Інструкція до препарату

Состав

Influenza, inactivated, split virus;

состав вакцины Ваксигрип Тетра соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза по составу вакцин против гриппа сезона 2018/2019 для Северного полушария;

1 иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

действующие вещества:

инактивированный сплит-вирус гриппа таких штаммов *:

A / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09 - образный (A / Michigan / 45/2015, NYMC X-275) 15 мкг ГА **

A / Singapore / INFIMH-16-0019 / 2016 (H3N2) - подобный

(A / Singapore / INFIMH-16-0019 / 2016, IVR-186) 15 мкг ГА **

B / Phuket / 3073/2013 - образный (B / Phuket / 3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА **

B / Colorado / 6/2017 - образный (B / Maryland / 15/2016 NYMC BX-69A) 15 мкг ГА **

_____________________________________________

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

Вспомогательные вещества:

буферный раствор (натрия хлорид, натрия фосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; калия хлорид и вода для инъекций).

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после легкого встряхивания имеет вид бесцветной опалесцирующий жидкости.

Фармакологическая группа

Вакцины против гриппа, инактивированные, расщепленный вирус или поверхностный антиген. Код АТХ J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия Вакцина Ваксигрип Тетра обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В), в ней содержатся.

Вакцина Ваксигрип Тетра индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов в течение 2 недель. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Специфические уровне титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами против вируса гриппа не коррелируют с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию используются для измерения активности вакцины. В некоторых провокационных исследованиях с участием людей титры антител, ингибирующих гемагглютинацию на уровне ≥1: 40 ассоциировались с защитой от заболевания гриппом до 50% человек.

Поскольку вирусы гриппа постоянно меняются, штаммы вируса, отбираемых для вакцины, ежегодно пересматриваются ВОЗ.

Ежегодная ревакцинация вакциной Ваксигрип Тетра не исследовалась. Однако на основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную вакцинацию против гриппа, учитывая длительность иммунитета, что обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, меняются из года в год.

Сравнение иммуногенности вакцин Ваксигрип Тетра и Ваксигрип

В клинических исследованиях, в которых приняли участие взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, лица пожилого возраста (старше 60 лет) и дети в возрасте от 3 до 8 лет, оценивалась не менее эффективность вакцины Ваксигрип Тетра сравнению с вакциной Ваксигрип относительно среднего геометрического значения титров антител , ингибирующих гемагглютинацию в день 21 (для взрослых) и день 28 (для детей), показателя сероконверсии с ингибированием гемагглютинации (4-кратное увеличение реципрокного титра или изменение от титра, не определяется [<10], к реципрокному титра на уровне ≥40) и спиввид ношение среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию (титры после / перед вакцинацией).

В одном клиническом исследовании, проведенном с участием взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и детей в возрасте от 9 до 17 лет, описано иммунный ответ на введение вакцины Ваксигрип Тетра сравнению с вакциной Ваксигрип на основании среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию в день 21. в другом клиническом исследовании, проведенном с участием детей в возрасте от 9 до 17 лет, описана только иммунный ответ на введение вакцины Ваксигрип Тетра.

Вакцина Ваксигрип Тетра индуцировала значимую иммунный ответ против 4 штаммов вируса гриппа, содержащиеся в вакцине.

Во всех исследованиях иммунный ответ, обусловленная вакциной Ваксигрип Тетра против трех штаммов, в общем была такой же иммуногенной, как и при введении вакцины Ваксигрип.

Вакцина Ваксигрип Тетра предопределяла лучшую иммунный ответ против дополнительного штамма В, содержащийся в вакцине Ваксигрип Тетра сравнению с вакциной Ваксигрип.

Взрослые, в т.ч. лица пожилого возраста

В общем одну дозу вакцины Ваксигрип Тетра или одну дозу вакцины Ваксигрип получили 1114 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 1111 человек пожилого возраста (старше 60 лет).

Результаты по показателям иммуногенности приведены в таблицах ниже.

Таблица 1. Результаты по показателям иммуногенности у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет

N - количество лиц с доступными данными по соответствующей конечной точки

СГТ - среднее геометрическое значение титров антител

ССГТ - соотношение средних геометрических значений титров антител

ДИ - доверительный интервал

СК - сероконверсия

ЗП - значимое повышение

a альтернативная трехвалентное вакцина для профилактики гриппа, содержащего такие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Brisbane / 60/2008 (линия Виктория)

b лицензирована в сезоне 2014 - 2015 трехвалентное вакцина для профилактики гриппа, содержащего такие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Massachusetts / 2/2012 (линия Ямагата )

c совокупная группа трехвалентной вакцины для профилактики гриппа, участники которой были вакцинированы или альтернативной вакциной Ваксигрип, или лицензированной вакциной Ваксигрип, N = 278

d N = 833 для группы вакцины Ваксигрип Тетра

e для лиц с титром антител перед вакцинацией для лиц с титром антител перед вакцинацией ≥10 (1 / dil) - доля лиц с увеличением титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител перед вакцинацией в 4 и более раз

f среднее геометрическое значение индивидуальных соотношений (титры антител после / перед вакцинацией)

