діюча речовина: nifuroxazide;
1 таблетка містить: ніфуроксазиду у перерахуванні на 100 % речовину – 200 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; повідон; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623, що містить: гіпромелозу; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 3000 (макрогол); триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (Е 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та написом «КМП» з іншого боку. На розламі видно ядро яскраво-жовтого кольору.
Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Ніфуроксазид. Код АТХ А07А Х03.
Фармакодинаміка.
Ніфуроксазид – протимікробний засіб групи 5-нітрофуранів, належить до кишкових антисептиків. Блокує активність дегідрогеназ, пригнічує процеси клітинного дихання, цикл трикарбонових кислот, а також порушує синтез білка у мікробній клітині. Зменшує продукування токсинів мікроорганізмами. У середньотерапевтичних дозах виявляє бактеріостатичну активність, а у більш високих – діє бактерицидно.
Препарат проявляє активність щодо грампозитивних мікроорганізмів сімейства Staphylococcus і грамнегативних мікроорганізмів сімейства Enterobacterіасеae (Escherichia, Enterobacter, Salmonella, Shigella). Неактивний щодо бактерій роду Pseudomonas і роду Proteus (вид Proteus inconstans), а також штамів підгрупи A виду Providentia alcalifaciens.
Фармакокінетика.
Після застосування внутрішньо ніфуроксазид не всмоктується з травного тракту, забезпечуючи високу концентрацію діючої речовини у кишечнику. У плазмі крові визначають концентрації слідів препарату; незначну кількість виявляють у сечі у незмінному вигляді. Виводиться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від застосованої дози препарату та моторики травного тракту.
Інфекційна діарея, хронічні коліти та ентероколіти інфекційної етіології, у складі комплексного лікування синдрому дисбіозу кишечнику; профілактика інфекційних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при хірургічних втручаннях.
Підвищена чутливість до похідних 5-нітрофурану та/або до інших компонентів препарату.
Під час лікування ніфуроксазидом протипоказано вживати алкоголь та препарати, що його містять, через можливість розвитку дисульфірамоподібних реакцій, які проявляються відчуттям жару, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненим диханням, тахікардією, відчуттям страху.
Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.
Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати довше 7 днів. У випадку діареї, що триває більше 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність в антибіотикотерапії.
Препарат не слід призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією. При наявності симптомів зневоднення комплексно із застосуванням ніфуроксазиду слід проводити регідротацію.
У випадку тяжкої інвазійної діареї слід ввести антибіотик, тому що ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.
У випадку появи реакції гіперчутливості (задишка, шкірні висипання, свербіж) слід припинити прийом ніфуроксазиду.
Під час лікування слід дотримуватися певної дієти: виключити соки, свіжі овочі і фрукти, гострі і тяжкі для травлення продукти.
До складу препарату входить лактоза. Пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати даний препарат.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарата.
Застосування препарату у період вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Відомо, що ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та не проникає у грудне молоко, але у зв’язку із відсутністю достатніх клінічних даних необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату у період годування груддю.
Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Ніфуроксазид застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.
Дорослі та діти віком від 7 років – по 1 таблетці (200 мг) 3-4 рази на добу (добова доза – 600-800 мг).
Курс лікування – не довше 7 днів.
Ніфуроксазид, таблетки по 200 мг застосовувати дітям віком від 7 років. Дітям віком до 7 років призначати ніфуроксазид в іншій лікарській формі.
Симптоми передозування невідомі. У випадку перевищення дози рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.
Зрідка можуть виникнути порушення з боку органів та систем:
З боку кровотворної та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.
З боку травного тракту: індивідуальні реакції гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.
Можливі алергічні реакції, як правило, шкірного типу (висипання, свербіж, кропив’янка, пустульоз). У поодиноких випадках можуть виникнути задишка, тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.
Препарат містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), що може спричинити алергічні реакції.
3 роки.
Зберігати оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, 1 або 2 блістери в пачці.
За рецептом.
ПАТ «Київмедпрепарат».
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Людям із порушеннями зору 