действующее вещество: 1 суппозиторий содержит диклофенака натрия 25 мг, 50 мг или 100 мг
вспомогательные вещества: жир твердый.
Суппозитории.
Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до желтоватого цвета, торпедообразное, с гладкой или немного неровной поверхностью.
Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТХ M01A B05.
Фармакодинамика.
В ходе 15 клинических исследований, в ходе которых диклофенак вводили ректально для лечения послеоперационной боли детям, общий средний возраст которых составлял 8 лет, применение лекарственных средств для экстренной анальгезии (особенно опиатов) уменьшилось (только для суппозиториев по 25 мг).
Вольтарен ® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (ЦОГ).
Только для суппозиториев 25 мг
Опыт применения диклофенака при клинических исследований с участием педиатрических пациентов с ювенильным ревматоидным артритом / ювенильным идиопатический артрит ограничен. В ходе проведения рандомизированного двойного слепого 2-недельного исследования с параллельными группами с участием детей 3-15 лет с ЮРА / ЮИА эффективность и безопасность применения диклофенака в дозе 2-3 мг / кг массы тела в сутки сравнивались с таковыми при применении ацетилсалициловой кислоты ( АСК, 50-100 мг / кг / сутки) и плацебо (по 15 пациентов в каждой группе). Во время общей оценки данных было выявлено улучшение состояния пациентов (у 11 из 15 пациентов из группы применения диклофенака, у 6 из 12 пациентов из группы применения аспирина и у 4 из 15 пациентов из группы применения плацебо) со статистически значимой разницей (p <0, 05). Количество болезненных суставов уменьшилось в результате применения диклофенака и АСК, но увеличилась при применении плацебо. В ходе проведения второго рандомизированного двойного слепого 6-недельного исследования с параллельными группами с участием детей 4-15 лет с ЮРА / ЮИА эффективность диклофенака (суточная доза 2-3 мг / кг массы тела, n = 22) была сравнима с эффективностью индометацин ( суточная доза 2-3 мг / кг массы тела, n = 23).
Фармакокинетика.
Кинетические данные применения препарата, полученные с участием 6 детей 6-16 лет с ювенильным хроническим артритом, получавших диклофенак один раз в сутки в течение 2 недель, ограничены. После проведения коррекции на массу тела 75 кг кинетические параметры были сходны с таковыми у взрослых (только для суппозиториев по 25 мг).
Всасывания. Всасывания является быстрым, хотя происходит медленнее, чем при применении таблеток с кишечно покрытием. После применения суппозиториев Вольтарен ® в дозе
50 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00, но максимальная концентрация на единицу дозы составляет около двух третей от концентрации, достигаемой после применения таблеток с кишечно покрытием (1,95 ± 0,8 мкг / мл
(1,9 мкг / мл ≡ 5,9 мкмоль / л)).
Биодоступность. Как и в случае применения пероральных лекарственных форм препарата площадь под кривой концентрации (AUC) составляет примерно половину от значения, полученного при применении парентеральной дозы. После многократного применения препарата его фармакокинетика не меняется. Кумуляции препарата не наблюдается при условии соблюдения рекомендованных интервалов дозирования. Концентрация в плазме крови, которая была достигнута у детей, получавших эквивалентные дозы (мг / кг массы тела), подобная концентрации, наблюдалась у взрослых (только для суппозиториев по 25 мг).
Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, главным образом с альбумином - 99,4%.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на
2-4 часа позже, чем в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой, чем в плазме крови это явление наблюдается в течение 12:00.
Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке у одной пациентки. Предполагаемое количество препарата попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентна дозе 0,03 мг / кг / сут.
Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом - путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак.
Вывод. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее значение ± СО). Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. Период полураспада крови четырех метаболитов, в том числе двух фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов с калом.
Фармакокинетика у отдельных групп больных. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, кроме того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста
15-минутная инфузия привела к высшей на 50% концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось в молодых здоровых добровольцев.
У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.
Пациенты с нарушением функции печени. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.
В соответствии с общими терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.
Нижеприведенные взаимодействия включают такие, которые наблюдались при применении диклофенака в виде кишечно таблеток и / или в других лекарственных формах.
Литий. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Дигоксин . При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные средства. Как и в случае применения других НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами АПФ (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности.
Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.
Антикоагулянты и антитромботические средства. Одновременное применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, принимающих одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не нужно, рекомендованный тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или ГКС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение НПВП и СИОЗС может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.
Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными гипогликемическими средствами и не менять их терапевтического эффекта. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендуется при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.
Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем пациентам, не применяют циклоспорин.
Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландин эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.
Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов с наличием или отсутствием в предыдущем анамнезе эпилепсии или судом. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП.
Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.
Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за час до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.
Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.
Для того чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени.
Следует избегать одновременного применения Вольтарена ® с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Необходима осторожность по применению пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу слабым пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.
В редких случаях, как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, Вольтарен ® , как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и возможные в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВП, пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны пищеварительного тракта (ТТ) обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации и у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК / аспирин или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на ТТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловую кислоту) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, когда Вольтарен ® назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.
Во время длительного лечения Вольтарен ® назначается регулярное наблюдение за функциями печени в качестве меры предосторожности. Если нарушение функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен ® следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережение необходимы в случае, когда Вольтарен ® применяют у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.
В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен ® , очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск развития этих реакций в начале курса терапии: появление реакции наблюдается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен ® следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, при поражениях слизистой оболочки или при появлении каких-либо других признаков повышенной чувствительности.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) и при длительном лечении может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).
При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.
Вольтарен ® может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими подобными ринитов симптомами), чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями (сыпь, зуд, крапивница) на другие вещества.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
В I и II триместрах беременности препарат Вольтарен ® можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%.
Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона / плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Вольтарен ® применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения можно короче.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
Итак, Вольтарен ® противопоказан во время третьего триместра беременности.
Кормления грудью.
Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим суппозитории Вольтарен ® не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.
Фертильность женщин.
Как и другие НПВП, Вольтарен ® может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования по бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Вольтарен ® .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время терапии препаратом Вольтарен ® возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.
Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Для того, чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени.
Не принимать внутрь только для ректального введения.
Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника.
Начальная доза обычно составляет 100-150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг / сут.
Суточную дозу делят на 2-3 приема. Во избежание ночного боли или утренней скованности к приему препарата днем назначают Вольтарен ® в виде ректальных суппозиториев перед сном (суточная доза не должна превышать 150 мг).
При первичной дисменореи суточную дозу подбирают индивидуально, обычно она составляет
50-150 мг / сут. Начальная доза может быть 50-100 мг / сут, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг / сут.
Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.
Для лечения приступов мигрени курс начинают в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала приступа. При необходимости в тот же день может быть применен другой суппозиторий (100 мг диклофенака). В случае необходимости в последующие дни лечения можно продолжить (суточная доза не должна превышать 150 мг, дозу делят на 2-3 применения).
Дети (1-14 лет) с ювенильным хроническим артритом 1-3 мг / кг в сутки в несколько приемов (только для суппозиториев по 25 мг).
Дети (6-14 лет) с острым послеоперационным болью: 1-2 мг / кг в сутки в несколько приемов. Длительность применения препарата для лечения острой послеоперационной боли следует ограничить сроком до 4 дней (только для суппозиториев по 25 мг).
Например, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 30 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить 1 суппозиторий по 25 мг 2 раза в сутки.
Детям старше 14 лет можно назначать суппозитории по 50 мг.
Пациенты пожилого возраста хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Вольтарен ® не ухудшается к любому клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты нужно применять с осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы также пациентов необходимо обследовать по желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.
Дети.
Вольтарен ® не назначают детям в возрасте до 1 года. Детям 1-14 лет с ювенильным хроническим артритом суппозитории назначают только в дозе 25 мг. У детей в возрасте 6-14 лет с острым послеоперационным болью суппозитории назначают только в дозе 25 мг. Подросткам старше 14 лет можно назначать суппозитории по 50 мг. Суппозитории Вольтарен ® в дозе 100 мг не применяют для лечения детей и подростков вследствие высокого содержания активного вещества.
Симптомы. Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации.
Лечение. При необходимости проводят симптоматическую терапию. В течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, взрослым следует рассмотреть возможность промывание желудка в течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.
Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические нарушения : очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, редко - сонливость, утомляемость; очень редко - парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органа зрения: очень редко - зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта уха: часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - астма (включая одышку) очень редко - пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, молотый, геморрагическая диарея, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста); очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, редко - крапивница очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: редко - раздражение в месте введения, отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко - импотенция.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Суппозитории по 25 мг, 50 мг № 10, по 100 мг № 5.
По рецепту.
Делфарм Хюнинг С. А. С. /
Delpharm Huningue SAS
Ул. де ля Шапель 26 68330 Хюнинг, Франция /
26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France.
Людям с нарушением зрения 