Інструкція до препарату ЛОМЕКСИН КАПС.ВАГ.1000МГ №1

Склад

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 1000 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна легка, парафін білий м’який, лецитин соєвий;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Лікарська форма

Капсули вагінальні м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТХ G01A F12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ломексин® – протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин® також виявляє активність відносно Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У ході доклінічних досліджень Ломексин® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Показання

• Генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів;
• вагінальний трихомоніаз та змішані вагінальні інфекції, викликані Trichomonas vaginalis та Candida albicans.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м’яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Особливості застосування

При застосуванні лікарського засобу слід додержуватися рекомендацій цієї інструкції.

Можливе тимчасове незначне відчуття печіння при застосуванні препарату на уражені ділянки або при введенні у піхву.

Тривале застосування препарату може спричинити явища сенсибілізації. У такому випадку слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Деякі допоміжні речовини капсул вагінальних м’яких (парагідроксибензоати) можуть викликати алергічні реакції. При появі алергічних реакцій лікування слід припинити.

Якщо прояв симптомів не зменшився протягом одного тижня, або в разі тяжких симптомів, або при повторній появі симптомів пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.

Капсули вагінальні м’які не рекомендовано використовувати в поєднанні з бар’єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер пацієнтки також інфікований, показане відповідне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати інтравагінально.

1 капсулу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном.

Лікування інфекцій, викликаних Trichomonas vaginalis, та змішаних інфекцій (Trichomonas + Candida): застосовувати 1 капсулу 1000 мг. При необхідності провести повторне застосування через 24 години.

Лікування інфекцій, викликаних Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг застосовувати однократно ввечері. Якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000 мг проводити через 3 дні.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування

Повідомлень про передозування препарату не надходило. Ломексин® призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

Побічні реакції

При застосуванні у рекомендованих дозах фентиконазолу нітрат практично не всмоктується, тому системні небажані ефекти не очікуються. Після застосування препарату може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале використання препарату може викликати підвищену чутливість. Лікування слід припинити в разі виникнення реакції підвищеної чутливості або при розвитку резистентності мікроорганізмів.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Каталент Італі С.п.А./

Catalent Italy S.p.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 - 04011, Апріліа (ЛТ), Італія/

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italy.

Заявник

Рекордаті Аіленд Лтд/

Recordati Ireland Ltd.

Місцезнаходження заявника

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія/

Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.