Действующие вещества: левоноргестрел, этинилэстрадиол;
1 таблетка розового цвета содержит по 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола
1 таблетка белого цвета содержит по 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола
1 таблетка темно-желтого цвета содержит по 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола
1 таблетка красновато-бурого цвета содержит 76,05 мг железа фумарата;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, крахмал картофельный, лактоза, натрия кармеллоза, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), кополивидон , титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахароза.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A B03.
Пероральная контрацепция.
Применение препарата впервые:
Три-Регол 21 +7 применяют с 1-го дня менструации по одной таблетке в сутки в течение 28 дней, в один и тот же время, по возможности вечером. Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней принимают таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней - таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимают таблетки темно-желтого цвета, а затем 7 дней принимают таблетки красновато-бурого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке.
Во время приема таблеток красновато-бурого цвета, покрытых оболочкой, наступает менструальноподобное кровотечение.
Следующие 28 таблеток, покрытых оболочкой, необходимо принимать без перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, покрытой оболочкой, в аналогичный день недели).
По указанной схеме Три-Регол 21 + 7 принимают до тех пор, пока желательно предупреждения беременности.
Переход к Три-регола 21 + 7 с другой 21-дневного перорального контрацептива: препарат Три-Регол 21 + 7 применяют по вышеизложенной схеме. Первую таблетку Три-регол 21 + 7 необходимо принять в первый день после семидневного перерыва.
Если предыдущий контрацептивное средство содержало 22 таблетки, тогда первую таблетку препарата Три-Регол 21 +7 необходимо принять в первый день после шестидневной перерыва. В случае, если предыдущий контрацептивное средство содержало 28 таблеток, то первую таблетку препарата Три-Регол 21 +7 необходимо принять без перерыва.
Переход к приему препарата Три-Регол 21 + 7 от препарата «мини», который содержит прогестаген
первую таблетку препарата Три-Регол 21 +7 необходимо принять в первый день менструации, даже в том случае, если таблетка «мини» уже было принято. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта или после выкидыша в первом триместре беременности прием препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции.
После родов или аборта во втором триместре беременности прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Как правило, первый двухфазных цикл укорачивается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинать уже при появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждение преждевременной овуляции может не произойти, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Надежный контрацептивный эффект наступает только во время второго цикла приема препарата.
Пропущенные таблетки: если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее в течение 12:00. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Другие таблетки надо принимать в обычное время. В случае, если прошло больше 12:00, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив другие непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 суток необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
Это не касается таблеток красновато-бурого цвета, поскольку они не содержат гормонов.
Желудочно-кишечные заболевания : при наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды) пока симптомы присутствуют и в течение следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.
Очень часто отмечали (> 10%) межменструальные кровотечения, тошнота, увеличение или уменьшение массы тела, боль в молочных железах, ощущение их напряженности, головная боль. Указанные побочные явления носят временный характер и проходят самостоятельно. По системам органов и по частоте появления (широко распространены: ≥ 10%; распространены: ≥ 1% - <10%; нечасто: ≥ 0,1% - <1%; редко: ≥ 0,01% - <0, 1 %, очень редко <0,01%) побочные эффекты могут быть следующие: общие расстройства: часто: увеличение массы тела, задержка жидкости. Опухоли: нечасто: рак молочных желез, рак шейки матки, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени. Со стороны иммунной системы: нечасто: красная волчанка
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности. Со стороны обмена веществ: нечасто: повышение уровня триглицеридов плазмы крови, повышение уровня сахара в крови, снижение толерантности к глюкозы. Психические расстройства: часто: изменение либидо, депрессия, раздражительность. Со стороны нервной системы: распространенные: главный боль, повышенная возбудимость; нечасто: повышенная утомляемость;
очень редко: хорея;
частота неизвестна: головокружение, ухудшение течения эпилепсии. Со стороны органа зрения: часто: дискомфорт при ношении контактных линз, расстройство зрения. Со стороны органа слуха: нечасто: отосклероз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространенные: мигрень нечасто: повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз (тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз органов малого таза, нижних конечностей), тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, артериальные тромбоэмболические расстройства (инфаркт миокарда, эмболия сосудов мозга, инсульт). Со стороны желудочно кишечного тракта: часто: тошнота нечасто: рвота, диарея, желчекаменная болезнь, панкреатит
редко: язвенный колит, болезнь Крона. Со стороны пищеварительной системы: нечасто: гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные : угри; нечасто: кожная сыпь, крапивница, выпадение волос, узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема, хлоазмы;
частота неизвестна: гипертрихоз, себорея.
Со стороны опорно - двигательного аппарата:
частота неизвестна: ощущение тяжести в ногах. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто: межменструальные кровотечения, аменорея, гипоменорея, ощущение напряженности молочных желез. нечасто: изменение секреции влагалища, микозы влагалища, появление секрета из молочных желез.
