действующее вещество: 1 мл офлоксацина 3 мг
Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Капли глазные / ушные, раствор.
Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТС S0ЗАА.
Офтальмология . Бактериальные инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенами: инфекционные конъюнктивиты, кератиты, кератоконъюнктивитом, блефариты, блефароконъюнктивиты, дакриоцистит, ячмень, халязионы и язвы роговицы. Для предотвращения инфекционном поражения глаз препарат показан при подготовке к операциям, после внутриглазных операций, после удаления инородных тел и при травмах глаз. Как составляющая общей терапии для лечения бактериального эндофтальмита.
Отология . Лечение бактериальных инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к офлоксацину, у взрослых и детей старше 12 лет, для лечения наружного отита, хронического гнойного среднего отита (с перфорацией барабанной перепонки), и у взрослых - для профилактики при проведении ушной хирургии. Для лечения детей в возрасте от 1 до 11 лет применяют при наружном отите и остром среднем отите с тимпаностомиею.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим фторхинолонам или другим компонентам препарата.
Хронические конъюнктивиты небактериальным происхождения.
Инфекционные воспаления передних и задних участков глаз или вспомогательных органов глаз, а также наружного слухового прохода или внутреннего уха, вызванные устойчивыми к офлоксацину штаммами бактерий.
Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.
Офтальмология.
Взрослые. Первые 2 дня закапывают по 1 ̶ 2 капли каждый час, в течение следующих 2-3 дней по 1-2 капли 6-8 раз в день через равные промежутки времени. Продолжительность лечения составляет не менее 7 дней (3 дня после прекращения гнойных выделений) и не должна превышать 14 дней.
Дети в возрасте от 1 года . Применение дозирования должно быть специально предназначено офтальмологом, и весь курс лечения должен проходить под его наблюдением. Обычно назначают 1 каплю 5 раз в день в течение периода, не превышающего 7 дней.
Отология.
Капли нужно вводить в наружный слуховой проход уха в положении лежа, больным ухом вверх. В таком положении пациент должен находиться по крайней мере в течение 5 минут после введения препарата. Введение холодного раствора следует избегать, так как это может вызвать термическую реакцию (головокружение). Рекомендуется перед применением согреть флакон, подержав его в ладони в течение 1-2 минут. Для успешного введения капель в среднее ухо нужно при вводе оттянуть козелок уха наружу, в направлении лица.
Взрослые и дети старше 12 лет. Обычно при лечении наружного отита вводят 10 капель дважды в день в течение 10 дней. При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендуемая доза составляет 10 капель два раза в день в течение 14 дней.
Дети в возрасте от 1 до 11 лет. Способ применения и дозировка для детей должны специально назначаться отоларингологом, а все лечение нужно проводить под его наблюдением в амбулаторном отделении. Рекомендуемая доза при лечении наружного отита и острого среднего отита с тимпаностомиею составляет 5 капель два раза в день в течение 10 дней.
Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.
Общие проявления .
Серьезные реакции после системного применения офлоксацина возникают редко, большинство симптомов обратно. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.
Со стороны иммунной системы.
Покраснение конъюнктивы и / или легкое жжение в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительные. Гиперчувствительность, в т.ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции / шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.
Со стороны нервной системы.
Головокружение, парестезии.
Со стороны органов зрения.
Дискомфорт в глазах, раздражение глаза, кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век, могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы. Имеются сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона. Причинно-следственная связь в отношении таких проявлений не установлено.
Со стороны органов пищеварительного тракта.
Тошнота, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Желудочковая аритмия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
В единичных случаях - отек лица, периорбитальный отек. Серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.
Со стороны органов слуха.
Зуд, шум в ушах, ушная боль, горький привкус во рту.
При правильном применении передозировки не наблюдалось. В случае случайного проглатывания ̶ симптоматическое лечение.
Беременность.
В связи с тем, что было обнаружено, что хинолон вызывает артропатия у неполовозрелых животных, не рекомендуется применять Унифлокс 0,3% беременным женщинам.
