действующее вещество: олопатадина;
1 мл 2,22 мг олопатадина гидрохлорида эквивалентно 2,0 мг олопатадина;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия хлорид, натрия эдетат, натрия фосфат безводный, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.
Код АТХ S01G X09.
Фармакологические.
Олопатадина является сильнодействующим селективным противоаллергическим / антигистаминным средством, имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулированию выработки цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, обусловленное гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата Визаллергол у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.
Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не показали какой-либо опасности для человека.
Исследования на животных показали задержку развития животных при их грудном вскармливании самками, которые получали системные дозы олопатадина в дозах, превышала максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадина оказывался в молоке животных после перорального применения.
Фармакокинетика. Олопатадина абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови - от уровня ниже количественного определения (<0,5 нг / мл) до 1,3 нг / мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся.
Поскольку олопатадина выводится с мочой, главным образом, в виде неизмененной активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек, максимальная концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина - 13 мл / мин) в 2-3 раза выше по сравнению с таковой у здоровых взрослых добровольцев.
Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.
Повышенная чувствительность к олопатадина или к вспомогательному веществу препарата.
Исследование взаимодействия препарата Визаллергол с другими лекарственными средствами не проводилось.
Исследования in vitro показали, что олопатадина не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и ЗА4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадина не влечет к метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.
Визаллергол является противоаллергическим / антигистаминным средством, применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Визаллергол содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.
Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени используют препарат.
контактные линзы
Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и только тогда снова одеть контактные линзы.
Если местно применяется более чем один офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Данные по офтальмологического применения олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности после системного применения (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадина не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства.
кормление грудью
Исследования на животных показали, что олопатадина проникает в грудное молоко после перорального применения (подробную информацию см. В разделе «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риска для новорожденных / детей грудного возраста. Визаллергол не следует применять в период кормления грудью.
репродуктивная функция
Исследований эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводилось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Визаллергол не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Только для офтальмологического применения.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Визаллергол один раз в сутки. В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.
Применение у пациентов пожилого возраста.
Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.
Применение детям и подросткам.
Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата Визаллергол детям до 3 лет не изучены. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени и почек.
Исследований олопатадина в форме глазных капель Визаллергол с участием пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в корректировке дозы в случае нарушений функции печени или почек (подробную информацию см. В разделе «Фармакокинетика»).
После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После каждого использования плотно закрывайте флакон-капельница.
Дети.
Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.
Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадина выявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержания всего флакона препарата Визаллергол приведет к максимальной системного действия 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг / мл у ребенка с массой тела
10 кг при 100% абсорбции.
Увеличение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, существенно превышающих максимальную дозу для человека, указывает на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, получавших 5 мг дважды в сутки на протяжении 2,5 дней, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установлены равные пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг / мг) минимум в 70 раз превышали уровне при местном применении олопатадина по влиянию на сердечную реполяризацию.
В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и симптоматическое лечение пациента.
Следующие побочные реакции классифицированы в соответствии с такими критериями: очень часто (≥1 / 10), часто (> 1/100, <1/10), нечастые (> 1/1000, ≤1 / 100), единичные (> 1/10000 , ≤1 / 1000), единичные (≤1 / 10 000) или частота неизвестна (нельзя оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.
У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.
Предоставление сообщений о подозреваемых побочные реакции на зарегистрированный лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочные реакции путем, установленным действующим законодательством.
2 года.
Не использовать более 28 дней после вскрытия флакона.
Хранить при температуре от 2 ° С до 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 2,5 мл в пластиковом флаконе с капельницей, № 1 в пачке.
По рецепту.
СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174101 /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101.
212 / Д-1, Аширвад Комерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия /
212 / Dl, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.
Людям с нарушением зрения 