йопамидол 755,2 мг, в пересчете на йод - 370 мг
вспомогательные вещества : трометамин (трометанол), кальция натрия эдетат, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без видимых включений.
Томоскан ® 300: осмотическое давление при 37 ° С - 1,59 МПа, вязкость при 37 ° С - 5,0 мПа.с.
Томоскан ® 370: осмотическое давление при 37 ° С - 2,08 МПа, вязкость при 37 ° С - 12,5 мПа.с.
Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B04.
Фармакодинамика.
Йопамидол - водорастворимый рентгеноконтрастный средство второго поколения. Благодаря неионные природе он не содержит заряженных частиц. Его осмотическое давление ниже осмотическое давление ионных средств с таким же концентрацией йода, способствует хорошей местной и системной переносимости. Йопамидол значительно меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.
Фармакокинетика.
При введении интратекально Йопамидол быстро абсорбируется цереброспинальной жидкости в системный кровоток. В плазму препарат попадает в течение 1:00 после интратекального введения. Полностью препарат попадает в кровь за 24 часа. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л / кг (период полувыведения - 121 минута, при сниженной функции почек увеличивается). После интратекального введения Йопамидол выделяется главным образом почками. Через 48 часов лекарственное средство в плазме не обнаруживается. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция Йопамидол (выраженная в проценте от дозы вводилась внутривенно) составляет примерно 35-40% через 60 минут, 80-90% из-за 8:00 и от 90% через 3-4 дня после введения. При проведении исследования у пациентов без патологии пищеварительной и мочевыделительной систем через 72-96 часов в фекальных пробах можно обнаружить примерно 1% введенной дозы.
Йопамидол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.
Введен внутрисосудисто, Йопамидол лишь незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.
Томоскан ® 300: люмбальная и торакоцервикальна миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление при компьютерной томографии, урографии, артрографии.
Томоскан ® 370: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография, экскреторная урография.
Обнаружена или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Выраженный гипертиреоз.
Если раствор потерял прозрачность, его нельзя использовать.
Препарат предназначен для однократного применения, остатки вещества во флаконе необходимо утилизировать.
Следует уничтожить раствор, если в нем имеются видимые частицы.
Йодсодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащих медь (например из латуни), поэтому необходимо избегать использования оборудования, с поверхностями которого потенциально может контактировать Йопамидол.
После введения Йопамидол способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2-6 недель.
Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предыдущей инъекции Йопамидол.
Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интраартериальних контрастных средств.
Интоксикация почек наблюдалась у больных с дисфункцией печени, которые принимали перорально холецистографични средства вместе с внутрисосудистого контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографични препараты.
Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих показателей проводят в день введения контрастных средств.
При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниды, применение Йопамидол может привести к развитию лактатацидоза. Поэтому за 48 часов до обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидов следует прекратить. Только убедившись с помощью соответствующих методик в восстановлении функциональной активности почек, можно возобновить прием бигуанидов.
У пациентов, принимающих β-блокаторы, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций.
После введения Йопамидол пациентам, которые проходили курс лечения интерлейкина-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.
У больных эпилепсией или церебральные расстройства, принимают специальные психотропные средства (нейролептики, аналептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО), повышается вероятность судом. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это возможно, следует прекратить за 48 часов до обследования с использованием Йопамидол и восстановить не ранее чем через 24 часа после его окончания.
Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если обнаружено склонность к аллергии, астмы или неблагоприятных реакций, когда такие наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно превышает риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного осуществления соответствующих реанимационных мероприятий.
При проведении радиографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов в коем случае нельзя допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.
Особое внимание необходимо также обращать на пациентов с умеренно или значительно сниженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больных сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем осуществления гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять.
Пациентов с гепаторенальный недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование необходимо. Повторные обследования можно проводить только через 5-7 дней.
С особой осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется только по абсолютным показаниям.
Пациентам с эпилепсией или с таковой в анамнезе, следует продолжать применение соответствующих лекарств. В некоторых случаях противосудорожное терапию целесообразно проводить даже за 48 часов перед обследованием.
Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.
Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию Йопамидол следует проводить очень осторожно. У пациентов, которые ранее лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы (см. Раздел «Противопоказания»).
Неионные контрастные вещества имеют in vitro низкую антикоагулянтную активность, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует делать очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью.
Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.
Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить α-адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения Йопамидол может возникнуть тяжелый гипертонический криз.
Внутрисосудистая инъекция Йопамидол пациентам с моноклональной гемопатии (множественная миелома, макроглобулинемичний ретикулолимфоматоз) является потенциально опасной.
Чтобы уменьшить опасность нарушения функции почек, перед введением Йопамидол пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.
Снизить риск возникновения нежелательных реакций при исследовании пациентов с дрепаноцитозом можно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.
