Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з жовтуватим відтінком кольору, з двоопуклою поверхнею;
склад: метамізолу натрію (анальгіну) у перерахуванні на 100% речовину - 0,5г; темпідону у перерахуванні на 100% речовину - 0,02 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізолнатрій, комбінаціі із психолептиками. Код АТС N02B B72.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат, до складу якого входять аналгетик - антипіретик метамізол натрію та транквілізатортемпідон. Препарат виявляє виражену аналгезуючу, жарознижувальну, слабку протизапальну та транквілізуючу дії. Аналгетичний ефект пов’язаний з пригніченням біосинтезу ендогенних субстанцій, причетних до виникнення больових реакцій (брадикініни, деякі простагландини). Механізм антипіретичної дії зумовлений зменшенням утворення та вивільнення речовин із нейтрофільнихгранулоцитів. Темпідон викликає слабо виражений анксіолітичний і гангліоблокуючийефекти, потенціюючи аналгетичну дію метамізолу натрію.
Фармакокінетика. Метамізол швидко і повністю резорбується зі шлунково-кишкового тракту, досягяючи максимальної концентрації у плазмі у середньому через 1 - 1,5 години після прийому. Він частково зв’язується з плазмовими білками та інтенсивно метаболізується у печінці. Виводиться з організму із сечею у формі метаболітів.
Темпідон інтенсивно резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту і створює терапевтичні концентрації у плазмі через 30 хвилин після прийому.
Дослідження біодоступності не проводилися.
Показання для застосування.
- Больовий синдром різного походження та локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у після операційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити), особливо у хворих з підвищеною нервовою збудливістю;
- больовий синдром при нирковій, печінковій, кишечній коліці (у комбінації ізспазмолітичними засобами);
- для зменшення болю після хірургічних та діагностичних втручань (ускладі комбінованої терапії);
- гарячкові стани при ГРВІ (гострі респіраторно-вірусні інфекції) таінших інфекційно - запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дорослі препарат приймають по 1 таблетці 2– 3 рази на добу, при недостатній ефективності препарат можна призначити 4 разина добу.
Максимальна разова доза для дорослих становить 2 таблетки, максимальна добова доза –
6 таблеток. Тривалість прийому препарату – не більше 5 днів.
Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, під час їди або після їди.
Побічна дія.
З боку системи травлення: рідко – відчуття печії в епігастрії, сухістьу роті, холестаз, жовтуха, підвищення рівня трансаміназ, гіпербілірубінемія.
З боку ЦНС: рідко - головний біль, запаморочення; у поодиноких випадках- галюцинації.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія, ціаноз.
З боку системи кровотворення: агранулоцит оз, лейкопенія, тромбоцит опенія.
З боку дихальної системи: у схильних пацієнтів можливо провокування нападу бронхіальної астми.
З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок (при прийомі препарату у великих дозах).
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряк Квінке, анафілактичний шок.
Протипоказання.
- Виражені порушення функції печінки та нирок;
- серцева недостатність;
- артеріальна гіпотензія (зниження систолічного АТ нижче 100 мм рт. ст.);
- захворювання крові;
- 1 триместр та останні 6 тижнів вагітності;
- лактація (грудне вигодовування);
- дитячий вік до 14 років;
- підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Симптоми: сонливість, атаксія, нудота, блювання, біль у шлунку, тахікардія, артеріальна гіпотензія, порушення свідомості, судоми, марення, печінкова та ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентів, проведення діалізу або форсованого діурезу, симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати Темпанал(R)-КМПу хворих з порушеннями функції печінки або нирок, при бронхіальній астмі, при схильності до артеріальної гіпотензії.
Під час прийому препарату можливо забарвлення сечі в червоний колір.
Під час прийому Темпаналу(R)-КМП не рекомендується вживання алкоголю.
При тривалому (більше 1 тижня) прийомі препарату необхідно контролю вати картину периферичної крові та показники функції печінки.
У зв’язку з наявністю в препараті транквілізатора, його не слід застосовувати під час виконання роботи, яка вимагає підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій (керування авто транспортом).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, алопуринол порушують метаболізм натрію в печінці та підвищують його токсичність.
Одночасне застосування Темпаналу(R)-КМП з циклоспориномзнижує рівень останнього в крові.
Седативні засоби, транквілізатори та Н2-блокаторигіста мінових рецепторів посилюють знеболювальну дію Темпаналу(R)-КМП.
Сарколізин та мерказоліл підвищують вірогідність лейкопенії. Підвищуєгіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Термін придатності - 2 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Людям із порушеннями зору 