действующие вещества: 1 000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного;
вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.
Фармакологическая группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТС В05ВА02.
СМОФлипид является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов при парентеральном питании, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к рыбьего, яичного, соевого белков или к любой из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсованогоцукрового диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).
Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.
взрослые
Стандартная доза составляет 1-2 г жира / кг в сутки, что соответствует 5-10 мл / кг массы тела в сутки. Рекомендуемая скорость инфузии -0,125 г жира / кг / ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипиду 20% / кг / ч и не должна превышать 0,15 г жира / кг / ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипиду 20% / кг / час. Новорожденные и младенцы.
Начальная доза должна составлять 0,5-1 г жира / кг в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5-1 г жира / кг в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу -3 г жира / кг в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипиду 20% / кг в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира / кг / час.
Недоношенным и новорожденным младенцам с низким весом СМОФлипид необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.
дети
Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира / кг / сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипиду 20% / кг в сутки. Суточная доза должна увеличиваться постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира / кг / час.
После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (> 1/10;) часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны органов дыхания:
Редко одышка.
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны сосудистой системы:
Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.
Общие побочные реакции и реакции в месте введения:
Часто незначительное повышение температуры тела.
Нечасто: ощущение холода.
Редко реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, кожные высыпания, крапивница, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и поясницы.
Со стороны репродуктивной системы:
Очень редко приапизм.
В случае возникновения побочных реакций инфузию СМОФлипиду 20% следует прекратить или продовжитизнизившы дозу.
Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль / л, введение СМОФлипиду 20% нужно прекратить или, при необходимости, продовжитизнизившы дозу.
При лечении наряду с аминокислотами и глюкозой СМОФлипид 20% всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия являются симптомами, которые связаны с условиями парентерального питания.
Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенного уровня, который может быть опасным.
Синдром жировой перегрузки : нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, который может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.
Синдром жировой перегрузки характеризует гиперлипемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.
При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию следует прекратить.
Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендуемой скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновения печеночной недостаточности или инфекции.
Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях вливания липидов следует прекратить или, при необходимости, продолжить снизив дозу.
Нет данных о влиянии СМОФлипиду 20% в период беременности и лактации. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять беременным и кормящим грудью, после тщательного обследования. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому нужен контроль уровня триглицеридивликарем. Особенно осторожно следует применять больным с выраженным риском гиперлипидемии (например, пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом, новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, как правило, не превышает 3 ммоль / л при инфузии. Снижение дозы или прекращение поставок жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль / л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.
Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.
СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.
Клинические данные в отношении больных с сахарным диабетом или с печеночной недостаточностью еобмеженимы.
Применение среднецепочечными жирных кислот может привести к метаболического ацидоза. Этот риск в значительной степени можно устранить одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, включенных в СМОФлипиду 20%. Одновременное назначение углеводов способствует устранению этой угрозы.
Таким образом, одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связаны с мониторингом внутривенного питания, следует проводить регулярно. Они включают проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) следует немедленно прекратить инфузию.
СМОФлипид 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новонародженимз гипербилирубинемией и в случаях легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначен на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.
Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые лабораторные анализы крови, например на уровень гемоглобина.
Применение лекарственных веществ наряду с СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда совместимость известна.
Не влияет.
Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.
СМОФлипид 20%, следуя асептических условий, можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, готовя раствор для полного парентерального питания «Все в одном».
Фармакодинамика. Доли жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным ХМ. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло с высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6 жирные кислоты и линолевая кислота составляют найбильшучастку (55-60%). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФлипиду 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и обеспечивают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые являются менее склонными к перекисного окисления, чем соответствующее полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЕРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов как простагландинов, тромбоксана и лейкотриенов.
Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.
Фармакокинетика. Отдельно триглицериды имеют разные скорости вывода, но СМОФлипид 20% как смесь выводится быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло обладает самую медленную скорость вывода чем другие компоненты (не медленнее, чем LCT), а со средней триглицериды (МСТ) - высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость вывода, как и при применении отдельно.
гомогенная эмульсия белого.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указываются в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С, не замораживать.
Срок хранения после первого видкриттяфлакона не более 24 часов при температуре 2-8 ° С
Стеклянный флакон по 100 мл, по 250 мл или по 500 мл, № 1 або№10, в картонной коробке.
По рецепту.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.
Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.
Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Людям із порушеннями зору 