действующее вещество: 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм ОКА) не менее 103.3 БУО².
другие составляющие: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворителем является вода для инъекций.
Неомицина сульфат присутствует в остаточном количестве из производственного процесса.
Лиофилизат для раствора для инъекций и растворитель.
Основные физико-химические свойства: вакцина Варилрикс является лиофилизированным препаратом живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Оkа) ветряной оспы, полученного путем культивирования штамма вируса в диплоидной культуре клеток человека MRC-5. Лиофилизат имеет светло-кремовый до желтоватого или розовый цвет, поставляется в стеклянном флаконе.
Стерильный растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, поставляемую в ампулах или шприцах.
Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная. Код ATX J07B K01.
Механизм деяния.
Вариллрикс у чувствительных к вакцинации лиц вызывает ослабленную, клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Наличие антител является показателем защиты.
Эффект и эффективность.
Эффективность вакцины со штаммом Oka для профилактики подтвержденной ветряной оспы (при диагностике в полимеразной цепной реакции или в случае контакта с больными ветряной оспой) была оценена в крупном международном контролируемом клиническом исследовании эффективности, в котором дети в возрасте от 12 до 22 месяцев. ВАРИЛРИКС™ или 2 дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka). Данные относительно эффективности вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой формы тяжести и против умеренной или тяжелой формы подтвержденного случая ветряной оспы, полученных на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя удлиненность 3,2 года). Персистентная эффективность наблюдалась в этом исследовании в течение длительного 6-летнего периода наблюдения (средняя удлиненность 6,4 года) и 10-летнего периода наблюдения (средняя удлиненность 9,8 года). Данные приведены в таблице ниже.
Вакцина ВАРІЛРИКС (1 доза) N = 2,487
65,4 % (97,5 % ДИ: 57,2; 72,1)
90,7% (97,5% ДИ: 85,9; 93,9)
67,0% (95% ДИ: 61,8; 71,4)
90,3% (95% ДИ: 86,9; 92,8)
67,2% (95% ДИ: 62,3; 71,5)
89,5% (95% ДИ: 86,1; 92,1)
Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka) (2 дозы) N = 2,489
94,9% (97,5% ДИ: 92,4; 96,6)
99,5% (97,5% ДИ: 97,5; 99,9)
95,0% (95% ДИ: 93,6; 96,2)
99,0% (95% ДИ: 97,7; 99,6)
95,4% (95% ДИ: 94,0; 96,4)
99,1% (95% ДИ: 97,9; 99,6)
N = количество вакцинированных лиц
(1) дескриптивный (описательный) анализ
Эффективность одной дозы вакцины ВАРИЛРИКС, которую оценивали различными методами (наблюдение за вспышками ветряной оспы, методом «случай-контроль» и изучение баз данных), составила 20–92 % против любой клинической формы ветряной оспы и 86–100 % против умеренной и тяжелой формы болезни.
Влияние одной дозы вакцины ВАРИЛРИКС на уменьшение госпитализации и амбулаторных визитов детей через ветряную оспу в целом составило соответственно 81% и 87%.
Данные исследований указывают на более высокий уровень защиты и уменьшение распространения ветряной оспы после введения двух вакцинных доз, чем после введения одной дозы.
Иммунный ответ.
Здоровые лица.
У детей от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии при исследовании методом ELISA (50 мМЕ/мл) через 6 месяцев после вакцинации составлял 89,6% после первой дозы и 100% после второй дозы вакцины.
У детей от 9 месяцев до 12 лет общий уровень сероконверсии при исследовании иммунофлуоресцентным методом (IFA) составил более 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.
У детей от 9 месяцев до 6 лет общий уровень сероконверсии через 6 недель после второй дозы при исследовании методом IFA достигал 100%. После второй дозы наблюдалось существенное повышение титра антител (увеличение уровня средних геометрических титров (GMT) в 5–26 раз).
У лиц старше 13 лет уровень сероконверсии через 6 недель после введения второй дозы при исследовании методом IFA составлял 100%. Через один год после вакцинации все лица оставались сероположительными.
В клинических исследованиях большинство вакцинированных лиц, которые в дальнейшем имели риск инфицирования «диким» вирусом, были либо полностью защищены от клинической формы ветряной оспы, либо у них развивались более легкие формы болезни (т.е. малое количество везикул, отсутствие лихорадки).
Данных для оценки уровня защиты против осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, недостаточно.
Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.
Существуют очень ограниченные данные по результатам клинических исследований с участием пациентов с повышенным риском заболевания ветряной оспой. Установлено, что общий уровень сероконверсии у таких пациентов составляет ≥ 80%.
Для пациентов с высоким риском может быть показано периодическое исследование уровня антител к вирусу оспы после иммунизации с целью определения целесообразности ревакцинации.
Передача вакцинного вируса (штамм Oka), подтвержденный его удалением и идентификацией, была показана в четырех случаях у родственников вакцинированных с пониженным иммунитетом, у которых была везикулярная сыпь. Каждый раз, когда у родственников вакцинированных с пониженным иммунитетом возникала сыпь, он имел всегда очень легкую форму.
Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.
Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы, чтобы уменьшить риск передачи возбудителя. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и другие лица, находящиеся в близком контакте с больными ветряной оспой или с пациентами с высоким риском заболевания.
Группу риска тяжелой формы ветряной оспы составляют: пациенты с лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественных опухолей или при серьезных хронических заболеваниях (таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунная, аутоиммунная, также лица, которым запланировано проведение трансплантации органов. Для таких пациентов показана иммунизация с целью снижения риска осложнений, связанных с ветряной оспой.
Учитывая ограниченные данные клинических исследований вакцины ВАРИЛРИКС, иммунизацию пациентов из указанной группы риска следует проводить с учетом следующих оговорок:
при вакцинации пациентов в острой фазе лейкемии поддерживающую химиотерапию следует отменить за одну неделю до и в течение одной недели после иммунизации. Пациентам, которым назначена лучевая терапия, как правило, не следует вакцинировать в течение периода лечения. В целом иммунизацию пациентов следует проводить во время полной гематологической ремиссии;
предпочтительно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по меньшей мере 1,2 x 10(9)/л или не существовало других свидетельств иммунной недостаточности;
вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например, пересадки почек).
При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.
ВАРИЛРИКС противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например:
ВАРИЛРИКС противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к неомицину или любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не противопоказано.
ВАРИЛРИКС противопоказан лицам, у которых выявлены признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцины против ветряной оспы.
ВАРИЛРИКС противопоказан для применения беременным и кормящим грудью. Следует избегать наступления беременности не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Как и в отношении других вакцин, применение препарата ВАРИЛРИКС пациентам с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие незначительной инфекции не противопоказано.
Если не производилась туберкулиновая проба, ее следует провести до вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызвать временное угнетение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку это состояние может длиться максимум 6 недель, не следует проводить туберкулиновые пробы в течение этого периода после вакцинации во избежание ошибочно отрицательных результатов.
Вакцинацию лиц, получавших иммуноглобулины или переливание крови, следует отложить не менее чем на 3 месяца в связи с наличием пассивных антител к вирусу ветряной оспы.
В течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о синдроме Рейе, возникающем после применения салицилатов во время природной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Здоровые лица
Вариллрикс можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время в отношении данной вакцины. Если вакцину, содержащую вирус кори, не вводят одновременно с ВАРИЛРИКС, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1 месяца, поскольку вакцинация против кори может вызвать непродолжительную супрессию клеточного опосредованного иммунного ответа.
Пациенты с высоким риском
ВАРИЛРИКС не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время в отношении данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела.
Синкопе (обморок) может возникнуть после или даже до любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска травмирования.
Спирт и другие дезинфицирующие средства должны улетучиться с поверхности кожи перед инъекцией вакцины, поскольку они могут дезактивировать ослабленные вирусы в вакцине.
Ограниченной защиты от ветряной оспы можно достичь с помощью вакцинации, проведенной не позднее чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным ветряной оспой.
Как и при введении какой-либо вакцины, не у всех вакцинированных лиц может быть достигнут достаточный уровень иммунного ответа.
Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболеваний ветряной оспой наблюдались и у пациентов, ранее иммунизированных препаратом ВАРИЛРИКС. Эти случаи случались редко, а клинические симптомы и степень повышения температуры были менее значительными по сравнению с у лиц, не вакцинированных.
Было показано, что редко происходит передача вакцинного вируса (штамм Оkа) при контактах вакцинированных с серонегативными лицами с проявлениями сыпи. Не было подтверждено, что передача Oka штамма от вакцинированных лиц не может быть исключена при отсутствии сыпи на коже у сероотрицательных лиц.
Как и для всех других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и наблюдение всегда должны быть доступны на случай маловероятной анафилактоидной реакции после введения вакцины. По этой причине вакцинированный должен находиться под контролем в течение 30 минут после иммунизации.
Ввиду того, что есть только ограниченные данные о применении препарата ВАРИЛРИКС пациентам с ослабленным иммунитетом, вакцинацию следует назначать с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает риски.
У пациентов с ослабленным иммунитетом, не имеющих противопоказаний для этой вакцинации (см. раздел «Противопоказания»), а также у иммунокомпетентных лиц может отсутствовать реакция, поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой, несмотря на соответствующее введение вакцины. Пациенты с ослабленным иммунитетом должны находиться под тщательным контролем выявления признаков ветряной оспы.
Существует очень мало сообщений о генерализованной ветряной оспе с поражением внутренних органов после вакцинации против ветряной оспы штаммом Oka, в основном, такие случаи наблюдались у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Вариллрикс нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
При непереносимости некоторых сахаров необходима консультация врача перед применением этого лекарственного средства.
Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.
Беременность. Беременным женщинам противопоказана вакцинация препаратом ВАРИЛРИКС, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Женщинам, которые планируют забеременеть, следует рекомендовать отложить беременность. Следует избегать наступления беременности не менее 1 месяца после вакцинации.
Нет достоверных данных о применении ВАРИЛРИКС беременным женщинам, а исследования токсического воздействия на репродуктивную систему животных не проводились.
