Інструкція до препарату ОФТИМОЛ КРАПЛІ ОЧ.5МГ/МЛ10МЛ№1

Состав

действующее вещество: tиmоlоl; 

1 мл препарата содержит тимолола малеата в пересчете на тимолол 100% вещество 2,5 мг или 5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакологическая группа

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы β-адренорецепторов. Код АТС S01E D01.

Показания

Глазная гипертензия, хроническая открытоугольная глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.

Противопоказания

Бронхиальная астма в анамнезе хронические обструктивные заболевания легких, синусовая брадикардия блокада второй и третьей степени; тяжелая сердечная недостаточность кардиогенный шок чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Внимание! До начала применения колпачок флакона плотно НЕ завинчивать! Перед первым применением его максимально завинчивают. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением нужно подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в глаз. После закапывания колпачок плотно завинчивают и хранят препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не касаться кончиком капельницы любой поверхности.

В начале лечения закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в сутки в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. После стабилизации внутриглазного давления возможно снижение дозы до 1 капли 1 раз в сутки. В случае неэффективности применения 0,25% раствора возможно назначение 0,5% раствора по 1 капле 1-2 раза в сутки. Если внутриглазное давление не контролируется адекватно, можно начать сопутствующую терапию с применением миотических средств, эпинефрина, системных ингибиторов карбоангидразы.

Срок лечения врач устанавливает индивидуально.

Побочные реакции

При применении Офтимолу могут возникать побочные явления.

Побочные реакции, которые встречаются при применении препарата:

•  Нарушения общего характера: головная боль, астения, боль в груди;
•  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия, синкопе, сердечная блокада, инсульт, ишемия головного мозга, застойная сердечная недостаточность, тахикардия, остановка сердца;
•  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота
•  Нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства: головокружение, усиление объективной и субъективной симптоматики миастении gravis , парестезии, депрессия
•  Изменения со стороны кожи: повышенная чувствительность, включая генерализованные и локализованные сыпь, крапивница, облысение;
•  Нарушения со стороны дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующими заболеваниями легких), дыхательная недостаточность, одышка, заложенность носа, кашель,
•  Эндокринные нарушения: скрытые симптомы гипогликемии у пациентов с инсулин-зависимый сахарный диабет
•  Офтальмологические нарушения: конъюнктивит, блефарит, кератит, блефароптоз, снижение чувствительности роговицы, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии с применением миотических средств), диплопия, птоз.

Побочные реакции, причинная взаимосвязь которых с применением препарата не установлена:

•  Нарушения общего характера: усталость;
•  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, отек легких, стенокардия
•  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, анорексия, сухость во рту
•  Нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства: нарушения поведения, включая смущение, галлюцинации, тревогу, дезориентацию, возбуждение, сонливость и другие психические расстройства;
•  Офтальмологические нарушения: цистоидний макулярный отек роговицы
•  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: ретроперитонеальный фиброз, импотенция.

Побочные реакции, которые встречаются при пероральном применении тимолола малеата и других β-блокаторов и могут возникнуть при офтальмологическом применении Офтимолу:

•  Нарушения общего характера: боль в конечностях, снижение уровня физических нагрузок, потеря массы тела
•  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, ухудшение сосудистой недостаточности, болезнь Рейно, вазодилатация;
•  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области желудка или кишечника, гепатомегалия, рвота, мезентериальный артериальный тромбоз, ишемический колит
•  Нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства: слабость, снижение либидо, ночные кошмары, бессонница, ухудшение концентрации, шум в ушах реверсивным депрессия, прогрессирует в кататонию; острый реверсивным синдром, характеризующийся дезориентацией во времени и пространстве, краткосрочная потеря памяти, эмоциональная лабильность, незначительное нарушение сознания и снижены показатели нейропсихометрии;
•  Изменения со стороны кожи: зуд, раздражение кожи, повышенная пигментация кожи, потливость, ощущение замерзания конечностей;
•  Нарушения со стороны дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения: хрипы, бронхиальная обструкция;
•  Эндокринные нарушения:  гипергликемия, гипогликемия
•  Офтальмологические нарушения:  сухость глаз
•  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, болезнь Пейрони;
•  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: простая пурпура, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура
•  Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей артралгия, хромота;
•  Нарушения со стороны иммунной системы: эритематозная сыпь, лихорадка, сопровождающаяся болью и воспалением горла, ларингоспазм с дыхательной недостаточностью.

