Инструкция к препарату Уромуне-МВ 140/UROMUNE-MV140 спрей сублингвальный суспензия 300 FTU/мл 9 мл флакон №2

Состав

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит 300 FTU (приблизительно 10 9 бактерий/мл): инактивированные бактериальные штаммы 25% Escherichia coli (V121), 25% Klebsiella pneumoniae ( V113 ), 25% Enterococcus fac vulgaris (V127);

другие составляющие: глицерин (Е 422), натрия хлорид, искусственный ароматизатор ананасовый, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Концентрация определяется как FTU/мл (единицы мутности формазина/мл).

Лекарственная форма

Спрей сублингвальный, суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные средства для системного применения. Бактериальные вакцины. Остальные бактериальные вакцины. Код ATX J07AX.

Фармакологические свойства

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

УРОМУНЕ-МВ140 – это вакцина, стимулирующая иммунную систему для повышения устойчивости к инфекциям мочевыводящих путей.

Лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 предназначено для вторичной профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей у взрослых пациентов.

Действующим веществом лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 являются бактерии, являющиеся основной причиной инфекций мочевыводящих путей (ИШ). Бактерии, содержащиеся в препарате, полностью инактивированы и не могут попасть в кровь из слизистой полости рта. Скорее всего, они активно поглощаются оральными дендритными клетками. Эти клетки индуцируют адаптивный местный иммунный ответ (место индукции), который распространяется на другие ткани слизистой, в частности в мочевом пузыре (место эффекта).

Сублингвальная вакцинация лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140 стимулирует специфический иммунный ответ (Th17/Th1) – главный механизм, задействованный в резистентности к бактериальным инфекциям мочевого пузыря. рецидивом инфекции мочевого пузыря. Эти ответы наблюдались in vitro и in vivo в доклинических исследованиях. В экспериментальной модели инфекции Escherichia coli мочевого пузыря препарат УРОМУНЕ-МВ140 обеспечивал раннюю защиту, которая была связана с быстрым ответом Т-клеток вместе с увеличением притока миелоидных УРОМУНЕ-МВ140 вызывает реакцию антител, включая иммуноглобулины A, G и M, в отношении бактерий, содержащихся в его составе.

Его фармакодинамический эффект ориентирован на иммунную систему.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 в отношении рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей оценивали в многоцентровом, рандомизированном, двойно слепом, плацебо-контролируемом, однолетнем исследовании III фазы с параллельными группами 1,7 включало 2. Женщины, которые в течение предыдущего года имели по меньшей мере 5 случаев неосложненного цистита, были включены и получали либо плацебо, либо лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 в течение 3 или 6 месяцев. Период дальнейшего наблюдения длился 12 месяцев после начала лечения.

В течение 9-месячного периода оценивания эффективности (т.е. после 3 месяцев применения) медиана эпизодов ИСШ составляла 3,0 [межквартальный диапазон, IQR, 0,5-6,0] для группы плацебо по сравнению с 0,0 [IQR, 0,0-1,0] в обеих группах, которые получали 0,001). Кроме того, было выявлено значительное увеличение частоты случаев без ИСШ (р<0,001), которое составило 25% у пациентов группы плацебо по сравнению с 55,7% и 58% у пациентов, получавших УРОМУНЕ-МВ140 в течение 3 или 6 месяцев соответственно. Среднее время до появления первой ИСШ значительно удлинялось у лиц, получавших УРОМУНЕ-МВ140 и составляло по крайней мере на 227 дней. Также было выявлено очень значительное снижение оценки симптомов вместе с важным улучшением качества жизни в течение всего периода исследования при сравнении группы активного лечения с группой плацебо (р<0,001). Медиана оценки антибиотиков составляла 4,5 [IQR, 1,0–8,5] для группы плацебо и уменьшалась до 1,0 [IQR, 0,0–3,0] в обеих группах, получавших УРОМУНЕ-МВ140 (р<0,001) в течение всего периода исследования. Кроме того, наблюдалось значительное снижение использования здравоохранительных ресурсов, в основном связанное с посещениями уролога и проведением дополнительных тестов. Не было никаких различий между графиками активного лечения по какой-либо клинической переменной.

