действующее вещество: mebendazole;
1 таблетка содержит 100 мг мебендазолу;
целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировкой «Ме» и «100», разделенных линией разлома с одной стороны и с гравировкой «JANSSEN» - с другой.
Антигельминтные средства. Код АТХ Р02С А01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита.
Нет доказательств эффективности вермоксом ® в лечении цистицеркоза.
Фармакокинетика.
Абсорбция. После перорального применения <10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивный пресистемный метаболизм (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови достигается через 2-4 часа после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей приводит к незначительному повышению биодоступности мебендазолу.
Распределение. 90-95% дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л / кг, что свидетельствует о способности мебендазолу проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, постоянно принимающих мебендазол
(40 мг / кг / сут в течение 3-21 месяцев).
Метаболизм. После приема внутрь мебендазол метаболизируется в печени. Плазменная концентрация основных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазолу. Нарушение функций печени, нарушения метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазолу.
Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазолу и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет
3-6 часов.
Фармакокинетика в равновесном состоянии.
При длительной терапии (40 мг / кг / сут в течение 3-21 месяцев) концентрация мебендазолу и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.
Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз, некатороз.
Гиперчувствительность к мебендазолу или к вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта вермоксом ® за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазолу в плазме крови.
Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазол (см. Раздел «Особенности применения»).
При приеме препарата нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.
Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазолу и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз. Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазола.
Краситель оранжево-желтый S (Е110) может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Вермокс ® противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять препарат.
Кормления грудью.
Неизвестно, проникает мебендазол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью при применении вермоксом ® .
Фертильность.
Результаты исследований показали, что Вермокс ® не влияет на фертильность, при приеме в дозах до 10 мг / кг в день включительно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вермокс ® не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»)
Для перорального применения.
3 дней.
Таблетку можно разжевывать или глотать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должно проходить под наблюдением родителей.
Дети.
Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.
У пациентов, получавших дозы выше рекомендованных или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, получавших мебендазол в стандартном дозировании (см. Раздел «Побочные реакции»).
Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея.
Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазолу внутренне можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.
В рекомендуемых дозах Вермокс ® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительным паразитарным нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении вермоксом ® .
Безопасность вермоксом ® определялась в 6276 пациентов, участвовавших в 39 клинических исследованиях применения препарата единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний в ≥ 1% пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс ® не наблюдалось побочных реакций (ПР).
Побочные реакции, выявленные при клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, указанные в таблице 1. По частоте нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто ( ≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), и неизвестно (частота не может быть определена из доступных данных).
Таблица 1.
a Данные о частоте побочных реакций полученные в ходе клинических и эпидемиологических исследований.
b Побочные реакции, не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» рекомендаций по краткой характеристики препарата (КХП) от 2009
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре на выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
Ответственный за выпуск серии:
Янссен-Силаг С.п.А. /
Janssen Cilag SpA
Виа С.Янссен, 04100 Борго Сан Мишель, Латина, Италия / Via С. Janssen, 04100 Borgo S. Michele, Latina, Italy.
Людям с нарушением зрения 