Інструкція до препарату ЦИПРОФАРМ КРАП.ОЧ./ВУШ0.3%10МЛ

Состав

действующее вещество: сиprofloxacin;

1 мл препарата содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3 мг в пересчете на ципрофлоксацин;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420) вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные / ушные.

Фармакологическая группа

Препараты, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТС S0ЗА А07.

Показания

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомичну трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонов, или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Применение в офтальмологии

Применение для взрослых, включая пациентов пожилого возраста.

Язва роговицы:

Ципрофарм ^® следует применять в течение суток с такими интервалами, включая ночное время:

1-й день: закапывать по 2 капли в глаз каждые 15 минут в течение первых 6:00, затем по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток.

2-й день: закапывать по 2 капли в больной глаз каждый час.

С 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в глаз каждые 4:00. Если необходимо продолжить лечение более 14 дней, схему дозирования определяет врач.

При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней, схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого пораженного глаза 4 раза в день. При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2:00 в первые 2 дня в дневное время. Обычно лечение продолжается 7-14 дней.

После закапывания рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Дети. Доза таким же, как и для взрослых.

Для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных и детей в возрасте до 1 месяца Ципрофарм ^® применяют 3 раза в день в течение 4 дней.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика флакона и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона.

Применение в отологии

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста. Доза составляет 4 капли препарата Ципрофарм ^® в ушной проход дважды в день. Для взрослых пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 8 капель).

В общем длительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал

10-15 минут между их применением.

Дети. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина, капель глазных / ушных 3 мг / мл, при применении в отологии установлены только для детей в возрасте от 1 года. Доза Ципрофарм ^® составляет 3 капли в ушной проход дважды в день. Для детей, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель).

Чтобы предотвратить загрязнение кончика флакона и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона.

Следует тщательно прочистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен лежать на противоположном относительно пораженного уха стороне. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местного очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или из гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Побочные реакции

Побочные эффекты при применении препарата в офтальмологии

Инфекции и инвазии: ячмень, ринит.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головная боль, головокружение.

Офтальмологические нарушения: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза, кератопатия, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век, токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы.

Со стороны органов слуха: боль в ухе.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: гиперсекреция околоносовых пазух.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.

Нарушение общего и реакции в месте введения: непереносимость препарата.

Лабораторные исследования: отклонения от нормы результатов лабораторных исследований.

Побочные реакции при применении препарата в отологии

Со стороны нервной системы: плаксивость, головные боли.

Со стороны органов слуха и лабиринта: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе, звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.

Нарушение общего и реакции в месте введения: гипертермия.

Описание приведенных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции как, (генерализованный) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались случаи затуманивание зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата.

Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата.

У пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами, иногда после первой дозы, наблюдались (анафилактические) реакции повышенной чувствительности. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении может образовываться белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезает после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует отмены препарата Ципрофарм ^® , а также не оказывает негативного влияния на процесс выздоровления.

Передозировка

Учитывая характеристики препарата Ципрофарм ^® , предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии / отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Применение в период беременности и кормления грудью

Желательно избегать применения препарата Ципрофарм ^® .

Нет сведений о том, проникает ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Ципрофарму ^® кормящим грудью.

Дети

Для лечения бактериального конъюнктивита Ципрофарм ^® применяют детям с рождения.

В отологии назначают детям в возрасте от 1 года.

Особенности применения

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата Ципрофарм ^® этой категории пациентов не изучалось.

общие особенности

• У пациентов, которые проходили терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
• Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует провести кислородную терапию и восстановить проходимость дыхательных путей.
• Следует прекратить применение ципрофлоксацина при появлении первых признаков сыпи на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.
• Длительное применение любых антибактериальных препаратов может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
• Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым попутно застосувують кортикостероиды. Таким образом, лечение следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Применение в офтальмологии

• Не рекомендуется применение препарата новорожденным с бленнореей гонококковой и хламидийной происхождения, поскольку лечения пациентов этой категории не изучалось. Новорожденные с бленнореей должны получать соответствующее лечение.
• При применении капель следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
• Глазные / ушные капли Ципрофарм ^® содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Таким образом, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения Ципрофарм^®.

Применение в отологии

• При закапывании в ухо следует осуществлять медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Ципрофарм ^® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Нет никаких данных о влиянии препарата Ципрофарм ^® на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами после применения в ухо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку ципрофлоксацин при местном применении в офтальмологии и отологии имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо выдержать интервал в менее 5 минут между их применением, глазные мази следует применять последними.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противомикробное средство широкого спектра действия группы фторхинолонов. Обладает бактерицидным действием, механизм которого обусловлен угнетением ДНК-гиразы бактерий с нарушением синтеза ДНК, роста и деления клеток.

Имеет широкий спектр противомикробного действия с наибольшей активностью в отношении грамотрицательных бактерий и менее выраженным влиянием на анаэробы. Высокоактивный в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae. Активен в отношении многих штаммов Staphylococcus spp. (Продуцирующих либо не продуцирующие пенициллиназу, метициллин-резистентных), некоторых штаммов Enterococcus spp., а также Campylobacter spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Mycobacterium spp. Ципрофлоксацин активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.

Фармакокинетика. При местном применении препарата терапевтическая концентрация действующего вещества достигается в тканях и биологических жидкостях глаза или тканях уха.

Основные физико-химические свойства

прозрачная желтовато-зеленоватая жидкость.

Несовместимость

Ципрофарм ^® несовместим с щелочными растворами (основами).

Срок годности

3 года. Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 ˚С до 25 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 5 или 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенном в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.