Инструкция к препарату ТОРО САНОВЕЛЬ 100мг №15

Состав

действующее вещество: нимесулид;

1 таблетка содержит 100 мг нимесулида;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Нимесулид. Код ATC M01A X17.

Показания

• Острый болевой синдром.
• Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом.
• Симптоматическое лечение первичной дисменореи.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
• Аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.
• Активная форма язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, цереброваскулярная кровотечение или кровотечение, сопровождает другие заболевания.
• Тяжелое нарушение свертывающей системы крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина
• Гепатотоксичные реакции на применение препарата в анамнезе.
• Печеночная недостаточность.
• Одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами.
• Алкоголизм, наркотическая зависимость.
• Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы.
• Подозрение на острую хирургическую патологию.
• Беременность и период кормления грудью.
• Возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

ТОРО-сановель принимают внутрь после еды, запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от клинической ситуации и должна быть короткой.

Максимальная продолжительность лечения составляет 7 дней.

Побочные действия можно уменьшить, если контроль симптомов достигается при коротком лечении.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг 2 раза в сутки после еды (суточная доза - 200 мг).

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Установлено, что ТОРО-сановель хорошо переносится пациентами с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 - 80 мл / мин). Таким пациентам снижение дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина

Побочные реакции

Во время приема препарата могут наблюдаются побочные эффекты, указанные ниже.

Частота побочных эффектов определялась так: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны крови: редко - анемия, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности; очень редко - анафилаксия.

Со стороны метаболизма и питания: редко - гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: иногда - головокружение редко - чувство тревоги, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны зрения: редко - расплывчатое зрение; очень редко - нарушения качества зрения.

Со стороны слуха и вестибулярного аппарата: очень редко - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия; редко - тахикардия, кровотечение, колебания артериального давления, приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ очень редко - астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота редко - запор, метеоризм, гастрит; очень редко - боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка, гепатит, в том числе скоротечный гепатит с летальным исходом, желтуха, холестаз (застой желчи).

Со стороны кожи: иногда - зуд, сыпь, повышенная потливость, редко - эритема, дерматит очень редко - крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: редко - отеки редко - общее недомогание, астения очень редко - гипотермия.

Лабораторные показатели: часто - повышение уровня печеночных ферментов.

Передозировка

При острой передозировке обычно наблюдаются сонливость, тошнота, рвота и боль в подложечной области. Эти симптомы, как правило, обратные при проведении поддерживающего лечения. Могут наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома.

При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нимесулида не существует. Пациентам, которые были госпитализированы с симптомами передозировки (в течение 4:00 после приема или после приема высокой дозы), рекомендуется вызвать рвоту и / или ввести активированный уголь (60 - 100 мг для взрослых) и / или слабительное средство осмотического типа. Необходим тщательный контроль функции печени и почек. Информации о возможности вывода нимесулида с помощью гемодиализа нет. Учитывая высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно предположить неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, усиленного диуреза и подщелачивание мочи при передозировке препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью

ТОРО-сановель противопоказан при беременности. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, ТОРО-сановель противопоказан во время кормления грудью.

Дети

ТОРО-сановель противопоказан детям до 12 лет.

Особенности применения

• В случае повышения температуры и появления гриппоподобных симптомов у пациентов, принимающих нимесулид, следует прекратить.
• Нимесулид назначают после тщательной оценки соотношения риск / польза.
• Пациенты с бронхиальной астмой, хронический ринит, хронический синусит и / или полипоз носа, относятся к группе с повышенным риском аллергических проявлений при применении НПВП. Применение нимесулида у таких пациентов может также вызвать астматический приступ.
• Побочные действия можно уменьшить, применяя для контроля симптомов по лучшей эффективную дозу за кратчайший период времени (см. Раздел «Способ применения и дозы» и ниже указанный риск нарушений со стороны желудочно-кишечного и сердечно-сосудистой системы).
• Желудочно-кишечные кровоизлияния, язвы или перфорации, включая случаи с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВП в любое время во время лечения, с предупредительными симптомами и без них, или при наличии / отсутствии данных о предыдущих серьезные желудочно-кишечные инциденты.
• Несколько выше риск существует у пациентов пожилого возраста, у пациентов, которые придерживались диеты при одновременном АНТИКОАГУЛЯНТНАЯ лечении, у лиц, злоупотребляющих алкоголем, у курильщиков. У таких пациентов лечение НПВП следует начинать с низкой дозы, учитывая необходимость добавления протекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса). Также это рекомендуется и в случаях одновременного применения в низких дозах ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Особая осторожность нужна и пациентам с другими желудочно-кишечными заболеваниями, такими как язвенный колит и болезнь Крона, обострение которых может наступить при применении НПВП.
• Необходимо обеспечить соответствующий надзор и дать совет пациентам с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку есть сообщения о отеки и задержку жидкости, связанных с лечением НПВС.
• Применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном приеме) можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для нимесулида.
• Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или сосудисто-мозговой болезнью следует назначать нимесулид только после тщательного анализа соотношения риск / польза, который необходимо проводить и до начала лечения пациентов с факторами риска сердечно- сосудистых заболеваний.
• Лечение нимесулидом не рекомендуется при быстро прогрессирующих ревматических или посттравматических состояниях, приводящих к инвалидизации пациента.
• При появлении симптомов таких печеночных нарушений, как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, легкая утомляемость, темная моча, желтуха, необходимо проследить за печеночными лабораторными показателями (трансаминазы, билирубин, ЩФ, гамма-ГПТ). При изменении печеночных показателей лечение необходимо прекратить. В таких случаях повторное применение нимесулида противопоказано.
• Серьезные кожные реакции, в том числе реакции с летальным исходом, которые очень редко наблюдаются при применении НПВП, касающиеся случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск наблюдается в начале лечения. Прием лекарств следует прекратить еще при первых кожных или другим признакам гиперчувствительности.
• Особенно осторожно следует назначать лечение НПВС пациентам с анамнезом гипертензивной болезни и / или сердечной недостаточности, что связано с риском задержки жидкости и отеков при применении лекарств этой фармакологической группы.
• Во время лечения нимесулидом необходимо контролировать функции почек у больных с сердечной недостаточностью, при лечении диуретиками, после хирургических вмешательств, сопровождающихся гиповолемией, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Нимесулид осторожно и под контролем врача назначают пациентам с коагулопатиями.
• Лечение нимесулидом следует немедленно прекратить при появлении нарушений зрения.
• У женщин репродуктивного возраста при применении препарата существует возможность подавления фертильности.
• Препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

