действующее вещество : сальбутамол;
каждая ампула содержит сальбутамола сульфат в количестве, соответствующем сальбутамола
0,5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтого цвета прозрачный раствор.
Лекарственные средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Адренергические ингаляционные лекарственные средства. Селективные агонисты β 2 -адренорецепторов. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.
Фармакодинамика.
Сальбутамол является селективным агонистом β 2 -адренорецепторов. При обратной обструкции дыхательных путей в терапевтических дозах он действует на β 2 -адренорецепторы бронхиальных мышц, обеспечивая кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию с быстрым началом действия (в течение 5 минут).
Фармакокинетика.
При внутривенном введении сальбутамол имеет период полувыведения от 4 до 6:00 и выводится частично почками и частично метаболизируется до неактивного
4'-О-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится с мочой. Фекальный путь выведения малозначительным. Большая часть дозы, введенной внутривенно, перорально или ингаляционно выделяется в течение 72 часов. Сальбутамол связывается с белками плазмы крови на 10%.
Инъекция Вентилор предназначена для взрослых и подростков.
Инъекция Вентилор обеспечивает кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию с быстрым началом действия (в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей, является обратимой. Лекарственное средство предназначено для облегчения сильного бронхоспазма.
Хотя сальбутамол внутривенно и иногда в форме таблеток можно применять для купирования преждевременных родов, не осложненных такими состояниями как предлежание плаценты, предродовая кровотечение и токсикоз беременных, препараты сальбутамола не следует применять при угрозе аборта.
Инъекция Вентилор противопоказана для пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.
Единственными рекомендуемыми растворителями для инъекции Вентилор вода для инъекций, раствор натрия хлорида, раствор натрия хлорида и глюкозы, раствор глюкозы.
Если лекарственное средство Вентилор было добавлено в инфузионных жидкостей, срок хранения раствора составляет не более 24 часов с момента приготовления.
Инъекцию Вентилор не следует вводить в одном шприце вместе с любым другим лекарственным средством.
Другие симпатомиметики аэрозольные или пероральные бронходилататоры короткого действия следует принимать параллельно с Вентилор.
Если необходимо назначение дополнительных адренергических препаратов, их следует применять с осторожностью, чтобы избежать опасных сердечно-сосудистых эффектов.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
β 2 адренергические блокаторы не только подавляют легочный эффект β 2 агонистов, но также могут вызвать серьезный бронхоспазм у больных астмой. Поэтому таких пациентов нельзя лечить β 2 блокаторами.
Показатели ЭКГ и гипокалиемия, проявляющихся в результате применения диуретиков, могут ухудшиться при применении β 2 агонистов.
ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Пациенты с обструкцией дыхательных путей, принимающих Вентилор и дигоксин, должны быть осторожными, поскольку усиливается риск гликозидной интоксикации. Однократное применение сальбутамола снижает концентрацию дигоксина на 16-22% на фоне десятидневной терапии последним (клинического значения не имеет, следует осуществлять мониторинг концентрации дигоксина в крови). Достоверное увеличение ЧСС и АД на фоне приема сальбутамола может вызывать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.
Одновременное применение Вентилор с тиреоидных гормонов может привести к усилению эффективности последнего.
Лечение парентеральными препаратами сальбутамола увеличивает риск сердечной недостаточности при применении симпатомиметиков агентов пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (может повыситься артериальное давление и увеличиться частота сердечных сокращений, могут наблюдаться изменения в электрокардиограмме и аритмия).
Усиливает действие стимуляторов ЦНС, тахикардию у больных тиреотоксикозом и вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов. Теофиллин и другие ксантини при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, усиливая действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.
Бронходилататоры не должны быть единственным или главным лечением тяжелой или нестабильной астмы. Тяжелая астма требует регулярных медицинских осмотров, включая проверку функции легких, поскольку пациенты с риском тяжелых приступов и даже летальному исходу. Врачи должны рассматривать применение максимальных рекомендованных доз ингаляционных кортикостероидов и / или перорально ГКС у таких пациентов.
Дозировки или частоту введения можно увеличивать только по рекомендации врача.
Пациенты, которым необходимо применить инъекцию Вентилор, могут также применять ингаляционные бронходилататоры короткого действия для облегчения симптомов. Увеличение применения бронходилататоров, особенно ингаляционных β 2 агонистов для облегчения симптомов, указывает на снижение контроля над астмой.
Пациентам нужно объяснить, что когда кратковременное лечение бронходилататорами для облегчения станет менее эффективным или нужно больше ингаляций, чем обычно, надо обратиться к врачу. В такой ситуации надо осмотреть пациента и рассмотреть необходимость в усиленной противовоспалительной терапии (например, высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс оральных кортикостероидов).
С симпатомиметическими лекарственными средствами, включая сальбутамол, могут проявиться сердечно-сосудистые эффекты. Существуют некоторые свидетельства в постмаркетинговых данных и опубликованной литературе о редких случаях миокардиальной ишемии, которая ассоциируется с сальбутамолом. Пациентов с тяжелой сердечной болезни (например, ишемической болезни сердца, аритмии или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол, следует предупреждать, что необходимо обратиться к врачу, если они испытывают боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания. Надо обращать внимание на оценку симптомов, таких как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.
Сальбутамол следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим тиреотоксикоз.
Через терапию β 2 агонистами может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия, главным образом при парентеральном введении или с помощью небулайзера. Рекомендуется особая осторожность пациентам с острой астмой в тяжелой форме, поскольку такой эффект может усиливаться гипоксией и одновременной терапией ксантинов производными, стероидами и диуретиками. В таких ситуациях следует контролировать уровень калия в плазме крови.
Тяжелые обострения астмы следует лечить обычным образом.
Применение инъекции Вентилор при лечении тяжелого бронхоспазма не устраняет потребности в надлежащей кортикостероидной терапии. Когда это возможно, рекомендуется применять кислород одновременно с инъекцией Вентилор. Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может вызвать обратные метаболические изменения, такие, как гипокалиемия и повышенный уровень глюкозы в крови. Пациенты, страдающие диабетом, могут быть неспособны компенсировать повышенный уровень глюкозы, были сообщения о развитии кетоацидоза. Одновременное применение кортикостероидов может повысить этот эффект. Надо часто осматривать пациентов с диабетом и тех, кто одновременно получает кортикостероиды.
Сообщалось о лактатацидоз в связи с высокими терапевтическими дозами внутривенных и Небулайзерная β-агонистов короткого действия, главным образом у пациентов, у которых лечили ухудшение острой астмы (см. Раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции, которая может быть ошибочно оценена как недостаточность противоастматическом лечения и привести к ненужному усилению терапии β-агонистов короткого действия. Поэтому в таких обстоятельствах рекомендуется наблюдать за появлением повышенного уровня лактата в плазме крови и последующего метаболического ацидоза.
Поскольку сообщалось о отек легких у матери во время или после купирования преждевременных родов с помощью β 2 агонистов, надо следить за балансом жидкости и сердечно-дыхательной функцией. Если проявляются признаки отека легких, надо рассмотреть отмену лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат можно призничаты только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Как и для большинства других лекарственных средств, существует мало опубликованных свидетельств безопасности сальбутамола на ранней стадии беременности у людей, но в исследованиях на животных получены свидетельства некоторых вредных для плода эффектов при очень больших дозах.
Поскольку сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, его применение не рекомендуется кормящим, кроме случаев, когда ожидается, что преимущества превышают любой возможный риск. В таких случаях применение ингаляционным путем может быть лучшим, хотя и неизвестно, имеет ли сальбутамол любой вредоносный эффект на новорожденных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вентилор применять при тяжелых состояниях под наблюдением врача. После применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.
Инъекцию Вентилор можно вводить подкожно, внутримышечно, внутривенно под наблюдением врача.
взрослые
П : 0,5 мг (8 мкг / кг массы тела) и повторно каждые 4:00 в случае необходимости.
Внутримышечно : 0,5 мг (8 мкг / кг массы тела) и повторно каждые 4:00 в случае необходимости.
В медленно :
0,25 мг (4 микрограмма / кг массы тела) ввести медленно. В случае необходимости повторить дозу.
Применение инъекции Вентилор 0,5 мг на 1 мл для внутривенного введения может быть облегчено, если развести ее до 10 мл водой для инъекций (конечная концентрация -
0,05 мг) перед медленным введением.
Дети.
Клинические данные по применению у детей отсутствуют.
Наиболее распространенные признаки и симптомы передозировки сальбутамола - это переходные явления, фармакологическими медиаторами которых β-агонисты, включающий тахикардию, дрожь, гиперактивность и метаболические эффекты, такие как гипокалиемия и профилактического ацидоз (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции» ).
После передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия. Нужно следить за уровнем калия в плазме крови.
Сообщалось о тошнота, рвота и гипергликемии, преимущественно у детей и когда передозировки сальбутамола происходило пероральным путем.
Нужно рассмотреть прекращения терапии и применения соответствующей симптоматической терапии, такой как кардиоселективностью β-адреноблокаторы для пациентов, у которых проявляются сердечные симптомы (например тахикардия, сердцебиение). β-адреноблокаторы следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе.
При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткого
β-агонистов сообщалось о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или такого, что усиливается, учащенного дыхания, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхания.
Со стороны иммунной системы.
Реакции гиперчувствительности, включающих сосудистый отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс.
Со стороны метаболизма.
Вследствие терапии β-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. Лактатацидоз (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы.
Тремор, головная боль, гиперактивность.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Шум в ушах.
Со стороны сердца.
Тахикардия, сердцебиение, аритмия, включая предсердную фибрилляцию, наджелудочковой тахикардии и экстрасистолы; повышение артериального давления, боль в груди.
Миокардиальная ишемия (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны сосудов.
Периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхания, грудной клетки и средостения.
При купировании преждевременных родов инъекция Вентилор нечасто ассоциировалась с легочным отеком. Пациенты с факторами риска, включающих много беременностей, перегрузки жидкостью, инфекция родовых путей и преэклампсия, могут иметь повышенный риск развития легочного отека.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тошнота, рвота.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.
Мышечные судороги.
Общие расстройства.
Горячка.
Травмы, отравления и осложнения процедур.
Легкая боль и жжение в месте введения при введении неразбавленного раствора для инъекций.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
по 1 мл в ампулах № 10 в картонной коробке.
По рецепту.
ЭКСИРЕЙ Фармасьютикал Компани, Иран.
Exir Pharmaceutical Company, Iran.
Второй км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.
2 nd Km Ring Road, Boroujerd 69189, Iran.
Людям с нарушением зрения 