діючі речовини: 1 саше містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; глюкоза, моногідрат; натрію цитрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; ароматизатор «Лимон»; барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110).
Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з фруктовим запахом.
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.
Фармакодинаміка.
Парацетамол чинить жарознижувальну, знеболювальну та протизапальну дію. Пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі і блокує проведення больових імпульсів. Добре абсорбується, проникає через плацентарний бар’єр, незначно потрапляє у грудне молоко, метаболізується системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення – 1-4 години. Тривалість дії – 3-4 години.
Феніраміну малеат – блокатор гістамінових Н1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей та носа. Добре абсорбується із травного тракту. Метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16-18 годин. 70-83 % виводиться нирками.
Фенілефрину гідрохлорид – α-адреноміметик, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух. Дія препарату настає швидко і подовжується близько 20 хв. Метаболізується у печінці або у травному тракті, виводиться нирками.
Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність організму. Швидко абсорбується із травного тракту. Метаболізується у печінці, виводиться нирками в незміненому стані та у вигляді метаболітів.
Фармакокінетика.
Не досліджувалася.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тяжкі форми аритмії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреатит; гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; закритокутова глаукома; тромбоз; тромбофлебіт; цукровий діабет; епілепсія; стани підвищеного збудження; синдром Жильбера; супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Дитячий вік до 14 років.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту.
Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.
Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.
Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. Одночасне застосування фенілефрину з алакалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може призводити до збільшення ризику розвитку ерготизму.
Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.
Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. Одночасне застосування феніраміну зі снодійними засобами, барбітуратами, седативними засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними аналгетиками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувальну дію.
Препарат не застосовувати одночасно з алкоголем.
Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.
Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
Небезпека передозування виникає у хворих із нециротичним алкогольним захворюванням печінки.
Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними засобами).
Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
З обережністю призначати при хворобі Рейно, артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки та нирок, глаукомі, хвронічних хворобах легенів, гіпертрофії передміхурової залози, феохромоцитомі та пацієнтам літнього віку. Препарат містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії, та глюкозу, яка протипоказана пацієнтам з непереносимістю та порушенням всмоктування фруктози, глюкозо-галактози або сахарози-ізомальтози.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Не перевищувати зазначених доз.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати впродовж 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування не рекомендується керувати автотранспортом або іншими механізмами, оскільки препарат може спричинити сонливість.
Вміст пакетика розчинити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Прийом препарату можна повторювати кожні 3-4 години, але не більше 3 пакетиків на добу.
Тривалість лікування – до 5 днів.
Діти.
Дітям віком до 14 років препарат протипоказаний.
Парацетамол. Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ та збільшенням протромбінового індексу. У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. При застосуванні великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит, також можлива нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.
При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки можуть прогресувати в енцефалопатію з порушенням свідомості, крововиливи, гіпоглікемію, набряк мозку, в окремих випадках – з летальним наслідком. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).
Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
При передозуванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія.
При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).
При передозуванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання, здуття та біль у животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози понад 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда, глюкозурію, кристалурію, нефролітіаз.
Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.
Припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у випадку виникнення побічних реакцій.
Побічні реакції парацетамолу виникають дуже рідко.
З боку шкіри: свербіж, дерматит.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок; свербіж; висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований та еритематозний, кропив’янка); ангіоневротичний набряк; мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона); токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєння, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах; в окремих випадках – кома, судоми, дискенезія, зміни поведінки.
З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.
З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.
З боку травного тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки; підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці; гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.
З боку системи крові: анемія, у тому числі гемолітична анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця); тромбоцитопенія; агранулоцитоз; синці або кровотечі.
З боку сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, кристалурія, утворення конкрементів у нирках.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, аритмія, задишка, біль у ділянці серця.
Інші: загальна слабкість.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Саше по 20 г № 10 у коробці.
Без рецепта.
ТОВ «АСТРАФАРМ».
Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.
Людям із порушеннями зору 