действующие вещества: ГЭК, натрия хлорид,
1000 мл раствора содержат гидрокси и етилкрохмалю (поле (В-2-гидроксиетил) крахмала, г.г. 130000, коэффициент молярного замещения 0,42) 60 г натрия хлорида 9 г
концентрация электролитов натрий: 154 ммоль / л; хлориды: 154 ммоль / л;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Код АТС В05А А07.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Состояния гипергидратации, включая отек легких.
Почечная недостаточность с олигурией или анурией.
Внутричерепное кровотечение.
Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия, гиперволемия.
Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмала или любой вспомогательного вещества.
Тяжелые нарушения функции печени.
Застойная сердечная недостаточность.
Н ирков а недостаточность ь или заместительной а Нырков а Терапия я , при тяжелой коагулопатии.
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и должно быть прекращено в драге после достижения соответствующих показателей гемодинамики .
Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема потери крови, поддержания или восстановления гемодинамики.
Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно и при тщательном мониторинге состояния пациента, чтобы как можно раньше выявить возможную анафилактические реакции.
Максимальная скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии острого шока можно вводить до 20 мл на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,33 мл / кг / мин или 1,2 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела в час).
В ситуациях, угрожающих жизни, можно вводить 500 мл раствора под ручим давлением. См. также раздел «Способ введения и длительность терапии».
Максимальная суточная доза
До 50 мл Венофундина на 1 кг массы тела (эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл Венофундина для пациента с массой 70 кг.
Способ введения и длительность терапии
Для внутривенного введения.
В случае введения путем быстрой инфузии под давлением перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластикового контейнера и системы для ввода, так как иначе существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.
Продолжительность терапии зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамического эффекта лечения и уровня гемодилюции.
Дети При применении Венофундина детям дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамический состояние и основное заболевание. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мл / кг массы тела. Клинические данные показывают, что при применении детям в умеренных дозах (10 - 20 мл / кг / сутки) рисунок и частота нежелательных эффектов не отличаются от таковых у взрослых независимо от возрастной группы.
Побочные реакции распределяются по степени частоты по следующей шкале:
очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100), редко (> 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000)
Чаще всего сообщалось о побочных реакциях, напрямую связаны с терапевтическим эффектом применения растворов крахмала и введенными дозами, такие как гемодилюция вследствие расширения внутрисосудистого пространства в случае, когда компоненты крови одновременно НЕ применялись. Также может отмечаться дилюции факторов коагуляции.
Следующие анафилактические реакции не дозозависимы.
Расстройства крови и лимфатической системы
Очень часто снижен гематокрит и пониженная концентрация протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Часто (дозозависимая): высокие дозы ГЭК вызывают дилюции факторов коагуляции, что может повлиять на свертываемость крови. После введения высоких доз время свертывания и АПТЧ (активированное частичное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а уровни комплекса ФVIII / vWF могут уменьшаться.
Расстройства иммунной системы
Редко после введения ГЭК могут развиться анафилактические / анафилактоидные реакции разной интенсивности, включая отек лица, приливы, крапивница, сыпь, гипотензия, одышка, бронхоспазм, тахикардия, повышение артериального давления. Поэтому все пациенты, которым проводят инфузию крахмала, требуют тщательного мониторинга развития анафилактических реакций. В случае анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и применить обычную неотложную терапию.
Не существует тестов для предварительного определения склонности отдельного пациента к анафилактических реакций, их результата или тяжести.
Профилактическое применение кортикостероидов было признано неэффективным.
Общие нарушения и состояние участка введения
Нечасто повторные инфузии ГЭК в течение многих дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз, обычно приводили к появлению высыпаний, что очень плохо поддавались лечению. Эти высыпания могут появиться много недель после прекращения инъекций крахмала и оставаться в течение нескольких месяцев. Вероятность развития этого побочного эффекта для Венофундина изучена недостаточно.
Данные лабораторных исследований
Очень часто инфузия ГЭК приводит к повышению сывороточных концентраций альфа-амилазы. Этот эффект является результатом образования амилазного комплекса гидроксиэтилкрахмала, что выводится ренально и экстраренальных с задержкой. Не следует ошибочно интерпретировать это как свидетельство нарушений функции поджелудочной железы.
Наибольший риск, связанный с острым передозировкой, - это гиперволемия. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и рассмотреть возможность применения диуретиков.
Нет достаточных данных относительно применения Венофундина для лечения беременных. Изучение репродуктивной токсичности Венофундина на животных не проводилось, но исследования подобных препаратов выявили наличие вагинальных кровотечений, эмбриотоксического и тератогенных эффектов после повторного лечения лабораторных животных. Анафилактические реакции у беременных, связанные с лечением ГЭК, могут оказывать вредное воздействие на плод. Венофундин следует применять беременным только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода особенно это касается применения Венофундина в первом триместре беременности.