Кормление грудью .
При системном применении офлоксацин и другие хинолоны выделяются в грудное молоко. Если лечение препаратом необходимо, следует прекратить кормление грудью.
Препарат не предназначен для применения у детей до 1 года.
Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка или наружного слухового прохода для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.
Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов. Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить. При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образования нечувствительных к антибактериального средства микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствии клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.
С осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (таких как антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические), с некорригированной электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Нельзя носить мягкие контактные линзы одновременно с применением препарата. Также, если это возможно, во время лечения не следует пользоваться твердыми контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять жесткие линзы перед применением лекарственного средства и одеть их вновь не раньше чем через 20 минут после введения капель.
Унифлокс почти не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако после закапывания препарата может на очень короткое время возникать чувство жжения и затуманивание зрения, поэтому рекомендуется выполнять такую деятельность через 15 минут после применения препарата и после восстановления нормального зрения.
Исследования взаимодействия лекарственного средства не проводилось. Поэтому до сих пор сообщений о взаимодействии во время лечения Унифлокс с другими глазными или ушными лекарственными средствами, которые применялись одновременно, нет. Следует учитывать тот факт, что магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацина. При применении глазных и ушных капель Унифлокс не рекомендуется одновременно применять другие глазные и ушные лекарственные средства.
Хотя были сообщения о повышенной распространенность токсичности на ЦНС при системном дозировке фторхинолонов при одновременном применении с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), об этом не сообщалось при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.
С осторожностью следует применять одновременно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические).
Фармакодинамика.
Унифлокс содержит бактерицидное синтетическую химиотерапевтических вещество - офлоксацин, который относится к группе фторхинолонов. Офлоксацин имеет широкий спектр противомикробного действия. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК-гиразу - фермент, необходимый для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Он действует на Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и некоторые метициллин штаммы), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, виды Corynebacterium, виды Micrococcus, виды Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella и т.д.), Pseudomonas aeruginosa и виды Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis , Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitis, виды Acinetobacter, виды Campylobacter, Gardenerella vaginalis, Heliobacter pylori, Brucella. Также офлоксацин эффективен против Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и других микоплазм.
Резистентные штаммы включают виды Clostridium, виды Bacteroides и виды Peptococcus . Резистентность Pseudomonas aeruginosa составляет 15-20%, а резистентность Staphylococcus aureus 5-10%.
Фармакокинетика.
Значительным преимуществом препарата по сравнению с другими антибиотиками местного действия является его высокая проницаемость к роговице и передней камеры глаза. Из всех фторхинолонов офлаксацин имеет лучшую способность к проникновению в роговицу и переднюю камеру глаза; его эффективная концентрация в слезной пленке сохраняется даже через 4:00 (240 минут) после применения. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4:00 после применения, составляла 9,2 мкг / г. Системная реабсорбция после местного введения в конъюнктивальный мешок незначительна и не имеет клинической значимости. После введения двух капель лекарственного средства с интервалами по 30 минут концентрация офлоксацина в роговице через 4:00 составляла 4,4 мкг / г.
После одноразовые введения 0,3% капель офлоксацина в ухо его концентрация в сыворотке крови была в 1000 раз меньше концентрацию при пероральном приеме. Концентрация офлоксацина в выделениях из барабанной полости была очень близка к его концентрации в введенном лекарственном средстве (3 г / л). 0,3% капли офлоксацина успешно проникают в среднее ухо при оттягивании козелка уха наружу и в направлении щеки во время введения.
прозрачный желтоватый раствор без видимых механических частиц.
2 года.
Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 28 суток.
По 5 мл в пластиковом контейнере-капельницы, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия.
По 1 контейнера-капельницы вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
По рецепту.
ООО «УНИМЕД ФАРМА» / «UNIMED PHARMA Ltd».
Ул. Ориешкова, 11821 05 Братислава, Словацкая Республика / Orieskova str., 11 821 05 Bratislava, Slovak Republic.
Людям с нарушением зрения 