ТОРО-сановель может вызвать головокружение, слабость, сонливость, что может повлиять на скорость реакции и внимание. Поэтому на период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Варфарин и аналогичные антикоагулянты, а также ацетилсалициловая кислота повышают риск возникновения кровотечения, поэтому их одновременное применение с ТОРО-сановель не рекомендуется, а пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания крови противопоказано. Если такой комбинации избежать невозможно, следует проводить тщательный контроль за действием антикоагулянтов.

Одновременное применение препарата и фуросемида примерно на 20% снижает объем распределения последнего, не меняя его почечный клиренс. Одновременное применение ТОРО-сановель и фуросемида требует осторожности при лечении пациентов с нарушением функции почек и сердца.

Существуют данные о том, что НПВП снижают клиренс лития , что приводит к повышению концентрации последнего в плазме и увеличение его токсичности. Поэтому при одновременном применении ТОРО-сановель и лития следует тщательно контролировать концентрацию последнего в плазме.

Потенциально возможно взаимодействие ТОРО-сановель с глибенкламидом, теофиллином , варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами (комбинация алюминия и магния) изучалась in vivо . Клинически значимых взаимодействий при этом не отмечалось.

Нимесулид ингибирует действие фермента СYP 2С9. Поэтому концентрация в плазме препаратов, подлежащих действия этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулид.

Нимесулид повышает концентрацию метотрексата в плазме крови и его токсичность. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата ТОРО-сановель течение 24 часов до или после применения метотрексата .

Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с ТОРО-сановель.

Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное увеличение концентрации нимесулида в плазме, это взаимодействие не имеет клинического значения.

Ингибиторы АПФ НПВС уменьшают их гипотензивное действие. При необходимости комбинированного лечения следует учитывать это взаимодействие.

Бета-блокаторы: при одновременном применении с нимесулидом уменьшается их антигипертензивное действие. Это обусловлено подавлением синтеза простагландинов, оказывающих вазодилатирующее действие.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Нимесулид является НПВП, что оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Наличие сульфонанилиднои группы отличает нимесулид от других нестероидных противовоспалительных средств, содержащих карбоксильные и фенольные группы. Терапевтический эффект нимесулида по сравнению с другими НПВП выражается не только в повышенной способности подавлять синтез простагландинов, но в способности образовывать кислородные радикалы, не влияя на фагоцитоз и хемотаксис.

Фармакокинетика

Всасывания. После приема нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы 200 мг максимальная концентрация в плазме (7 - 10 мг / мл) достигается в течение 2 - 3:00. При применении терапевтической дозы в течение 7 дней (100 мг 2 раза в сутки) существенных изменений фармакокинетических показателей не наблюдается.

Распределение. Нимесулид связывается с белками плазмы на 97,5%.

Метаболизм. Метаболизм нимесулида происходит в печени. Нимесулид и его основной метаболит - гидроксинимесулид - имеют одинаковую активность. Это единственный метаболит нимесулида, что определяется в плазме крови после короткого промежутка времени (0,8 часа) в несвязанном состоянии. Концентрация этого метаболита составляет 25%, а время его циркуляции в организме составляет 10 ± 3:00.

Выведение. Концентрация нимесулида и гидроксинимесулида, что также определяется в синовиальной жидкости, снижается в течение 6 - 12:00. После приема разовой дозы нимесулида 100 мг 40% плазменной концентрации определяются в тканях женских половых органов. Около 50% нимесулида и его метаболитов выводится с мочой и около 29% - с калом. Около 1 - 3% выводится из организма в неизмененном виде. 

Основные физико-химические свойства

круглые таблетки светло-желтого цвета с односторонней насечкой.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш., Турция.

Местонахождение

Юридический адрес производителя.

Проспект Буюкдере, ул. Деребою, деловой центр Загра, блок С, этаж 2, 34398 Маслак, Стамбул, Турция.

Местонахождение производства.

Город Чанта, поселок Карталтепе, рядом с автотрассой Е-5, Силиври / Стамбул Турция.