Что касается безопасности, только 5 пациентов (2,2%) сообщили о несерьезных побочных реакциях: 2 из группы применения плацебо и 3 из группы применения лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 в течение 3 месяцев.

Эффективность и безопасность, полученные в ходе неинтервенционных исследований

В различных обсервационных исследованиях профилактика лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140 показала более высокую эффективность в лечении рецидивирующей бактериальной инфекции мочевыводящих путей, чем профилактика с помощью антибактериальных препаратов, учитывая уменьшение частоты ИСШ и увеличение периода без инфекции. В течение 15 месяцев наблюдения (р < 0,001 для всех исследований) субъекты, получавшие лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 ежедневно в течение 3 месяцев (всего 519 женщин), имели значительно более высокие показатели без ИСШ (35–90 %), чем те, кто получил 6 месяцев антибиотикопрофилактики (9 женщин).

Женщины с рецидивирующей бактериальной инфекцией мочевыводящих путей, для которых традиционная терапия оказалась неэффективной, получали лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 в течение 3 месяцев. Большинство участниц (78%) не имели инфекции после периода последующего наблюдения (12 месяцев), что свидетельствует об эффективности лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 в предотвращении рецидивов ИСШ у женщин. Другое проспективное исследование, включавшее почти 800 субъектов, показало, что лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 значительно уменьшило количество эпизодов ИСШ как у мужчин, так и у женщин. А последнее исследование с участием женщин с различными факторами риска, связанными с ИСШ, доказало, что УРОМУНЕ-МВ140 обеспечивает защиту, которая сохраняется, по крайней мере, частично, в течение 2 лет от начала лечения. В этом исследовании лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 значительно уменьшало применение антибиотиков и расходы в связи с ИСШ, связанные с здравоохранением.

Другие исследования, которые оценивали субъектов с усложненными ИСШ, постоянно сообщали о благоприятных показателях отсутствия ИСШ в диапазоне от 30 до 50%, значительном снижении частоты ИСШ и улучшении качества жизни. Одно из этих исследований включало пациентов с аутоиммунными заболеваниями, где иммуносупрессивное лечение делает их подверженными эпизодам инфекций. И количество эпизодов ИСШ, и применение антибиотиков, и потребность в ресурсах здравоохранения, оцененные через 12 месяцев после начала 3-месячного курса лечения лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140, значительно уменьшились по сравнению с годом до вакцинации.

Некоторые предыдущие исследования, включавшие женщин в возрасте 16–18 лет, и различные сообщения о случаях лечения детей от 6 до 12 лет, основанные на клиническом опыте реальной жизни, продемонстрировали клинические преимущества лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 у детей. Большинство детей сообщили об отсутствии рецидивов или снижении частоты ИСШ, уменьшении тяжести эпизодов инфекции (бессимптомная бактериурия или отсутствие фебрильных ИСШ).

Вышеуказанные исследования изучались систематически, и сделан вывод, что УРОМУНЕ-МВ140 снижает ИСШ в 2–6 раз в течение 12 месяцев, при этом почти у 90% пациентов инфекция отсутствует.

Исследование пациентов пожилого возраста показывает, что после бактериальной иммунопрофилактики количество ИСП через 12 месяцев после лечения аутовакциной или УРОМУНЕ-МВ140 значительно уменьшилось как у мужчин, так и у женщин во всех группах лечения по сравнению с количеством случаев до вакцинации. Среднее количество ИСШ после профилактики составляло от 0,0 до 0,3 эпизода в месяц в зависимости от группы исследования.

В целом скорость уменьшения варьировалась от 7-кратного у субъектов, получавших новый курс аутовакцины, до 40-кратного у женщин, впервые получавших лечение препаратом УРОМУНЕ-МВ140. Следует отметить, что во всех группах наблюдалось значительно большее снижение ИМП у лиц, получавших УРОМУНЕ-МВ140, по сравнению с теми, кто получал аутовакцины. Что касается доли субъектов, не болевших инфекциями мочевых путей, почти 60% лиц, получавших УРОМУНЕ-МВ140, не имели инфекций мочевыводящих путей в конце периода наблюдения, но никто из групп применения аутовакцинации. В конце исследования не было выявлено никаких различий в количестве случаев ИСП между группами пациентов по полу, а также между группами, получавшими первичное лечение и группами, в которых применяли аутовакцинацию.

