Инструкция к препарату Трихопол таблетки вагинальные 500мг №10

Состав

действующее вещество: 1 таблетка вагинальная содержит 500 мг метронидазола;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Фармакологическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТС G01A F01.

Показания

Трихомонадный вагинит, неспецифические вагиниты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим компонентам препарата, I триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола. Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Способ применения и дозы

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

Трихомонадный вагинит Назначать по 1 вагинальной таблетке 1 раз в сутки в течение 10 дней Перед введением во влагалище таблетку следует слегка смочить в охлажденной кипяченой воде. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток Трихопол ^® . Не следует прекращать лечение в период менструации.

Неспецифические вагиниты . 1 вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Трихопол ^® перорально.

Рекомендуется одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения - 2-3 в год.

Побочные реакции

Со стороны крови:

• агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения
• панцитопения, лейкопения.

Со стороны психики:

• психические расстройства, в том числе спутанность сознания, подавленное настроение.

Со стороны нервной системы:

• атаксия, сонливость
• головная боль, судороги, головокружение
• энцефалопатии (например спутанность сознания, повышенная температура тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения)
• асептический менингит.

Со стороны органов зрения:

• временные нарушения зрения, такие как дипломия, миопия, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;
• оптическая нейропатия / неврит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

• миалгия, артралгия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит с сухостью во рту, стоматит, обложенный язык), вкусовые расстройства, анорексия;
• исключительные случаи панкреатита, которые носят обратимый характер.

Со стороны печени:

• смешанный гепатит и поражения клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой;
• сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая потребовала трансплантации печени в 

пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны кожи и ее производных:

• высыпания, зуд, покраснение кожи, крапивница;
• лихорадка, ангионевротический отек, анафилактический шок
• пустулезные высыпания;
• приливы с гиперемией;
• мультиформная эритема.

Другие побочные реакции:

• повышение температуры тела.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Передозировка

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение в I триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Дети

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток.

Особенности применения

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациента развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациентов с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями Трихопол ^® следует назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительного теста Нельсона.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки. У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8:00 проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа. Не нужно менять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Существует возможность персистированием гонококковой инфекции после удаления трихомонадной инфекции.

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно возникновение тахикардии, рвота, ощущение жара.

При применении вагинальной таблетки одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами.

Пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог или транзиторных визуальных нарушений, поэтому при применении трихопол ^® не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам Сообщалось о случаях психических реакций (делирий, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь : не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (эффект антабус) (покраснение, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин) : усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный уменьшением печеночного катаболизма. В случае одновременного применения следует чаще контролировать протромбиновое время и корректировать антикоагулянтную терапию во время лечения препаратом.

Литий : уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин : риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровень циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал : вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил : снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности

5-фторурацила.

Бусульфан : метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО) : у пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающих склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Метронидазол относится к нитро-5-имидазола и обладает широким спектром действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacteriumspp., Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoebahistolytica.

К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacteriumspp. Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает в плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированного окисленные активные метаболиты (5-30% активности).

Экскреция - преимущественно почками: 35-65% от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Основные физико-химические свойства

таблетки продолговатые двояковыпуклые белого или светло-желтого цвета.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармацевтический Завод «Польфарма» С.А. / Pharmaceutical Works «Polpharma» SA

или 

Медана Фарма Акционерное Общество / Medana Pharma SA

Местонахождение

ул. Пельплиньска 19 83-200 Старогард Гданьски, Польша / 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

или

98-200 Серадз, ул. Польской Организации Военной, 57, Польша / 98-200, Sieradz, 57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., Poland