діюча речовина: ketoconazole;
1 песарій містить кетоконазолу 400 мг;
допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.
Песарії.
Основні фізико-хімічні властивості: песарії білого, білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору, торпедоподібної форми. Допускається мармуровість поверхні, наявність лійкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.
Код АТХ G01A F11.
Фармакодинаміка.
Активна речовина – кетоконазол, похідне імідазолдіоксолану. Чинить фунгіцидну та фунгостатичну дію щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) і дріжджів (Candida spp., Pityrosporum spp.). Механізм дії спрямований на пригнічення біосинтезу ергостеролу та зміну ліпідного складу мембрани грибів.
Препарат активний щодо стафілококів та стрептококів.
Фармакокінетика.
При вагінальному застосуванні препарат слабко всмоктується, невелика кількість препарату потрапляє у системний кровообіг. Максимальна концентрація кетоконазолу у плазмі крові після застосування 400 мг препарату коливається від 0 до 20,7 нг/мл.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність (I триместр).
При одночасному застосуванні препарату Кетоконазол-Фармекс з рифампіцином та ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі. При одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію вищезазначених препаратів у плазмі. Практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у вигляді вагінальних песаріїв невідоме.
У поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. Для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендується одночасне лікування статевого партнера. Слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи).
Під час лікування слід утримуватися від статевого життя.
Кетоконазол-Фармекс рекомендується застосовувати на ніч, оскільки препарат чинить осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви. Рекомендується на час лікування Кетоконазолом-Фармекс на ніч використовувати гігієнічні прокладки.
При розвитку реакцій гіперчутливості препарат слід відмінити та звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують у І триместрі вагітності. У II-III триместрі вагітності та у період годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Препарат застосовують інтравагінально. Перед застосуванням песарій звільняють від контурної упаковки і вводять його глибоко у піхву у положенні лежачи на спині. Застосовують по 1 песарію на добу протягом 3-5 днів залежно від перебігу захворювання. При потребі курс лікування повторюють до клінічного одужання, підтвердженого лабораторними дослідженнями. При хронічному кандидозі застосовують по 1 песарію протягом 10 днів.
У період вагітності (II-III триместр) та годування груддю спосіб застосування та дози звичайні.
Діти.
Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Передозування та токсичні ефекти при застосуванні препарату не виявлені.
Можливі гіперемія та подразнення слизової оболонки піхви, свербіж піхви у місці введення песарія, алергічні реакції (шкірний висип, кропив’янка).
У поодиноких випадках може виникнути нудота, запаморочення.
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 5 песаріїв у блістері з плівки полівінілхлоридної. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Без рецепта.
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».
Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.
Людям із порушеннями зору 