действующее вещество: ибупрофен;
1 капсула мягкая содержит ибупрофен 400 мг;
другие составляющие: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, желатин, сорбита раствор (Е 420), вода очищенная.
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: прозрачные мягкие желатиновые капсулы слегка желтоватого цвета, овальной формы, с одной стороны черными чернилами нанесена маркировка «400»; Содержание капсул – прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакодинамика.
Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратно угнетает агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбобоцитов. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.
Фармакокинетика.
При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и полностью в тонкой кишке.
После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови – примерно 99%. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В процессе фармакокинетического исследования время до достижения максимальной концентрации в плазме крови (T max ) натощак для лекарственной формы в таблетках составляло 90 минут, тогда как для препарата в форме мягких капсул – 40 минут. Ибупрофен выявляется в плазме крови в течение более 8 ч после приема препарата.
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.
Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, сопутствующее применение ибупрофена с другими НПВС следует избегать.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты: ибупрофен может усилить эффект таких антикоагулянтов как варфарин; При приеме антикоагулянтов следует учитывать, что длительное применение ибупрофена может увеличить риск кровотечения.
Антигипертензивные средства и диуретики: ибупрофен может ослаблять эффект тиазидных диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия ибупрофена.
Кортикостероиды: повышен риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: ибупрофен может усугублять нарушение функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Литий: есть доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.
Метотрексат: одновременный прием ибупрофена с умеренными и высокими дозами метотрексата может привести к серьезной и летальной токсичности метотрексата. Пациенты с пониженной функцией почек могут иметь дополнительный риск токсичности комбинации, даже если применяются низкие дозы метотрексата (20 мг/неделя).
Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон: ибупрофен не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона.
Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении ибупрофена и такролимуса.
Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови. Следует наблюдать за пациентами, которые длительно принимают ибупрофен.
Антациды: некоторые антациды могут увеличивать всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Считается, что это имеет клиническое значение, особенно при длительном применении ибупрофена.
Побочные реакции применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Воздействие на дыхательную систему
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
Другие НПВС
Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.
Метаболизм порфирина
Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).
Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ-ІІІ по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинических заболеваний. Следует избегать применения высоких доз лекарственного средства (2400 мг/сут).
Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).
Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.
Воздействие на почки
Необходимо с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.
Воздействие на печень
Возможно нарушение функции печени.
Хирургические вмешательства
Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
Воздействие на фертильность у женщин
Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.
Воздействие на пищеварительную систему
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Для таких пациентов, а также для лиц, нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОС или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.
Воздействие на кожу
Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР)
Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS–синдром) , которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.
Аллергия
Следует соблюдать осторожность у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.
У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющими аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.
Маскирование симптомов основных инфекций
Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Другое
Очень редко наблюдаются острые тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата необходимо прекратить терапию. В таких случаях следует проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.
Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому при применении препарата рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.
При длительном применении необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять показатели крови.
Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.
Обычно применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.
При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск возникновения побочных реакций, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит сорбит. При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Начиная с 20-й недели беременности применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности. Большинство этих побочных реакций прошли после прекращения лечения.
В течение I и II триместра беременности препарат не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если препарат применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.
Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия препарата в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.
В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:
Риски для плода :
Риски для матери в конце беременности и новорожденного :
поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог отрицательно повлиять на кормящего грудью младенца. Лекарственное средство Тойфен не рекомендуется применять в период кормления грудью.
фертильность.
Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушение зрения, в то время как они принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное применение или применение в течение короткого периода ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.
При применении согласно рекомендациям по дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применять внутрь взрослым и детям от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения.
Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывать и запивать водой.
Разовая доза для детей от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 400 мг ибупрофена (1 капсула). Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки).
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.
Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, обратитесь к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Дети.
Не применять детям до 12 лет и массой тела < 40 кг.
Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВС, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как вертиго, сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство.
Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний при длительном применении могут возникать дополнительные побочные реакции.
Побочные реакции наблюдаются реже, если максимальная суточная дозировка не превышает 1200 мг.
Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< на имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени проявлений.
Лабораторные исследования
Очень редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита.
Со стороны сердечной системы
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек, гипертензия, стенокардия, синдром Коуниса.
Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может вызвать незначительный рост риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, нарушение мозгового кровообращения.
Очень редко: асептический менингит (редкие случаи регистрировались очень редко).
Со стороны органов зрения
Очень редко: нарушение зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия
Очень редко шум в ушах и головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: астма, бронхоспазм, одышка и хрипы.
Со стороны пищеварительной системы
Наблюдаемые побочные реакции чаще всего связаны с ЖКТ.
Нечасто: боли в животе, вздутие живота, тошнота и диспепсия.
Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молотая, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, язвы во рту.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Очень редко: ОПН, папилонекроз, особенно при длительном применении, связан с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия и протеинурия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: разные высыпания на коже.
Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна: Индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS–синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), фоточувствительность.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна: менингит, асептический менингит.
Со стороны сосудистой системы
Очень редко: артериальная гипертензия.
Общие расстройства
Очень редко: отеки, припухлости и периферические отеки
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд.
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок.
Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм. Различные кожные реакции, включая эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
У пациентов с имеющимися аутоиммунными расстройствами (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдаются единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориент.
Со стороны печени
Очень редко: нарушение функции печени, гепатит и желтуха.
Психические расстройства
Очень редко: нервозность.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не более 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Софтгель Хелскер Пвт. Лтд.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Севей № 20/1, Вандалур, Келамбаккам Роуд, Пудуппаккам Вилледж Канчипурам Дистрикт, Тамил Наду, 603103, Индия.
Людям с нарушением зрения 