действующее вещество: спектиномицин;
1 флакон с порошком содержит спектиномицину гидрохлорид в количестве эквивалентном 2 г спектиномицину;
1 ампула с растворителем (3,2 мл) содержит спирт бензиловый (9 мг / мл), воду для инъекций.
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок после восстановления от белого до почти белого цвета суспензия.
Антибактериальные средства для системного применения.
Код АТХ J01X X04.
Фармакодинамика.
(-:) = 0% (Спектиномицин - антибиотик, который относится к аминоциклитолив и производится микроорганизмами Streptomyces spectabilis , содержащиеся в почве. :-) (-:) = 0% (Спектиномицин ингибирует синтез белков бактериями путем воздействия на рибосомную субъединицы 30S . :-)
(-:) = 0% (Исследования in vitro установили, что спектиномицин активен в отношении большинства штаммов Neisseria gonorrhoeae (МИК: :-) (-:) = 0% (7,5-20 мкг / мл). :-)
(-:) = 0% (Однако возможно возникновение резистентности. :-) (-:) = 0% (Treponema pallidum и Chlamydia не чувствительны к этому препарату. :-) (-:) = 55% (Исследования in vitro не выявили перекрестной резистентности N. Gonorrhoeae к спектиномицину гидрохлорида и пенициллина.
Фармакокинетика .
Абсорбция . Спектиномицину гидрохлорид, введен внутримышечно в разовой дозе 2 г или 4 г, абсорбируется быстро и полностью.
Распределение . Через 1:00 после инъекции спектиномицину в дозе 2 г до 4 г достигается максимальная концентрация в плазме крови, что составляет примерно 100 мкг / мл или 160 мкг / мл соответственно. Через 8:00 концентрация в плазме крови составляет от 15 до 30 мкг / мл. Связывания спектиномицину с белками плазмы крови минимально.
Метаболизм . Результаты проведенных исследований показывают, что практически весь препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Нет данных о том, что препарат подвергается биотрансформации.
Экскреция . Препарат выводится с мочой в течение 24-48 часов после инъекции в моче обнаруживается от 70% до 90% введенной дозы. Период полувыведения препарата у человека составляет около 2:00. Поскольку существенного связывания спектиномицину с белками плазмы крови не отмечается, теоретически антибиотик может быть выведен путем гемодиализа.
Спектиномицин показан для лечения острого гонорейного уретрита и проктита у мужчин и острого гонорейного цервицита и проктита у женщин, вызванные чувствительными к спектиномицину штаммами N. gonorrhoeae и в случаях, когда бета-лактамные антибиотики не показаны.
Половых партнеров пациентов с гонореей также необходимо лечить.
Тробицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к спектиномицину или к любой из вспомогательных веществ.
Спектиномицин усиливает фармакологический эффект и токсичность препаратов лития путем снижения его клиренса.
Тробицин не следует применять для лечения сифилиса, инфекций, вызванных C.trachomatis или негонококкового уретрита. Антибиотики, применяемые в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, могут маскировать или отсрочить симптоматику сифилиса, находящегося в инкубационном периоде. В связи с этим всем больным гонореей на момент установления диагноза следует проводить серологические тесты на сифилис. Пациентам, получали спектиномицин, необходимо повторить серологические тесты на сифилис через 3 месяца после завершения лечения.
Как сообщается, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD или псевдомембранозный колит), может возникать при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе спектиномицину, и ее степень тяжести может колебаться от диареи легкой степени до летального колита. Лечение антибактериальными средствами нарушает флору кишечника, что приводит к чрезмерному росту C.difficile , которые могут быть устойчивыми к антимикробной терапии и вызвать необходимость проведения колэктомии. Возможность возникновения CDAD следует учитывать во всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза болезни в связи с тем, что CDAD, как сообщалось, наблюдалась более чем через 2 месяца после применения антибактериальных средств.
Поскольку в настоящее время недостаточно клинических данных для оценки, спектиномицин не рекомендуется назначать в период беременности и кормления грудью.
Влияние маловероятен. :-) (-:) = 0% (Некоторые пациенты сообщали о головокружении и повышение температуры тела, которые могут влиять на способность к концентрации внимания.
способ применения
Для внутримышечного введения (глубокая инъекция).
Перед началом терапии с применением препарата Тробицин рекомендуется сделать кожную пробу с целью определения у пациента наличии гиперчувствительности к препарату.
дозы
Рекомендуемая доза спектиномицину составляет 2 г как для мужчин, так и для женщин. Эта доза также рекомендована для лечения пациентов, у которых предыдущая антибактериальная терапия была неэффективной. В случаях, тяжело поддаются лечению, а также в регионах, где есть данные о резистентности к антибиотикам, рекомендуется назначать препарат в дозе 4 г. Эффективная доза спектиномицину у детей составляет 40 мг / кг.
применение
Лекарственное средство необходимо вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Если необходимая доза составляет 4 г (10 мл), тогда 10 мл могут быть распределены для ввода в 2 места.
Приготовление раствора для инъекции.
К порошка во флаконе в асептических условиях добавить растворитель. Хорошо встряхнуть флакон сразу после добавления растворителя и перед тем как набрать дозу. Рекомендуемый размер иглы: 20 G. Не хранить суспензию в игле или шприце дозу нужно вводить сразу после того, как она была набрана. Суспензию следует хранить при комнатной температуре и использовать в течение 24 часов. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы и иглы для предупреждения контаминации остатками пенициллина, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину.
Все неиспользованные остатки и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Безопасность применения препарата у детей не установлена. Сообщалось о том, что применение бензилового спирта, содержащегося в растворителе, было ассоциировано с развитием летального «гаспинг синдрома» (респираторного нарушение, характеризующееся пролонгированным затруднением дыхания) у недоношенных детей и новорожденных. Также он может вызвать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.
Информации о передозировке нет. Гемодиализ может быть уместным для вывода спектиномицину, что был применен внутривенно.
(-:) = 0% (Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших спектиномицин, приведены в таблице ниже :-) (-:) = 0% (согласно системно-органным классом и частотой возникновения: (-:) = 0% (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000) очень редко (<1/10000); неизвестные (невозможно определить на основании доступных данных).
-)
Срок годности порошка - 5 лет.
Срок годности растворителя - 5 лет.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 25 ° С и использовать в течение 24 часов.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.
1 флакон с порошком (2 г) и 1 ампула с растворителем (3,2 мл) в открытом пластиковом контейнере (или без) в картонной коробке.
По рецепту.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.
Рейксвег 12 Пуурс, В-2870, Бельгия.
Людям с нарушением зрения 