действующее вещество: подофилотоксина;
1 г крема содержит подофилотоксина 1,5 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбиновая кислота, фосфорная кислота концентрированная, спирт стеариловый спирт цетиловый, изопропилмиристат, масло минеральное, триглицериды средней цепи, вода очищенная, бутилгидроксианизол (Е 320), эмульгатор Е 2155.
Крем.
Противовирусное средство. Код АТС D06B B04.
Местное лечение аногенитальных остроконечных кондилом.
Перед нанесением крема пораженный участок следует тщательно вымыть водой с мылом и высушить.
Крем наносить на пораженный участок кончиком пальца 2 раза в сутки утром и вечером в течение 3 дней, используя необходимое количество крема для точного покрытия каждой кондиломы, с помощью зеркальца.
Кондиломы, оставшиеся следует лечить дополнительными курсами с нанесением крема 2 раза в сутки утром и вечером в течение 3 дней с интервалами в 4 дня; при необходимости курс лечения может составлять максимально 4 цикла (см. табл. 1).
Табл. 1
Если после 4-х циклов кондиломы не исчезают, обязательно необходимо, чтобы больной обратился к врачу по применению других способов лечения.
Если пораженный участок занимает площадь более 4 см 2 , лечение необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского персонала.
Избегать нанесения крема на здоровую кожу, окружающую кондиломы.
При отсутствии эффекта в течение 4-х недель следует исключить карциному кожи.
Побочные реакции классифицированы по органам и системам.
Со стороны кожи и подкожной ткани: эрозии кожи, раздражение в месте нанесения крема (включая эритему, зуд, жжение кожи), язвы кожи, струп, обесцвечивание кожи, пузыри, сухость кожи.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность в месте нанесения крема.
Общие и нарушения в месте нанесения
Боль и кровотечение в месте нанесения, отек, экскориация, секреция из раны, баланопостит, язвы поверхностного эпителия, разъедающие раны.
Крем содержит
Хотя при местном применении подофилотоксина в рекомендуемых дозах не сообщалось о серьезных системные эффекты, при появлении мисцевовго передозировки можно ожидать увеличения системной абсорбции и увеличения потенциальных системных эффектов, например изменение психического состояния и супрессии костного мозга. При случайном проглатывании подофилотоксина может вызвать тяжелый гастроэнтерит.
В случае возникновения местного передозировки подофилотоксина нужно срочно смыть с участка, который лечится, и начать симптоматическую и поддерживающую терапию.
Специфического антидота нет. В случае случайного проглатывания крема необходимо вызвать рвоту или сделать промывание желудка. Лечение симптоматическое. Также необходимо проверить и, при необходимости, корректировать электролитный баланс, а также контролировать кислотно-основной баланс крови и печеночные ферменты. Общий анализ крови следует проверять не менее 5 дней.
Дальнейшее лечение зависит от клинического состояния пациента.
Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью.
Препарат не применяют детям.
Следует избегать попадания подофилотоксина на бородавки, расположенные на слизистых оболочках аногенитальной зоны (включая уретру, прямую кишку и влагалище).
Избегать попадания крема на здоровую кожу и слизистые оболочки, окружающие кондилому.
Избегать контакта с глазами. В случае такого контакта промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью.
На участках, которые лечатся, нельзя применять окклюзионную повязку.
Если возникает тяжелая местная реакция кожи (кровотечение, отек, чрезмерный боль, жжение, зуд) подофилотоксина следует немедленно смыть с участка, который лечится, водой и мягким мылом, лечение прекратить и обратиться к врачу.
Рекомендуется воздерживаться от половых контактов во время лечения подофилотоксина и заживление кожи. В случае половых отношений использовать презерватив.
Не описана.
Не установлена.
Фармакодинамика.
Подофилотоксина - наиболее активная в терапевтическом отношении фракция подофиллина, полученная из растительных экстрактов. Подофилотоксина предотвращает размножение вирусов, которые вызывают появление остроконечных кондилом ( Human papillomavirus, HPV ), благодаря тому, что он является ингибитором метафазы в делящихся клетках, связываясь как минимум с одним местом связывания на тубулина. Это предотвращает полимеризации тубулина, необходимого для компоновки микротрубочек. В более высоких концентрациях подофилотоксина ингибирует также транспорт нуклеозидов через клеточные мембраны.
Химиотерапевтических действие подофилотоксина также обусловлена ингибированием роста и способностью проникать в ткани инфицированных вирусом клеток.
Фармакокинетика.
Системная абсорбция подофилотоксина после местного применения в высокой концентрации (более 0,3%) низкая. Поэтому исследования по данной концентрацией 0,15% не проводились. Для 0,3% крема, применялся как у мужчин, так и у женщин, фармакокинетические параметры оказались одинаковыми.
однородный крем белого цвета.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Картонная коробка, содержащая 1 тубу и зеркальце. Туба содержит 5 г крема.
По рецепту.
Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд /
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Финисклин Бизнес Парк, Слиго, Ирландия /
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Людям с нарушением зрения 