Лактация. Данные по применению вакцины кормящим грудью женщинам отсутствуют.
Младенцы, рожденные серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, приобретенным трансплацентарным путем. Однако из-за теоретического риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку женщин не следует вакцинировать в период кормления грудью.
0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну дозу иммунизирующую.
Вакцина ВАРИЛРИКС предназначена только для подкожного введения введения в участок дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра.
Для получения информации о приготовлении и восстановлении вакцины см. подраздел «Инструкция по использованию препарата».
Дети от 9 месяцев до 12 лет (включительно).
Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины ВАРИЛРИКС (см. подраздел «Фармакодинамика»).
Предпочтительно применить вторую дозу по крайней мере через 6 недель после первой, но ни при каких обстоятельствах не ранее, чем через 4 недели после первой дозы.
Примечание: Соответствующие официальные рекомендации в разных странах по поводу интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащих вирус ветряной оспы детям от 9 месяцев до 12 лет, могут различаться.
Подростки от 13 лет и взрослые.
2 дозы с интервалом между ними по крайней мере в 6 недель и ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 нед после первой дозы.
Пациенты группы риска.
Для пациентов группы риска можно использовать такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для этой группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения пациентов, которым такая ревакцинация будет полезна.
Взаимозаменяемость.
Лицам, уже иммунизированным одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить как следующую дозу вакцину ВАРИЛРИКС.
Лицам, которым была введена одна доза вакцины ВАРИЛРИКС, можно вводить в качестве следующей дозы другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы.
Инструкция по использованию препарата.
В связи с незначительным колебанием рН растворенной вакцины, ее цвет может иметь оттенки от светло-персикового до розового.
Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических показателей перед восстановлением или введением. При обнаружении указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не применяют.
Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах.
ВАРИЛРИКС следует восстанавливать путем добавления к флакону с лиофилизатом содержимого ампулы с поставляемым в комплекте с вакциной растворителем. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился.
Вакцина должна быть введена сразу после растворения.
Наберите все содержимое флакона в шприц.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно заполненном шприце.
ВАРИЛРИКС следует восстанавливать путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.
Для того чтобы надеть иглу на шприц, внимательно прочтите инструкции. Обратите внимание, что шприц, поставляемый с вакциной Варилрикс, может несколько отличаться.
Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца. Если не следует правилам, это может привести к искривлению АЛН и утечке жидкости.
Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).
Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.
Применяют для активной иммунизации детей от 9 месяцев, как указано в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы».
Есть сообщения о случайном введении больших, чем рекомендовано, доз вакцины ВАРИЛРИКС. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как летаргическое состояние и судороги. Были случаи передозировки, когда не отмечалось побочных явлений.
По данным клинических исследований.
Более 7 900 человек принимали участие в клинических исследованиях реактогенности вакцины, применявшейся отдельно или вместе с другими вакцинами. Профиль безопасности, приведенный ниже в таблице, основан на данных по отдельному применению в общей сложности 5369 доз вакцины ВАРИЛРИКС для иммунизации детей, подростков и взрослых.
Частота клинических событий классифицирована как:
Побочные реакции по данным клинических исследований
* Очень часто об отеке в месте введения и лихорадке сообщалось в клинических исследованиях, которые проводились с участием подростков и взрослых. Об отеке в месте введения после второй дозы очень часто сообщалось у детей младше 13 лет.
Наблюдалась тенденция к увеличению случаев боли, покраснения и отека после введения второй дозы вакцины по сравнению с первой дозой.
Не было выявлено никакой разницы между реактогенностью у первоначально сероположительных и сероотрицательных лиц.
Пациенты с высоким риском.
Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических испытаний ограничены. Однако реакции, связанные с применением вакцины (главным образом, папуло-везикулярная сыпь и лихорадка), обычно имели умеренный характер. Как и у здоровых лиц, краснота, отек и боль в месте инъекции были умеренными и временными.
По данным послерегистрационного надзора.
Побочные реакции после вакцинации против ветряной оспы, о которых было поставлено в известность по данным послерегистрационного надзора
Передача вакцинного вируса от здоровых вакцинированных к здоровым невакцинированным лицам, при их контакте, как было показано, происходит очень редко.
Отчет о побочных реакциях.
Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.
Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска, связанного с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.
Срок хранения вакцины ВАРИЛРИКС при температуре от 2 до 8 С составляет 24 месяца. Дата истечения срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.
Было показано, что восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 мин при комнатной температуре (25 °С) и в течение 8 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
Лиофилизатор для раствора для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. На лиофилизированную вакцину замораживание не влияет. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Вакцина должна быть введена сразу после растворения, если вакцина не введена сразу после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности». Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды.
При транспортировке вакцины ВАРИЛРИКС из центрального состава с холодильным оборудованием должной практикой является использование рефрижераторов, особенно при жарком климате.
1 флакон с лиофилизатором для раствора для инъекций + растворитель в пластиковом контейнере в картонной коробке.
Флаконы, шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла (тип I), отвечающего нормативным требованиям Европейской фармакопеи
По рецепту.
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А.
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия.
Людям с нарушением зрения 