Подобно всем йодсодержащих контрастных веществ, Йопамидол может повлечь тяжелые или летальные реакции. При обследовании необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарства.
После завершения обследования пациент должен в течение не менее 30 минут оставаться под наблюдением врача.
Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратуваты. Больным с тяжелым нарушением функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперуринемиею, младенцам, пожилым пациентам и больным с тяжелыми системными заболеваниями регидрации не производится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса.
Больным с нарушением функции почек потенциально нефротоксические медикаменты не применяют до полного вывода контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается, пока нарушена функция почек не будет восстановлена.
По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства является лучшей, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство до температуры тела.
Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее 1:00 после процедуры, поскольку большинство побочных реакций имеет место в определенный промежуток времени. К сведению пациента следует доказать, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае ему следует немедленно проконсультироваться у врача.
У новорожденных, особенно у недоношенных, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (обычно TТГ и T4) после окончания 7-10 дневного периода и через 1 месяц после введения контрастного препарата, содержащего йод, из-за риска возникновения гипотиреоза вследствие передозировки йода.
При проведении ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов или повреждения или перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипулирования катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.
Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурия, поскольку она повышает риск возникновения тромбоза и эмболии.
У пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.
С особой осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.
Введение йодсодержащих контрастных веществ может обострить симптомы бульбоспинального паралича.
Применение в период беременности или кормления грудью.
До сих пор не было никаких сообщений о применении Йопамидол в период беременности. Поскольку беременным вообще рекомендуется как можно меньше подвергаться воздействию излучения, следует тщательно взвесить, насколько полезным является то или иное рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Наряду с нежелательности пребывания плода под действием излучения, при определении соотношения польза / риск применения йодсодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
После применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Для внутривенного или внутриартериального применения.
Дозировка зависит от типа обследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозировка должна быть минимальным, но достаточным, чтобы достичь желаемого результата.
Особое дозирования для пациентов пожилого возраста не требуется, но следует применять самые низкие эффективные дозы.
Препарат следует вводить в объеме, не превышающем 250 мл.
Томоскан ® 300
** Дозы препарата для детей рассчитывают в зависимости от массы тела и возраста
Томоскан ® 370
* В случае необходимости повторить.
** Согласно массы тела ребенка.
Дети.
Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения побочных эффектов, а именно: страдающих бронхиальной астмой; заболевания сердца, сопровождающиеся цианозом кожи; застойную сердечную недостаточность в анамнезе аллергические реакции уровень креатинина в плазме которых выше 1,5 мг / дл; дети в возрасте до 12 месяцев.
При передозировке может усилиться побочное действие препарата. Проводится симптоматическая терапия и поддерживающая терапия. Эффективным является гемодиализ.
Побочные эффекты возникают, как правило, непосредственно после применения препарата или иногда через некоторое время.
Возможно возникновение ощущения жара, холода, боль в месте инъекции или в пояснице, в брюшной полости или груди, боль во всем теле, нарушение вкуса, экзантема, крапивница, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, тремор, ринит, отеки, одышка, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, вазоспастическая стенокардия. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной системы (бронхоспазм, отек легких), нервной (нарушение сенсорной или моторной функции, развитие менингизма и менингитов), сердечно-сосудистой систем и желудочно-кишечного тракта, сосудистый коллапс, в некоторых случаях с анафилактическим шоком и / или остановкой кровообращения, развитием тромбоцитопении, синдромом Стивенса-Джонсона.
Риск возникновения тяжелых реакций повышается в случае тяжелой болезни сердца, прежде всего сердечной недостаточности или пороков коронарных сосудов. В результате внутрисосудистой инъекции Йопамидол у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение Йопамидол лицам, страдающим легочной гипертензией и клапанную порок сердца, может вызвать гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые аритмии наблюдаются у пациентов пожилого возраста и у лиц с длительным течением болезни сердца.
В случае тяжелых реакций может потребоваться неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.
Йопамидол может приводить к кратковременному нарушению функции почек, и иногда к острой почечной недостаточности.
В результате периваскулярной инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции. Случайная Внесосудистый инъекция может привести к местному отека. Уменьшить его можно, если поврежденную конечность положить на повышение и сделать холодный компресс.
Во время кардиографии и / или коронарографии иногда возникают желудочковые нарушения ритма. После церебральной ангиографии возможные спутанность сознания, ступор, кома, парезы, преходящее нарушение зрения, судороги.
Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще всего зуда и крапивницы, были зарегистрированы даже через несколько дней после введения.
Побочная реакция развивается независимо от количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.
Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у больных со склонностью к аллергии или у больных, имевших реакцию гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, содержащим йод.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
К контрастным веществам нельзя добавлять никаких лекарственных средств.
Томоскан ® 300: по 50 мл, 100 мл, 200 мл или 500 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке (производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Германия).
Томоскан ® 370: по 50 мл, 100 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке (производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Германия).
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 