В период применения таблеток красновато-бурого цвета могут возникнуть следующие побочные реакции: раздражение желудочно-кишечного тракта, запор, рвота, диарея, окрашивание кала в черный цвет, потемнение эмали зубов.
Симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспепсические расстройства (тошнота). Влагалищные кровотечение вследствие отмены препарата.
Лечение: препарат отменяется, лечение - симптоматическое. Специального антидота нет.
При установлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить, так как, по данным некоторых исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств на ранних стадиях беременности небольшой степени увеличивают риск аномалий развития плода. Другие исследования не подтвердили эти данные.
Кормления грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов во время кормления грудью противопоказан.
Препарат предназначен для приема детьми до 18 лет.
Перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови и мочи, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности.
Особая осторожность требуется при применении препарата при наличии сахарного диабета, артериальной гипертензии, заболеваний сердца ишемической этиологии, при нарушении функции почек, варикозном расширение вен, флебиты, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, доброкачественных опухолях матки, эндометриозе или мастопатии.
Во время приема препарата необходимо проводить медицинский контроль не реже чем каждые 6 месяцев. При наличии заболевания печени необходимо контролировать функцию печени каждые 2-3 месяца. Применение препарата допускается не ранее, чем спустя 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации показателей функции печени.
При длительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко -злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающих жизни кровотечений в брюшной полости. При появлении выраженного острой боли в верхней части живота, увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеальной кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости следует прекратить прием препарата.
В большом количестве эпидемиологических исследований изучали частоту возникновения рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез у женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования показали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичников и эндометрия.
Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки у женщин, длительное время принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначен.
Рак молочных желез изредка встречается среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают или нет пероральные противозачаточные средства. Риск формирования рака возрастает с возрастом. Количество диагностированных злокачественных опухолей молочных желез меньше среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, по сравнению с общим риском.
О риске формирования рака молочных желез необходимо информировать женщину, и с учетом этого и того, что эти средства создают защиту от рака яичников и эндометрия, женщина должна принять решение о приеме препарата.
При отсутствии кровотечения продолжать прием препарата допускается только после исключения беременности.
При появлении межменструальных кровотечений прием Три-регол 21 + 7 следует продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальных кровотечения не исчезают или повторяются, необходимо пройти гинекологическое обследование для исключения гинекологической патологии.
Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, содержащие эстроген, может увеличиваться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инфаркт мозга, сердечной мышцы, субарахноидальное кровоизлияние). После этих заболеваниям выздоровления может неполным, и редко выход из этих состояний может быть летальным.
Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше риск венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных во время беременности составляет 60 случаев на 100 000 беременностей (1-2% этих случаев заканчиваются летально).
Вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих 30 мкг етинилестадиолу и левоноргестрел - 20 случаев из 100 000 женщин в год.
Некоторые факторы увеличивают риск появления тромбоэмболических заболеваний (например, курение, ожирение, варикозное расширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса применения и при наличии этих факторов необходимо определить, выбран комбинированный противозачаточное средство является оптимальным для женщины.
У женщин, которые применяли комбинированные пероральные контрацептивы, может увеличиться риск появления тромбоэмболических заболеваний. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у женщин, курят. Поэтому женщинам старше 35 лет, принимающих пероральные контрацептивы, рекомендуется полностью отказаться от курения.
В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе, а также нарушения гемостаза.
Немедленно следует прекратить прием таблеток:
Таблетки красновато-бурого цвета не содержат гормонов и обеспечивают непрерывный прием препарата. Они содержат железа фумарат в дозе, которая является недостаточной для лечения железодефицитной анемии, но эту дозу железа необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих железо.
Изменение лабораторных показателей: под действием пероральных противозачаточных таблеток, содержащих эстроген, может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или при нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами. Исследования по изучению возможного влияния препарата Три-Регол 21 + 7 на способности, необходимые для управления автотранспортом или работы с механизмами, не проводились.
Три-Регол 21 +7 следует применять осторожно одновременно:
Фармакодинамика. Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичная действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это способствует предотвращению беременности.
Фармакокинетика.
Левоноргестрел.
Всасывания: левоноргестрел быстро всасывается (время полного всасывания менее
4:00). Биодоступность практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.
Распределение большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.
Выделение: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и варьирует в пределах от 8 до 30 часов. Левоноргестрел выделяется с мочой и калом в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).
Этинилэстрадиол.
Всасывания: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. После перорального приема биодоступность 38-48%.
Распределение этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
Выделение: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма
2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкуронидов) в желчь и попадают в печеночно-кишечный оборот. Период полувыведения - 26 ± 6,8 часа. Примерно 40% выводится с мочой и приблизительно 60% - с калом.
розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.
Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.
Красновато-бурые глянцевати круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 28 таблеток в упаковке (6 таблеток розового цвета, 5 таблеток белого цвета, 10 таблеток темно-желтого цвета, 7 таблеток красновато-бурого цвета), по 1 или 3 блистера в пачке.
По рецепту.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Людям с нарушением зрения 