Имеются сообщения о возникновении синдрома, включающего в себя псориазоподобные высыпания на коже, сухой конъюнктивит, отит и склерозирующий серозит, связанные с применением блокаторов

β-адренорецепторов, практолол. О возникновении этого синдрома при применении тимолола малеата не сообщалось.

Передозировка

При применении Офтимолу могут возникать побочные эффекты, характерные для

β-блокаторов (описаны в разделе « Побочные реакции») .

Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности и кормления грудью

Из-за отсутствия достаточного опыта применения в период беременности и кормления грудью Офтимол можно применять только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Особенности применения

β-блокаторы, применяемые местно, могут системно абсорбироваться. Таким образом, при местном применении препарата могут возникать такие же побочные реакции, как и при системном применении блокаторов β-адренорецепторов, особенно это касается пациентов с бронхиальной астмой и сердечно-сосудистой недостаточностью. Для уменьшения системной абсорбции Офтимолу необходимо после закапывания закрыть веки и прижать пальцем слезный канал на две минуты.

Пациентам не следует применять два местных офтальмологических блокаторы β-адренорецепторов одновременно.

Следует проводить регулярный мониторинг пациентов, дополнительно получают блокаторы

β-адренорецепторов перорально или для которых показано ограниченное применение блокаторов

β-адренорецепторов.

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями кровоснабжения мозга. Если после применения глазных капель Офтимолу наблюдаются симптомы пониженного кровоснабжения мозга, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

При применении глазных капель Офтимолу у пациентов с миастенией наблюдались случаи повышения мышечной слабости, а именно: двоение в глазах, птоз и общая слабость.

Офтимол практически не влияет на зрачок. Если Офтимол применяют для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять вместе с миотиками.

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, у некоторых пациентов наблюдалось снижение чувствительности к Офтимол после длительной терапии.

Перед общей анестезией следует постепенно прекратить применение блокаторов

β-адренорецепторов, поскольку они снижают способность сердца реагировать на стимуляцию рецепторов симпатической системы β-адреномиметиками.

Не рекомендуется пользоваться мягкими контактными линзами, поскольку консервант, который входит в состав препарата, может снижать их прозрачность. Жесткие контактные линзы перед применением Офтимолу необходимо снять и одеть через 15 минут после закапывания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После закапывания препарата может возникнуть помутнение зрения, поэтому не следует управлять автотранспортом или механизмами, пока четкость зрения не восстановится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с эпинефрином может вызвать развитие мидриаза. Офтимол не вызывает мидриаз при применении в качестве монотерапии.

Офтимол может усиливать действие системных β-блокаторов (см. Раздел «Особенности применения»).

Известны взаимодействия β-блокаторов при пероральном применении могут также случаться при местном применении тимолола.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Офтимол - блокатор b ₁ - и b ₂ -адренорецепторов. При инстилляции в глаз снижает внутриглазное давление, в основном за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Эффект связан с ингибированием аденилатциклазнои системы цилиарной ткани, которая осуществляет активный транспорт натрия из крови в внутриглазную жидкость, что приводит к снижению интенсивности процесса влагообразования. Не влияет на аккомодацию, рефракцию и размер зрачка. При закапывании в глаз снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Снижение давления осуществляется без существенного влияния на аккомодацию, что является преимуществом по сравнению с антиглаукомных препаратами миотической действия.

Фармакокинетика. Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания.

Максимальный эффект достигается через 1-2 часа и продолжается от 8 до 24 часов.

Концентрации тимолола в плазме крови после местного применения рекомендованных доз практически не проявляются (менее 2 нг / мл).

Тимолола малеат и его метаболиты экскретируются преимущественно почками.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ^о С.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл во флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.