Поскольку неизвестно, проникает модифицированный крахмал с Венофундина в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата женщинам, которые кормят грудью. Можно рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.
Применяют детям по жизненным показаниям. Существуют лишь ограниченные клинические данные относительно длительного применения Венофундина детям.
Следует всегда избегать объемного перегрузки вследствие передозировки. Дозу следует тщательно подбирать, особенно пациентам с сердечной недостаточностью.
При лечении пациентов с гиповолемией также следует избегать тяжелой гемодилюции в результате введения высоких доз растворов ГЭК. Границы гемодилюции индивидуально различаются, то есть уровень гемоглобина может составлять от 10 до 6 мг / 100 мл, в зависимости от клинического состояния пациента, особенно это касается кардиоваскулярных рисков. Для обеспечения достаточного объема транспорта кислорода может потребоваться переливание крови или эритроцитарной массы.
Особую осторожность необходимо соблюдать пациентам с нарушениями функции почек. Им может потребоваться коррекция дозы.
Пациенты пожилого возраста с гиповолемией требуют тщательного мониторинга и коррекции дозы для предотвращения нарушений функции почек.
Следует проводить мониторинг сывороточных концентраций электролитов, жидкостного баланса и функции почек. Необходимо обеспечить достаточный прием жидкости.
Пациенты с тяжелой дегидратацией должны сначала получить растворы электролитов внутривенно.
Исключительной осторожности следует придерживаться пациентам с печеночной недостаточностью и расстройствами коагуляции крови, особенно гемофилией и имеющейся или подозреваемой болезнью фон Виллебранда.
Для обеспечения правильного результата определения группы крови пробу следует отбирать перед введением Венофундина.
Из-за возможности развития аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций необходимо проводить соответствующий мониторинг пациентов и начинать инфузию с малой скоростью.
После введения растворов ГЭК может отмечаться временное возрастание сывороточных концентраций альфа-амилазы, что не следует диагностировать как нарушение функции поджелудочной железы.
В настоящее время отсутствуют надежные данные о безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторить функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Венофундин содержит 154 ммоль / л натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Неиспользованный препарат или расходный материал следует уничтожать в соответствии с местными требованиями.
Только для однократного применения.
Применять только прозрачный раствор с неповрежденных контейнеров, практически не содержит посторонних частиц.
Применить немедленно после вскрытия контейнера.
Достаточного опыта изучения влияния лечения на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.
Исследования взаимодействия не проводили. Однако до сих пор не было получено отчетов по взаимодействию с другими лекарственными средствами.
Фармакодинамика. Венофундин - это коллоидный заместитель объема плазмы, содержащей 6% ГЭК (ГЭК) в 0,9% растворе (9 мг / мл) натрия хлорида. Его средняя молекулярная масса составляет 130 000 Да, а молярное замещение - 0,42.
Венофундин - это изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы увеличивается эквивалентно введенной дозе.
Продолжительность объемного эффекта зависит в основном от молярного замещения и в меньшей степени от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождения меньших молекул, которые также имеют онкотическое активность перед выделением почками.
Венофундин может снижать гематокрит и вязкость плазмы.
После ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ применения объемно-расширительный эффект поддерживается в течение не менее 6:00.
Фармакокинетика. ГЭК - это смесь нескольких видов молекул с различной степенью замещения и молекулярной массой. Их вывод зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы, меньше почечный порог вывода, выводятся путем клубочковой фильтрации. Большие молекулы разлагаются α-амилазой и затем выводятся почками. Скорость их распада снижается с увеличением степени замещения. Примерно 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
После однократного введения 1000 мл Венофундина клиренс составлял 19 мл / мин, AUC - 58 мг х ч / мл, а конечный период полувыведения из сыворотки крови-около 12:00.
прозрачный, бесцветный водный раствор
pH: 4,0-6,5; теоретическая осмолярность 309 мосмоль / л кислотность титрования: <1,0 ммоль / л.
В случае отсутствия исследований совместимости нельзя смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.
Контейнеры полиэтиленовые 3 года.
Мешки полипропиленовые 2 года.
После открытия лекарственное средство следует ввести немедленно.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
По 500 мл в контейнерах полиэтиленовых. По 10 контейнеров в картонной коробке.
По 250 мл или по 500 мл в мешках полипропиленовых. По 10 или по 20 мешков в картонной коробке.
По рецепту.
Б. Браун Медикал СА / B.Braun Medical SA.
Роута где сорго 9, СН-1023 Крисье, Швейцария / Route de Sorge 9, CH-1023, Crissier, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 