международное непатентованное название: Influenzavaccine, inactivated, split virus.
основные свойства лекарственной формы: слегка беловатая опалесцирующая жидкость.
Состав вакцины Ваксигрип соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза по составу вакцин против гриппа.
Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит
Вспомогательные вещества:
Буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид и вода для инъекций).
Без тиомерсалом.
Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой.
Сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная (поверхностный антиген). J07BB02
Фармакодинамика.
Серопротекция, как правило, достигается в течение 2-3 недель после вакцинации.Тривалисть содержание поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или к штаммам, близкородственных с вакцинного штамма, может быть различной, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Фармакокинетика.
Не применяется.
Ежегодная профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста, особенно в случае высокого риска развития осложнений.
Ваксигрип используют в соответствии с национальными рекомендаций по проведению прививки.
Аллергия (гиперчувствительность) до
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые инфекционные заболевания. В таких случаях прививки следует отложить.
Прививки после тяжелых осложнений на предыдущее введение вакцины или вакцины, которая содержит те же самые компоненты.
Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.
Для детей с рекомендованной дозой по возрасту 0,25 мл, в случае использования взрослой дозы 0,5 мл, следует нажать на поршень шприцадомиткитаким, чтобы удалить половину содержимого, оставшийся объем 0,25 мл может быть введен (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пожалуйста, сообщите врачу в случае приема каких-либо медикаментов, в том числе и безрецептурных.
Ваксигрип можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности. Необходимо отметить, что при таких условиях побочные реакции на прививку могут усиливаться.
Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Иммунный ответ на вакцину может быть ослаблена в случае прохождения иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).
После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов на выявление антител против ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропной вируса человека 1 типа) методом ИФА (иммуноферментный анализа). Использование методики вестерн-блоттинг устраняет эти преходящие ложноположительные реакции, которые могут быть обусловленными ответом IgM, индуцированной вакцинацией.
Ваксигрип не вводить в сосудистое русло.
Необходимо всегда иметь наготове набор медикаментов для неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки.
Иммунный ответ может быть недостаточной пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.
Окончательное решение о проведении прививки принимается врачом.
Сообщите врачу, если по каким-либо причинам Вам или Вашему ребенку необходимо сдать анализ крови в первые дни после вакцинации против гриппа, поскольку показатели теста могут быть неверными.
Как и все вакцины, Ваксигрип не может полностью защитить всех привитых.
Влияние на серологические тесты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль калия и менее 1 ммоль натрия, то есть практически свободный от калия и натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Пожалуйста, информируйте врача при наличии беременности или подозрения на беременность.
Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут применяться в течение всего периода беременности. Больше доступных данных по безопасности является для второго и третьего триместра беременности, по сравнению с первым. Полученные всемирные данные по применению инактивированных вакцин против гриппа в период беременности не свидетельствуют о вредном влиянии на беременность и будущего ребенка.
лактация
Ваксигрип можно применять в период кормления грудью.
фертильность
На сегодня нет данных о влиянии Ваксигрип на фертильность.
Сообщите врачу в случае приема любых медикаментов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Ваксигрип не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
дозировка
Взрослым и детям старше 36 месяцев 0,5 мл.
Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл.
Если ваш ребенок вакцинируется впервые, рекомендуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недель.
Данищодоефективности и безпечностиВаксигрип в дитейвикомменше 6 мисяциввидсутни.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.
способ применения
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей> 1 года - дельтовидную мышцу, для младенцев и детей младшего возраста (
Посоветуйтесь с врачом по рекомендованной дозы для проведения прививки и способа введения.
После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Ваксигрип назначается детям с 6-месячного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Маловероятно, чтобы передозировки обусловливало какие-либо неблагоприятные эффекты.
Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических испытаний
Безопасность трехвалентных инактивированных вакцин против гриппа оценивалась в открытых, неконтролируемых клинических исследованиях, которые выполнялись в рамках нормативных требований к получению доказательных данных для ежегодного обновления документации, в которых приняли участие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 человек пожилого возраста (61 год и старше).
Оценка безопасности осуществлялась в течение первых 3 дней после вакцинации.
По данным клинических исследований наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых оценивалась: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000 до ˂1 / 1000), очень редко (˂1 / 10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы. Часто головная боль *.
Заболевания кожи и подкожной ткани. Часто потливость *.
Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия) *.
Общие заболевания и реакции в месте введения. Часто: лихорадка, недомогание, озноб, усталость.
Местные реакции. Часто: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции *.
* Эти реакции, как правило, не требуют специального лечения и исчезают через 1-2 суток.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время пост-маркетингового наблюдения
Со стороны кроветворения и лимфатической системы : транзиторнатромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, в редких случаях приводят к шоку и ангионевротического отека;
Со стороны нервной системы : невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре;
Расстройства сосудистой системы: васкулит, что в очень редких случаях сопровождаются преходящим поражением почек
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифический сыпь.
Сообщите врачу в случае возникновения каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
1 год.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C) .Не замораживать.
Хранить шприц во внешней картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не использовать после истечения срока годности, указанному на упаковке. Под сроком годности считается последний день месяца, указанный на упаковке.
В связи с отсутствием исследований по изучению совместимости эта вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными средствами.
Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой №1.
По рецепту.
ООО «Фармекс групп» (фасовка из формы «inbulk» фирмы-производителя Санофи Пастер С.A., Франция), Украина
ул. Шевченко, 100, г.. Борисполь, 08300, Украина
Санофи Пастер С.A., Франция
(SanofiPasteurS.A., France)
2 авеню Понт Пастер, F-69007, Лион, Франция
(2 avenuePontPasteur, F-69007, Lyon, France)
Людям с нарушением зрения 