действующее вещество: cholecalciferol;
1 мл (40 капель) раствора содержит 0,5 мг колекальциферола, что соответствует 20 000 МЕ витамина D 3 (1 капля содержит около 500 МЕ витамина D 3 )
Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.
Раствор для приема внутрь, масляный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтоватого цвета вязкий раствор
Препараты витамина D и его аналогов. Код ATХ А11С С05.
Фармакодинамика.
Холекальциферол (витамин D 3 ) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму в два этапа. Холекальциферол превращается в печени в гидроксильноактивную форму 25-гидроксихолекальциферол, затем превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол. Биологически активная форма витамина D 3 легко всасывается в тонком кишечнике, стимулирует проникновение кальция в остеоид и участвует в формировании костной ткани.
Фармакокинетика.
Обычные дозы витамина D 3 почти полностью всасываются с пищей. В высоких дозах всасывается 2/3 витамина D 3 , остальное выводится с калом.
Остаток витамина Д 3 , не метаболизувався, сохраняется в жировой ткани, поэтому имеет длинный биологический период распада. После приема высоких доз концентрация витамина D
(25-гидроксивитамина) в плазме крови может быть повышенной несколько месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может продолжаться несколько недель.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и / или гиперкальциурия, гипервитаминоз Д, нефролитиаз.
Фенитоин, барбитураты и глюкокортикоиды снижают эффект витамина D.
Прием тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие пониженного уровня выведение кальция с мочой. В случае длительного приема препарата необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Вигантол увеличивает токсичность сердечных гликозидов, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, ЭКГ.
Комбинированный прием Вигантол с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в исключительных случаях и только под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата за счет увеличения биотрансформации.
Во время применения препарата Вигантол необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция проводить только под наблюдением врача, наблюдая за уровнем кальция в сыворотке крови и моче.
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушенной функцией почек и контролировать уровень кальция и фосфатов.
Пациентам, имеющим склонность к образованию кальцийсодержащих камней в почках, препарат Вигантол не следует применять.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам при лечении производными бензотиазину и иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии).
С особой осторожностью применять препарат пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного преобразования витамина D в его активный метаболит. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
При псевдогипопаратиреоидизм особое внимание следует уделять симптомам интоксикации. Это может быть ответом нормальной чувствительности при применении витамина Д, требует применения соответствующей дозы. При псевдогипопаратиреоидизм, развившийся после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления функции паращитовидных желез для предупреждения интоксикации витамином D.
Длительный прием препарата в дозах превышающих 500 МЕ / сут требует мониторинга уровня кальция в сыворотке крови и мочи и контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови. Контроль данных показателей особенно важен для пациентов пожилого возраста, получающих сопутствующее лечение сердечных гликозидов или диуретиками. В случае гиперкальциемии или нарушением функции почек, дозы должны быть уменьшены или лечения прекращено. Превышение уровня кальция в моче 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 ч) является рекомендацией для уменьшения дозы препарата или прекращения лечения.
Во время длительной терапии препаратом с применением суточной дозы, превышающей 1000 МЕ витамина D, следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует наблюдать за поступлением витамина D в организм.
Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительного передозировки витамином D-за возможного развития гиперкальциемии.
Суточные дозы более 500 МЕ витамина D . Вигантол следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендованном дозировке. Необходимо избегать длительного передозировки витамином D-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стеноз аорты и ретинопатии у детей.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможной передозировки нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не обнаружено.
Профилактика рахита рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Профилактика дефицита витамина Д 3 в групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей : дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D 3 при мальабсорбции: доза определяется врачом индивидуально. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 МЕ витамина D 3 ) капель в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется врачом индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D 3 для младенцев и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D 3 ) в сутки. Доза лечения дефицита витамина D 3 определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Лечение гипопаратиреозу: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D 3 ) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферол следует применять лекарственные средства в большем дозировке.
Во время длительного лечения Вигантол необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.
Продолжительность и способ применения.
Детям назначают Вигантол с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни к концу 1 года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Вигантол, особенно в зимнее время.
Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее потреблением.
Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D 3 , длится в течение 1 года.
Дети.
Препарат назначают со второй недели жизни.
Симптомы. Острое и хроническое передозировки витамином D 3 может вызвать персистирующей гиперкальциемией такую, что потенциально может угрожать жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии, нарушения сознания. Хроническое передозировка может привести к откладыванию кальция в сосудах и тканях.
Длительное передозировки витамином D в дозах выше 500 МЕ в сутки: эргокальциферол (витамин D 2 ) и холекальциферол (витамин D 3 ) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Интоксикация у взрослых пациентов с нормальной функцией паращитовидных желез возникает при приеме доз в диапазоне от 40 000 МЕ в 100 000 МЕ в сутки в течение 1-2 месяцев. Младенцы и маленькие дети более чувствительны к приему значительно более низких доз, поэтому витамин D следует применять под наблюдением врача. При передозировке может наблюдаться возросший уровень фосфора в сыворотке крови и мочи, а также возникновение гиперкальциемии, накопление кальция в тканях, почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы интоксикации проявляются в виде тошноты, рвоты, запора, потери аппетита, головной боли, усталости, боли в мышцах, сонливости, азотемии, полидипсия, полиурия, обезвоживание организма. Типичными биохимическими признаками являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также повышенная концентрация 25-гидроксихолекольциферолу в сыворотке крови.
Лечение. Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литра в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также применять 15 мг / кг / час натрия Б, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ . При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.
Частоту возникновения побочных реакций нельзя определить по имеющимся данным.
Метаболизм и нарушения пищеварения: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, сыпь, крапивница.
5 лет.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Мерк КГаА, Германия / Merck KGaA, Germany.
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия / Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.
Людям с нарушением зрения 