Інструкція до препарату Віталіпід для дітей концентрат для розчину для інфузій 10мл ампули №10

Состав

действующие вещества: 

1 мл содержит:

dl-α-токоферола 0,64 мг

Ретинола пальмитата 135,3 мкг

(соответствует ретинолу) 69 мкг

Фитоменадиона 20,0 мкг

Эргокальциферола 1,0 мкг

рН 8

Осмоляемость 300 мОсм/кг воды

другие составляющие: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, нитроген.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для в/в введения. Витамины.

Код ATX B05X C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Виталипид для детей – это сбалансированная смесь жирорастворимых витаминов, обеспечивающая ежедневные потребности при парентеральном питании. 

Витамины, присутствующие в составе Виталипида для детей, обуславливают его биохимические и физиологические свойства:

• Витамин А оказывает влияние на рост и дифференциацию клеток, а также на физиологические механизмы зрения.
• Витамин D регулирует обмен кальция и фосфора в костях и почках.
• Витамин Е обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает образование токсичных продуктов окисления и защищает составляющие клеток.
• Витамин K принимает участие в активации факторов свертывания II (протромбин), VII, IX и X, а также белков C и S, жизненно важных для нормального процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза других белков в плазме крови, костях и почках.

Фармакокинетика. При внутривенной инфузии жирорастворимые витамины Виталипида для детей метаболизируются тем же путем, что и жирорастворимые витамины при пероральном употреблении.

Основные фармакокинетические свойства «Виталипида для детей» соответствуют фармакокинетическим свойствам 4 витаминов:

• Витамин А: нормальный уровень в сыворотке крови составляет 80–300 МЕ/мл; он связан с белком-носителем и выводится главным образом с желчью и мочой.
• Витамин D: активируется после гидроксилирования в печени и почках; он связывается с белком-носителем и преимущественно выделяется с желчью и мочой.
• Витамин Е: в крови транспортируется с помощью липопротеинов, превращается в лактон в печени и выводится в основном с мочой.
• Витамин К: взаимодействует с желчью для всасывания из желудочно-кишечного тракта, накапливается главным образом в печени, но сохраняется в организме в течение короткого времени, быстро метаболизируется и выводится с желчью и мочой.

Показания

Применять в качестве дополнения внутривенного парентерального питания новорожденным и детям до 11 лет для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D 2 и К 1 .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ, к яичному, соевому, арахисовому белку или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав лекарственного средства.

Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевание или патология, что приводит к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы костей, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз).

Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Особые меры безопасности

Виталипид для детей нельзя применять неразведенным.

Остатки препарата следует утилизировать и не использовать в дальнейшем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящими в состав Виталипида для детей, и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом.

Такие взаимодействия включают:

• Ретиноиды, включая бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А.
• Типранавир, раствор для орального применения : содержит витамин Е в количестве превышающем рекомендованную суточную норму потребления.
• Антагонисты витамина K (например, варфарин): витамин Е увеличивает антикоагулянтный эффект.

Взаимодействие между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами или системами введения парентерального питания регистрируется редко.

Наличие микроэлементов может повлечь за собой незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под влиянием ультрафиолетового света.

Следует избегать комбинации с варфарином, поскольку витамин K 1 взаимодействует с антикоагулянтами типа кумарина.

Особенности по применению

Общее количество введенного «Виталипида для детей» не может превышать 10 мл/сут.

Очищенное соевое масло может содержать арахисовый белок, что может приводить к возникновению аллергических перекрестных реакций.

Инфузию следует прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.

Токсичность витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови во избежание передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, прежде всего у пациентов, получающих витамины дополнительно из других источников или применяющих другие агенты, повышающие риск токсичности витаминов. Очень важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины длительно.

Гипервитаминоз А

Риск развития гипервитаминоза А (который сопровождается следующими симптомами: побочные реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени) увеличивается, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функции почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), печеночной недостаточностью (у педиатрических пациентов с низкой массой тела), а также у больных, постоянно получающих лечение витаминами.

Острое заболевание печени у больных с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеваниями и/или состояниями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, а также у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Гипервитаминоз Е

Хотя и очень редко, но передозировка витамина Е может привести к замедлению заживления ран из-за дисфункции тромбоцитов и нарушения свертывания крови.

Риск токсичности витамина Е увеличивается у пациентов с печеночной недостаточностью, с нарушениями свертывания крови или при применении пероральных антикоагулянтов у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Пациенты с нарушениями функций печени

Пациенты с печеночной недостаточностью могут нуждаться в индивидуальном назначении препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять профилактике токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной восприимчивостью к витамину А, особенно в сочетании с хроническим избыточным употреблением алкоголя (также см. выше «Гипервитаминоз А»).

Общий мониторинг

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ. Необходимо контролировать уровень витаминов и состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов.

Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому свету (например, прямому или косвенному солнечному свету). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может повышать распад витаминов А и Е. Эти факторы следует учитывать, если не удается достичь должного уровня витаминов.

Необходимо проводить мониторинг достаточного содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени являются мультивитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или кистозным фиброзом.

Разведение

Виталипид для детей необходимо добавлять к растворам не ранее чем за 1 час до начала инфузии. Для достижения гомогенной смеси непосредственно перед началом инфузии емкость со смесью возвращают несколько раз.

Совместимость.

Виталипид для детей нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объем и дозу препарата для разведения следует определять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению соответствующего лекарственного средства.

«Виталипид для детей» (рекомендации по дозировке см. в разделе «Способ применения и дозы) можно добавлять в следующие лекарственные средства:

"Интралипид 20%", эмульсия для инфузии;

"СМОФлипид 20%", эмульсия для инфузии;

"Глюкоза 50 мг/мл", "Глюкоза 100 мг/мл", раствор для инфузии;

"Натрия хлорид 9 мг/мл", раствор для инфузии.

Для пациентов в возрасте от 2 лет:

Кабивен Центральный или Кабивен Периферический, эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки;

«Смоф-Кабивен центральный» и «Смоф-Кабивен периферический», эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки.

Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет:

«Виталипид для детей» может быть использован для разведения «солувита Н», лиофилизата для раствора для инфузий. Один флакон «Соловита Н» растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу) «Виталипида для детей». После этого смесь добавляют в любое совместимое лекарственное средство.

Для детей с массой тела до 10 кг:

«Виталипид для детей» не рекомендуется для разведения «Солувита Н» из-за различий в режимах дозировки «Виталипида для детей» и «Солувита Н».

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет приготовленные растворы с добавлением «Виталипида для детей» следует защищать от света до завершения введения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Используют детям.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела менее 2,5 кг:

4 мл/кг массы тела/сутки.

Для детей с массой тела более 2,5 кг и младше 11 лет

Рекомендованная дозировка составляет 10 мл (1 ампула) в сутки.

Печеночная недостаточность

Для поддержания должного уровня витаминов и для предотвращения токсичности витаминов необходимо применять смеси витаминов индивидуально для каждого пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Способ разбавления

Виталипид для детей применяется внутривенно после асептического разведения.

Не применять неразбавленным!

Объем препарата, применяемого для разведения, определяют в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению (рекомендованные лекарственные средства для разведения, а также объем «Соловита Н» указаны в разделе «Особенности применения»).

Рассчитанная в зависимости от массы тела или возраста ребенка доза лекарственного средства Виталипид для детей вводится после разведения в определенном объеме растворителя.

Дети

Применяется новорожденным и детям до 11 лет.

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к усилению побочного действия препарата, но при применении в рекомендованных дозах токсичность отсутствует.

При однократной передозировке побочных эффектов не наблюдалось. Специфическое лечение не требуется.

После продолжительной передозировки витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может вызвать остеопению.

Быстрая инфузия витамина К 1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и снижение АД.

Острая передозировка витамина А (дозы свыше 150 000 МЕ) может вызвать желудочно-кишечные расстройства, головные боли, повышенное внутричерепное давление, отек диска зрительного нерва, психические расстройства, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи.

Хроническое отравление (длительное потребление препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, пациентами, не требующими такого лечения) может вызвать повышенное внутричерепное давление, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного на ощупь или болезненного подкожного отека конечностей.

При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.

Лечение острой или хронической передозировки

Прекратить прием препарата, снизить потребление кальция, увеличить диурез (экскрецию мочи) и восстановить баланс жидкости.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Большое значение имеет сообщение о подозреваемых побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение «польза/риск» лекарственного средства. Специалисты отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживайтесь.

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Особенности применения».

Упаковка

по 10 мл концентрата в стеклянной ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби АБ, Швеция/

Fresenius Kabi AB, Швеция

Адрес

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия/

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия