Інструкція до препарату Йод печаївський спиртовий розчин для зовнішнього застосування 10% 30мл

Склад:

діюча речовина: повідон-йод; 1 мл розчину містить 100 мг повідон-йоду, що відповідає 10 мг активного йоду;

допоміжні речовини: гліцерин; ноноксинол 9; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат; натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-коричневого кольору з характерним запахом йоду, без осаду.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препарати йоду. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Йод Печаєвський – антисептичний препарат із широким спектром протимікробної дії щодо бактерій, деяких вірусів, грибків і найпростіших мікроорганізмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступово вивільняється та чинить бактерицидну дію.

При утворенні комплексу із полімером полівінілпіролідону йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, і тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні, не очікується.

Фармакокінетика.

Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду в крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7-14 діб після останнього прийому препарату.

Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000-50000, то можлива затримка речовини. Виводиться препарат з організму переважно нирками.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, період біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8-6,0 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01-0,5.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція рук (гігієнічна і хірургічна) та антисептична обробка шкіри і слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів препарату, гіпертиреоз, аденома чи порушення функції щитовидної залози, герпетиформний дерматит Дюринга, період перед чи після застосування радіоактивного йоду, ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять хлоргексидин, перекис водню, тауролідин, сульфадіазин срібла, ртуть і луги, через можливе часткове зниження активності препарату.

Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настойки призводить до зниження значення рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев’язана.

Препарат може вступати в реакцію з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози. Слід уникати довготривалого застосування препарату, особливо на великих поверхнях, пацієнтам, які отримують препарати літію.

Особливості застосування.

Темно-коричневий колір розчину свідчить про його ефективність, зменшення насиченості кольору є ознакою зниження протимікробної активності препарату. Під дією світла або температури понад 40 С відбувається розпад розчину. Протимікробна дія розчину виявляється при його рН від 2 до 7.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білкозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. У застосуванні повідон-йоду необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.

Розчин не призначений для внутрішнього застосування.

При передопераційній дезінфекції шкіри слід стежити, щоб під хворим не залишались залишки розчину (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування препарату або його застосування у значних кількостях на обширних поверхнях (більше 10 % поверхні тіла) пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співставлення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. На час лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування в розведеному та нерозведеному вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений 10 % розчин застосовувати для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями. Розчин можна застосовувати 2-3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення треба застосовувати фізіологічний розчин чи розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення:

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 1 року. Слід з обережністю застосовувати повідон-йод дітям, оскільки підвищення рівня йоду у плазмі крові може призвести до збільшення ризику ниркової недостатності. Необхідно контролювати функцію щитовидної залози.

Передозування.

Після застосування значної кількості полівінілпіролідону йоду (повідон-йоду) можуть виникнути такі симптоми: анурія, недостатність кровообігу, набряк гортані зі слабким пульсом або у разі його відсутності, набряк легень, порушення обміну речовин. Довготривала обробка опікових ран розчином у значних кількостях може спровокувати порушення електролітного балансу або осмоляльності сироватки крові з порушенням функції нирок або метаболічним ацидозом.

Лікування симптоматичне.

Інтоксикація після застосування внутрішньо: негайне введення харчових продуктів, що містять крохмаль або білок (наприклад, розчин крохмалю у воді або молоко). Промивання шлунка 5 % розчином тіосульфату натрію або внутрішньовенне введення 10 мл 10 % розчину тіосульфату натрію з 3-годинними інтервалами у разі необхідності. Ретельний нагляд за функцією щитовидної залози для виключення або раннього виявлення гіпертиреозу, спричиненого йодом.

Побічні реакції.

Можливі місцеві прояви підвищеної чутливості до йоду (гіперемія, свербіж і печіння, відчуття тепла), подразнення шкіри, слизової оболонки. При прояві цих ознак слід припинити застосування препарату.

Можливий розвиток алергічних реакцій у вигляді висипання на шкірі, кропив’янки, ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку. Трапляються випадки гіпотиреозу і гіпертиреозу.

Тривале застосування повідон-йоду на великих ранах і при тяжких опіках може призвести до розвитку системних побічних ефектів, метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, нейтропенії і порушення функції нирок, до розвитку симптомів йодизму (металевий присмак у роті, підвищення слиновиділення, паротит, набряк очей або гортані, кон’юнктивіт, ларингіт, риніт, бронхіт, набряк легенів, головний біль, розлади з боку травного тракту).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл розчину у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці із картону.

По 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі з насадкою; по 1 флакону в пачці із картону.

По 120 мл розчину у банці з пробкою-крапельницею; по 1 банці в пачці із картону.

По 1000 мл у контейнерах пластмасових.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.