действующее вещество: фамотидин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (E 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н 2 рецепторов. Фамотидин. Код АТС А02В А03.
Доброкачественная язва желудка.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).
Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).
Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Повышенная чувствительность к активному веществу, других антагонистов H 2 -гистаминовых рецепторов или других компонентов препарата период беременности и кормления грудью, детский возраст.
Препарат наиболее эффективен вечером перед сном. При приеме фамотидина дважды в сутки одну дозу следует принять утром, другую - вечером перед сном.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная)
1 таблетка 40 мг вечером перед сном в течение 4-8 недель.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначают в поддерживающей дозе 1 таблетку 20 мг однократно на ночь в течение 1-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит)
1 таблетка по 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение 6-12 недель.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой - 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.
Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия).
По 20 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона
Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначают в начальной дозе 1 таблетку по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6:00). Пациентам, ранее применяли другие антагонисты H 2 рецепторов гистамина, сразу может быть назначена высшая начальная доза - 40 мг каждые 6:00. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.
При необходимости суточную дозу увеличивают постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза.
Согласно литературным данным высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6:00.
Почечная недостаточность
Если клиренс креатинина менее 30 мл / мин, уровень креатинина в сыворотке крови - более 3 мг / 100 мл, суточную дозу препарата снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приемом в 36-48 часов.
Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Дозировка для лиц пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении фамотидина, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:
Ниже побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте:
Если возникнут серьезные побочные реакции, лечение следует прекратить.
Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.
Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или / и промывание желудка. В случае необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят диазепам, при брадикарии - атропин, при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.
Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения фамотидина у детей.
С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.
При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.
У больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.
Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание НЕ подтвердится данным эндоскопического или рентгеновского исследования.
Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе пептической язвой желудка и / или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.
При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между приемом препарата и антацидов не менее 1-2 часов.
В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если наступило время приема следующей дозы НЕ удваивать дозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение.
Всасывание некоторых препаратов (например, кетоконазола, амоксициллин, препаратов железа ) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин следует принимать как минимум за 2:00 после приема таких лекарственных средств.
Одновременное применение с другими антагонистами H 2 рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина . Хотя и не подтверждено ни взаимодействия между фамотидином и толазолина , вероятно, что такая существовать, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале или после прекращения сопутствующего лечения. Если эффект толазолина снижается, дозу следует осторожно увеличить или прекратить лечение фамотидином.
Еда и антацидные средства не влияют в значительной степени на терапию фамотидином.
Фамотидин не влияет на систему цитохрома Р 450 оксидазы печени, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола не нарушается.
Пробенецид может тормозить высвобождение фамотидина.
Фармакодинамика.
Фамотидин специфически и обратимо (нековалентно) связывается с H 2 -гистаминовых рецепторами, где он конкурентно тормозит активность гистамина и тем самым снижает базальную и стимулированную секрецию кислоты и пепсина в желудке. Снижается количество и кислотность желудочного сока и происходит уменьшение его воздействия на слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки, желудка и пищевода. Фамотидин уменьшает боль и другие симптомы, связанные с кислотностью желудочного сока (например, изжога, кислотная регургитация) и ускоряет лечение воспаления и / или заживления язвы.
Как и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, фамотидин может вызвать гипергастринемия, которая является легкой и временной. Фамотидин не влияет на активность H 1 -гистаминовых рецепторов.
Действие фамотидина после приема однократной дозы продолжается 12:00.
Фармакокинетика.
абсорбция
После приема всасывается от 40% до 45% фамотидина. Влияние пищи на биодоступность препарата незначительно. Максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3,5 часа после приема и пропорционально дозе.
распределение
С белками плазмы связывается 16% фамотидина. Объем распределения составляет 1,2 л / кг. Фамотидин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко.
метаболизм
Фамотидин превращается в печени.
вывод
Выводится с мочой; от 20% до 40% пероральной дозы выводится в неизмененном виде с мочой, а остальные - с калом. Малая часть фамотидина в моче представлена в форме неактивного метаболита. Период полувыведения у здоровых людей составляет примерно 3:00, но у пациентов с почечной недостаточностью он может значительно увеличиваться.
Фармакокинетические параметры препарата в организме здорового человека пожилого возраста и ребенка в значительной мере не отличаются от фармакокинетических параметров у взрослого человека.
белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 о С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки по 20 мг 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Таблетки по 40 мг 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
КРКА, д.д., Ново место, Словения.
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Людям с нарушением зрения 