В нескольких исследованиях применения лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 как профилактического лечения пациентов с рецидивирующей бактериальной инфекцией мочевыводящих путей сообщалось о хорошей переносимости и отсутствии побочных реакций во время и после 3 месяцев ежедневного приема УРОМУНЕ-МВ140. В послерегистрационных исследованиях, включавших тысячи случаев терапии лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140, было зарегистрировано 13 спонтанных сообщений о побочных реакциях во всем мире за последние 6 лет применения УРОМУНЕ-МВ140.

Фармакокинетика.

Благодаря способу введения активные вещества (инактивированные штаммы бактерий) не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 не проводились.

Доклиническая безопасность

Доклинические данные не представляют особой опасности для человека на основании обычных исследований токсичности повторных доз, местной переносимости, а также безопасности применения, оцененной при исследованиях фармакодинамики/механизма действия.

Показания

Иммунотерапевтическое лекарственное средство, показанное взрослым для профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. Состав).

Детский возраст (до 18 лет).

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не исследовалось.

Особенности по применению

Лекарственное средство назначается только врачом.

Любой неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарственное средство содержит полностью инактивированные микроорганизмы, поэтому нет инфекционной способности.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 беременным отсутствуют или ограничены, поэтому это лекарственное средство не рекомендуется назначать в период беременности.

Кормление грудью

Информации о влиянии лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 на новорожденных/младенцев недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать это лекарственное средство в период кормления грудью.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 2 распыления в сутки за одну процедуру (одна доза – 2 распыления), максимальная суточная доза – 0,2 мл. Продолжительность лечения составляет около 90 дней (3 месяца).

УРОМУНЕ-МВ140 следует применять отдельно от приема пищи и/или напитков (по крайней мере, за 30 минут до или после еды и/или напитков). Не чистить зубы и полоскать рот в течение 30 минут до или после приема.

Способ применения

УРОМУНЕ-МВ140 применяют сублингвально.

1. Снимите пластиковую крышку с одного флакона.
2. Осторожно встряхните флакон.
3. Поверните насадку в сторону. Нажмите 3 или 4 раза, чтобы заполнить механизм насоса (только при активации флакона).

4. Поднимите язык, направьте насадку под язык и распылите дважды, чтобы применить соответствующую дозу.

5. Удерживайте препарат под языком в течение примерно 1–2 минут перед тем, как проглотить.

6. Поверните насадку обратно в вертикальное положение, заблокировав тем самым механизм распыления.

7. Поверните флакон обратно в коробку и храните, как указано в разделе «Условия хранения».

Дети.

Не применяют детям (до 18 лет).

Передозировка

До сих пор неизвестно о случаях передозировки лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140. Из-за особенностей препарата передозировка маловероятно.

При случайной передозировке или неправильном применении у пациентов могут наблюдаться некоторые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные эффекты

Редко могут возникать нарушения со стороны пищеварительного тракта, ощущение и дискомфорт в ротоглотке. Наличие указанных реакций не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль приема препарата.

Информация о побочных реакциях, приведенных ниже, была получена в ходе клинических испытаний, спонтанных сообщений и медицинской литературы.

Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Обо всех побочных эффектах следует сообщить врачу.

Большинство побочных реакций редко или очень редко. Они могут быть местными (в месте ввода) или системными.

Местные реакции (орофарингеальные), хотя их частота низкой, являются событиями, о которых сообщали чаще всего. Их наличие не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль применения.

Редко могут возникать системные побочные реакции в виде недомогания, сыпи, генерализованного зуда. Кроме того, было зарегистрировано очень небольшое количество случаев астмы или обострения астмы, и в случае появления последнего указанного случая лечение следует прекратить и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

3 года.

Срок хранения после первого открывания флакона – 45 дней.

Условия хранения

Храните в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °С).

Упаковка

2 флакона по 9 мл, закрытые пластиковым аппликатором со встроенным распылителем, в пластиковой коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ИНМУНОТЕК, С.Л

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания