Инструкция к препарату Вигамокс капли глазные 0.5% флакон 5мл

Состав

действующее вещество: 1 мл моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Код АТС S01АЕ07.

Показания

Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий. Для получения информации о соответствующем применения антибактериальных средств смотрите официальные установки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, других хинолонов или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в день.

Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение продолжают еще следующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней проведенного лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и / или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и от клинической и бактериологической картины течения заболевания.

дети

Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и детей, рекомендуется окклюзия носослезного канала в течение 2-3 минут после применения капель.

Не для инъекций. Запрещается введение препарата Вигамокс ^® путем субконъюнктивальном инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Побочные реакции

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно в 1% - 2% пациентов.

Следующие побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований препарата Вигамокс ^® , классифицированы следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (≥1 / 1000 до

В период послерегистрационного наблюдения были обнаружены дополнительные побочные реакции. Оценить частоту их возникновения невозможно. В пределах каждой системы органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

У пациентов, которые проходили системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. Раздел «Особенности применения»).

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста; и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка

Учитывая характеристики препарата, не ожидается токсического эффекта в случае передозировки при применении препарата в глаза или при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Применение в период беременности и кормления грудью

репродуктивная функция

Исследований влияния препарата Вигамокс ^® на организм человека при местном применении не проводилось.

Ни о каких побочные реакции со стороны репродуктивной функции мужчин или женщин во время применения препарата Вигамокс ^® , капли глазные, не сообщалось.

беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам не проводилось, Вигамокс ^® не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

период лактации

Неизвестно, выделяется моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных было выявлено низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Следует с осторожностью назначать Вигамокс ^® кормящим грудью.

 Дети.

Во время клинических исследований Вигамокс ^® , капли глазные, оказался безопасным при применении детям, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет зарегистрировано две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения - 0,9%). См. также раздел «Особенности применения».

Особенности применения

• Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение препарата Вигамокс ^® путем субконъюнктивальном инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.
• У пациентов, которые проходили системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, одышка, крапивницей и зудом.
• При возникновении аллергической реакции на препарат Вигамокс ^® , капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент этого лекарственного средства могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.
• Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Вигамокс ^® , капли глазные, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
• При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с ГКС. При первых признаках воспаления сухожилия лечения с применением препарата Вигамокс ^® , капли глазные, следует прекратить.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений / инфекций глаза.
• Препарат не назначают детям до 2 лет для лечения заболеваний глаз, вызванных Chlamydia trachomиtis , поскольку его действие не исследовалась в этой категории пациентов. Дети в возрасте от 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis , должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные должны получать соответствующее системное лечение в случае поражения глаз, вызванных Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вигамокс ^® , капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначают несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их приложениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

механизм действия

Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. В грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонов) системах генов. Перекрестная резистентность с бета-лактамам, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.

предельные значения

Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значения минимальной угнетающего концентрации (МПК) (мг / л):

Предельные значения in vitro используют для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти предельные значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении используются большие концентрации и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только при применении дозы, значительно превышала максимальную дозу для человека, указывает на незначительную релевантность при клиническом применении.

Как и при применении других хинолонов, моксифлоксацин также оказался генотоксическим in vitro в клетках бактерий и млекопитающим. Можно делать предположения относительно порогового уровня генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразы и топоизомеразой II во клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo , несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях у крыс не наблюдалось.

В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксичних свойств в ходе расширенных исследований in vitro и in vivo .

Фармакокинетика.

После местного применения препарата Вигамокс ^® , капли глазные, моксифлоксацин абсорбировавшийся в системный кровоток. Концентрацию моксифлоксацина в плазме отмечали в

21 исследуемого - мужчин и женщин, которым закапывали препарат местно в оба глаза

3 раза в день в течение 4 дней. Среднее статистическое значение концентрации С _max и значение зависимости время / концентрация (AUC) в плазме составляли 2,7 нг / мл и 41,9 нг · ч / мл соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения C _max и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, составлявших 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы - 13 часов.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, зеленовато-желтый раствор.

Срок годности

3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.

Условия хранения

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка

По 5 мл во флаконах-капельницах «дроп-ров ^® ».

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор.

Alcon-Couvreur.

Местонахождение

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия.

Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.