Таблица 2. Результаты по показателям иммуногенности у лиц пожилого возраста (старше 60 лет)

N - количество лиц с доступными данными по соответствующей конечной точки

СГТ - среднее геометрическое значение титров антител

ССГТ - соотношение средних геометрических значений титров антител

ДИ - доверительный интервал

СК - сероконверсия

ЗП - значимое повышение

a альтернативная трехвалентное вакцина для профилактики гриппа, содержащего такие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Brisbane / 60/2008 (линия Виктория)

b лицензирована в сезоне 2014 - 2015 трехвалентное вакцина для профилактики гриппа, содержащего такие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Massachusetts / 2/2012 (линия Ямагата )

c совокупная группа трехвалентной вакцины для профилактики гриппа, участники которой были вакцинированы или альтернативной вакциной Ваксигрип, или лицензированной вакциной Ваксигрип, N = 275

d N = 832 для группы вакцины Ваксигрип Тетра

e для лиц с титром антител перед вакцинацией для лиц с титром антител перед вакцинацией ≥10 (1 / dil) - доля лиц с увеличением титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител перед вакцинацией в 4 и более раз

f среднее геометрическое значение индивидуальных соотношений (титры антител после / перед вакцинацией)

Популяция педиатрических пациентов

• Дети в возрасте от 9 до 17 лет.

Всего в 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, получили одну дозу вакцины Ваксигрип Тетра, иммунный ответ против 4 штаммов, содержащихся в вакцине, была подобна иммунного ответа, что наблюдалась у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

• Дети в возрасте от 3 до 8 лет.

В общем 1242 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет получили одну или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра или вакцины Ваксигрип в зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа.

У детей, получили одну или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра, наблюдалась подобная иммунный ответ после последней дозы каждой схемы вакцинации.

Результаты по показателям иммуногенности приведены в таблице 3.

Таблица 3. Результаты по показателям иммуногенности у детей от 3 до 8 лет

N - количество лиц с доступными данными по соответствующей конечной точки

СГТ - среднее геометрическое значение титров антител

ССГТ - соотношение средних геометрических значений титров антител

ДИ - доверительный интервал

СК - сероконверсия

ЗП - значимое повышение

a альтернативная трехвалентное вакцина для профилактики гриппа, содержащего такие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Brisbane / 60/2008 (линия Виктория)

b лицензирована в сезоне 2014 - 2015 трехвалентное вакцина для профилактики гриппа, содержащего такие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Massachusetts / 2/2012 (линия Ямагата )

c совокупная группа трехвалентной вакцины для профилактики гриппа, участники которой были вакцинированы или альтернативной вакциной Ваксигрип, или лицензированной вакциной Ваксигрип, N = 344

d N = 169 для группы вакцины Ваксигрип (B Ямагата)

e N = 862 для группы вакцины Ваксигрип Тетра

f N = 175 для группы вакцины Ваксигрип (B Виктория)

g для лиц с титром антител перед вакцинацией для лиц с титром антител перед вакцинацией ≥10 (1 / dil) - доля лиц с увеличением титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител перед вакцинацией в 4 и более раз

h среднее геометрическое значение индивидуальных соотношений (титры антител после / перед вакцинацией)

Европейское агентство лекарственных средств предоставило производителю отсрочка по обязательство предоставить результаты исследований применения вакцины Ваксигрип Тетра в одной или в нескольких подгруппах педиатрической популяции с целью профилактики гриппа (информация по применению вакцины детям приведена в разделе «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Показания

Активная иммунизация взрослых и детей от 3 лет для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, которые содержатся в этой вакцине.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любой действующего вещества и вспомогательного вещества (см. Раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, может присутствовать в следовых количествах, таких как компоненты куриных яиц (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождается умеренным или значительным повышением температуры, или острого заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких исследований взаимодействия с вакциной Ваксигрип Тетра не проводилось.

В случае необходимости одновременного применения инъекции нужно осуществлять в разные места и использовать различные иглы.

Иммунологический ответ может быть ослабленной в случае прохождения иммуносупрессивной терапии.

После применения вакцины для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с методом иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител к ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропной вируса человека 1 типа ). Использование методики Вестерн-блот (Western Blot) устраняет эти преходящие ложноположительные реакции, которые могут быть обусловлены ответом IgM, индуцированной вакцинацией.

Особые меры безопасности

Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.

Особенности применения

Ни при каких обстоятельствах Ваксигрип Тетра нельзя вводить в сосудистое русло.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и для обеспечения тщательного наблюдения.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц возможно кровотечение.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующих процедур.

Вакцина Ваксигрип Тетра предназначена для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых эта вакцина изготовлена.

Как и все вакцины, Ваксигрип не может на 100% защитить всех привитых.

Иммунный ответ может быть недостаточной для пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.

Вакцина может содержать следовые количества компонентов куриных яиц (овальбумин, куриный белок), следовые количества неомицина, формальдегида и октоксинол-9, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).

Одна доза этого лекарственного средства содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть препарат практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть препарат практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа можно применять в течение всего периода беременности. Больше доступных данных по безопасности является для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым. Однако полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности не свидетельствуют о наличии каких-либо вредного воздействия, связанного с применением вакцины на плод и женщину.

Данных по применению вакцины Ваксигрип Тетра у беременных женщин нет.

Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о прямой или опосредованный вредное воздействие вакцины на течение беременности, развитие эмбриона / плода или ранний постнатальный развитие.

кормление грудью

Ваксигрип Тетра можно применять в период кормления грудью.

фертильность

Данных о влиянии вакцины на фертильность у человека нет. Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о негативное влияние на фертильность у женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние вакцины Ваксигрип Тетра на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначителен.

Способ применения и дозы

Дозировка

На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая длительность иммунитета, что обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут меняться из года в год.

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет : одна доза 0,5 мл.

Детям до 9 лет, ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недели.

Прививки против гриппа проводят в соответствии с действующим календаря профилактических прививок в Украине и в соответствии с инструкцией о применении вакцины.

Прививки проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

способ применения

Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно или подкожно.

Заказным местом для инъекции является дельтовидную мышцу.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см. раздел «Особые меры безопасности».

Дети.

Ваксигрип Тетра назначается детям с 3-летнего возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип Тетра детям до 3 лет не установлены.

Передозировка

Задокументированных случаев передозировки вакцины Ваксигрип Тетра нет. Сообщалось о случаях применения вакцины Ваксигрип в дозе, превышающей рекомендуемую (передозировка). В случае сообщений о побочных реакциях получена информация согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины Ваксигрип (см. Раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

Безопасность применения вакцины Ваксигрип Тетра было оценено в 5 клинических испытаниях, в которых приняли участие 3040 взрослых человек в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 лица пожилого возраста (старше 60 лет) и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одну дозу вакцины Ваксигрип Тетра, и 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одну или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа.

Во всех этих испытаниях вакцины сравнения была трехвалентное инактивированная вакцина для профилактики гриппа Ваксигрип.

Общий профиль безопасности вакцины Ваксигрип Тетра был сопоставимым с профилем безопасности вакцины Ваксигрип.

Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1 - 3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, была боль в месте инъекции (от 52,8 до 56,5% у детей в возрасте от 3 до 17 лет и у взрослых и 25,8% у лиц пожилого возраста).

Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:

• у взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%);
• у лиц пожилого возраста: головная боль (15,6%) и миалгия (13,9%);
• в возрасте от 9 до 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%);
• в возрасте от 3 до 8 лет: недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), эритема в месте инъекции (20,4%), уплотнения в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%).

Побочные реакции, как правило, наблюдались менее часто у лиц пожилого возраста по сравнению со взрослыми и детьми в возрасте от 3 до 17 лет.

Приведены в таблице 4 и 5 данные суммируют побочные реакции зарегистрированы после применения вакцины Ваксигрип Тетра в рамках клинических исследований.

Побочные реакции были распределены по частоте:

очень часто (≥1 / 10);

часто (от ≥1 / 100 до <1/10);

нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100);

редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10 000)

Взрослые, в т.ч. лица пожилого возраста

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных в 3040 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 1392 лиц пожилого возраста (старше 60 лет).

Таблица 4

1 у взрослых

2 нечасто у лиц пожилого возраста

3 редко у взрослых

4 у лиц пожилого возраста

5 редко у лиц пожилого возраста

6 часто у лиц пожилого возраста

Популяция педиатрических пациентов

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных в 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одну дозу вакцины Ваксигрип Тетра, и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одну или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа.

Таблица 5

1 сообщено в одного ребенка в возрасте 3 года

2 сообщено у детей от 3 до 8 лет

3 часто у детей в возрасте от 9 до 17 лет

4 сообщено у детей от 9 до 17 лет

В возрасте от 3 до 8 лет профиль безопасности вакцины Ваксигрип Тетра был подобным после первой и второй инъекций.

Потенциальные побочные реакции

Данных о безопасности послерегистрационного применения вакцины Ваксигрип Тетра нет.

Однако при применении вакцины Ваксигрип в рамках клинических испытаний или при ее пострегистрационный применении было сообщено о нижеприведенные побочные реакции, которые могут возникать и у лиц, которым вводят вакцину Ваксигрип Тетра.

Со стороны иммунной системы

Тяжелые аллергические реакции: шок.

Аллергические реакции: сыпь, генерализованная эритема.

Со стороны нервной системы

Синдром Гийена-Барре (GBS), неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, с преходящим поражением почек в некоторых случаях.

Другие особые популяции пациентов

Профиль безопасности вакцины Ваксигрип Тетра у ограниченного количества лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в клинические исследования, не отличается от профиля безопасности в общей популяции. Кроме того, результаты исследований вакцины Ваксигрип с участием пациентов, которым было осуществлено трансплантацию почки, и среди пациентов с бронхиальной астмой, не свидетельствуют о значительное различие профиля безопасности вакцины Ваксигрип в данных популяциях.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Tермин годности

1 год.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2 - 8 ° С). Не замораживать.

Хранить шприц во внешней картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой или без иглы №1 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марсе Л'Этуаль, Франция

Парк индастриэл дьИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция