действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;
1 г крема содержит бетаметазона (в форме дипропионата) 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицин (в форме сульфата) 1 мг
вспомогательные вещества : масло минеральное, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт бензиловый, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции однородной крем, белый или почти белый, свободный от посторонних примесей.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.
Фармакодинамика.
Тридерм ® сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противогрибковых действием клотримазола.
Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудное действие.
Гентамицин - антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг / мл подавляющее большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae , Moraxella lacunata, Neisseria , индолположительных и индол-отрицательных штаммов Proteus , Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa ), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia . Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro . Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo . Гентамицин неэффективно против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективный против стрептококков.
Резистентность к гентамицину может развиваться в грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Клотримазол - синтетический, Антимикотический средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерина является важным компонентом клеточной мембраны грибов.
Фармакокинетика.
Не проводились исследования проникновения или поглощения этого лекарственного средства.
бетаметазон
При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.
гентамицин
Всасывания можно не учитывать при применении гентамицин на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой / на больших поверхностях кожи.
клотримазол
После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6:00 после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг / см, сетчатый слой = 0,5-1 мкг / см, подкожный слой = 0,1 мкг / см³.
Лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, при наличии (или при подозрении) бактериальных и / или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, других аминогликозидных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производные имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожаных язвах, угрях, распространенном бляшечная псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.
Тридерм ® не показан для применения окклюзионными повязками.
Тридерм ® не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.
Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.
При применении мази на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина мягкого или парафина жидкого (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.
Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицин и других полиеновых антибиотиков.
Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии.
Тридерм ® не предназначен для применения в офтальмологии.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Тридерм ® применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.
При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупной токсического действия (ототоксичностью / нефротоксичность).
В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.
Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.
Кортикостероиды очень сильной, сильной и средней действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должна превышать 1 неделю.
В целом в зоне вокруг глаз (глаукома) следует использовать только низкодозированные кортикостероиды.
ГКС могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.
Пациента следует проинструктировать применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.
беременность
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении беременным женщинам.
Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременными. Были сообщения о случаях полной необратимой двухсторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицина беременным. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.
Исследования на животных не показали риска воздействия препарата на плод.
Тридерм ® следует применять только в случае крайней необходимости.
Тридерм ® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени. Лактация
Неизвестно, могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке.
Не следует наносить Тридерм ® на молочные железы кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучали.
Взрослым Тридерм ® наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.
В случае «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).
Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.
При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.
Нельзя исключать, что однократное передозировки гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.
Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.
В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм ® и назначить необходимое противогрибковое или антибактериальную терапию.
начало лечения
Со стороны кожи
Редко: раздражение кожи, жжение, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.
При применении на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки и / или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт / боль, недомогание).
Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.
Возможны локализованы изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лица), телеангиэктазия, экссудация, появления волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярный сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподибний / периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратно эти изменения цвета кожи.
Нечасто телефона сенсибилизация к гентамицину.
У некоторых пациентов наблюдалась возможна фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицин с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.
Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.
Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.
Со стороны органов слуха, внутреннего уха / со стороны почек При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичностью / нефротоксичность при применении крема Тридерм ® на обширные участки кожи или на пораженную кожу.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, задержка роста (у детей).
Цетостеариловый спирт, входящий в состав лекарственного средства может привести к возникновению местных ограниченных кожных реакций (например, контактного дерматита).
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.
По рецепту.
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия /
Schering-Plough Labo NV, Belgium.
Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия /
Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.
Людям с нарушением зрения 