мебеверина гидрохлорид;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит мебеверина гидрохлорида – 135,0 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); повидон; тальк; магния стеарат;
пленочное покрытие Opadry II белый 85F18422: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А0ЗА А04.
Фармакодинамика.
Мебеверин представляет собой миотропный спазмолитик с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении в лекарственной форме таблеток.
Распределение
После многократного применения значимого скопления не наблюдается.
Биотрансформация
Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта.
В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.
Вывод
Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной кислоты и частично в виде ДМКК.
Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».
Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.
Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Не применяйте лекарство без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно скорее в следующих случаях:
Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, ухудшения существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Есть только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточно. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Для перорального применения.
Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать таблетку из-за неприятного вкуса.
Продолжительность применения не ограничена.
Если одна или несколько доз попущена, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Принимать по 1 таблетке 3 раза в день желательно за 20 минут до еды.
Если симптомы сохраняются более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.
Предостережение
Не следует превышать указанную дозу.
Специальные популяции
Исследования дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Ввиду имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени не считается необходимой.
Дети.
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет).
Симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверина симптомов не наблюдалось или они были умеренной тяжести и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только при интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 ч с момента приема лекарственного средства. Меры по снижению абсорбции не необходимы.
Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивались проявлениями только на коже.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 2, 3 или 5 блистеров в пачке.
Без рецепта.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Людям із порушеннями зору 