действующие вещества 1000 мл раствора содержат желатина полисукцинату 40,0 г, натрия ацетата тригидрата 3,675 г, натрия хлорида 4,590 г, калия хлорида 0,403 г, кальция хлорида дигидрат 0,133 г, магния хлорида гексагидрата 0,203 г натрия гидроксида 0,980 г.
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина.
Код АТС B05A A06.
Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.
Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).
Процедуры, включающие экстракорпоральный кровообращение (в том числе на аппарате «сердце и легкие»).
Острая нормоволемическая гемодилюция.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Гипергидратация.
Гиперволемия.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
Тяжелые нарушения свертывания крови.
Гипернатриемия.
Гиперкалиемия.
Дегидратация.
взрослые
Дозировка и скорость инфузии корректируют в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.
Средние рекомендуемые дозы Волютензу® приведены в таблице.
Таблица 1
Максимальная доза
С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.
Значения, считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г / 100 мл или гематокрита 25%; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г / 100 мл или гематокрит - ниже 30%. В случае необходимости проводят дополнительное переливания крови или эритроцитарной массы.
Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции), что необходимо замещать в случае необходимости.
скорость инфузии
Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.
В случае шока можно вводить до 20 мл Волютензу® на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл / кг / мин). В случае угрозы для жизни Волютенз® можно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5-10 минут.
Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузки.
Дети в возрасте от 6 лет
Поскольку задокументирован опыт применения Волютензу® детям недостаточный, дозу следует подбирать очень осторожно, в соответствии с индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.
способ введения
Введение.
Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела.
При введении Волютензу® путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для ввода, так как существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.
Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.
Со стороны иммунной системы
Редко (≥ 1/10000 - <1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней).
Очень редко (<1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени).
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100): транзиторная легкая тошнота или боль в животе.
общие расстройства
Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100): транзиторное легкое повышение температуры тела.
анафилактоидные реакции
После введения Волютензу®, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, кожных высыпаний (крапивницы), резкого покраснения лица и шеи и снижение артериального давления. В очень редких случаях они могут развиваться дальше вплоть до шока, остановки сердца и дыхания.
Тяжелые анафилактоидные реакции (III или IV степени) очень редки (частота <1/10000). Пациенты, получающие Волютенз®, нуждаются в постоянном наблюдении относительно появления анафилактических реакций.
Передозировка или слишком быстрое введение Волютензу® может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузки, связанного с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в частности, головная боль, одышка и конгестии яремной вены.
При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. Может потребоваться введение диуретиков.
Контролируемые исследования на животных или с участием беременных женщин не проводились. Из-за возможных анафилактоидные реакции препарат следует применять в период беременности только по экстренной показаниям и только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает Волютенз® в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.
Препарат рекомендуется применять детям в возрасте от 6 лет.
Опыт применения Волютензу® детям ограничен, поэтому препарат им следует применять только после тщательной оценки врачом пользы-риска и при тщательном мониторинге.
Волютенз® следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.
Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за пациентом.
Волютенз® следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в таких случаях:
Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек.
Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальциемии (в том числе признаков тетании, парестезии) следует принять соответствующие меры.
В состоянии дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости.
При компенсации тяжелые потери крови путем инфузии больших объемов Волютензу® необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Аналогично в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.
Поскольку препарат не замещает потерь протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.
Общее руководство по профилактике побочных реакций
Достаточное информирования врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжесть возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.
Тщательный надзор за пациентом в течение инфузии, особенно при введении первых 20-30 мл раствора.
Быстрый доступ ко всему оборудования и медикаментов для сердечно-легочной реанимации.
Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.
Неотложное лечение анафилактических реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.
Ни одна процедура не позволяет предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактических реакций, как невозможно предусмотреть также ход и тяжесть ни одной такой реакции. Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин-опосредованными или гистамин-независимыми. Высвобождение гистамина можно предотвратить с помощью применения комбинации блокаторов H 1 - и H 2 рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.
Побочные реакции могут развиваться как в сознательных, так и в анестезированных пациентов. До сих пор не сообщалось о анафилактоидные реакции в острой фазе дефицита объема и шока.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Волютенз® может влиять на результаты таких клинико-химических тестов, приводя к получению ошибочно высоких значений:
Неиспользованный содержание открытой бутылки уничтожить.
Применять раствор только если он прозрачный и без осадка, а бутылка невредима.
Применить немедленно после присоединения бутылки в систему для введения.
Другое
Если Волютенз® вводится пациентам с внеклеточной дегидратацией или острой почечной недостаточностью, нужно ввести многокомпонентный электролитный раствор для поддержания или восстановления нормального водно-электролитного баланса. В случае афибриногенемии коллоидные плазмозаменители можно вводить в ситуациях, угрожающих жизни, пока замещения крови необходимо. Нужно контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема следует осуществлять контроль за разведением протеинов плазмы (факторы свертывания крови, альбумин).
Достаточного опыта влияния лечения на способность управления автотранспортом или работе с механизмами нет.
Волютенз® нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместим с растворами, содержащими фосфаты и карбонаты.
Фармакодинамика. Волютенз® - коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление раствора составляет 34 мм.рт.ст и соответствует нормальным значениям пациента (27 мм.рт.ст). Увеличение объема плазмы сначала отвечает введенному объему. Волютенз® быстро разносится в крови после введения, достигая большого эффекта, который длится 3-4 часа.
Дегидратация экстравазации пространства не наблюдается. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разведения. Нет влияния на анализ группы крови или резус-фактора.
Волютенз® стимулирует диурез через повышение поставки жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предупредить олигурию или анурией и может значительно снизить влияние шока на почки.
терапевтический эффект
Волютенз® замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. В результате растут артериальное давление, левожелудочковой и конечно-диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.
механизм действия
Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его первоначального эффекта. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и вывода. Объемный эффект Волютензу® эквивалентен введенной количества раствора. Поскольку Волютенз® является заместителем плазмы крови, он не плазморозширювального эффекта. Волютенз® НЕ замещает потерь протеинов плазмы крови.
Фармакокинетика. Не накапливается в тканях и органах. Большинство введенного желатина выводится почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в первый час. Около 8% введенного желатина выводится кишечником. Около 60% введенного желатина выводится с мочой в течение первых 24 часов.
распределение
После введения Волютенз® быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств кумуляции Волютензу® в ретикулоэндотелиальной системе или где в организме нет.
Метаболизм / вывода
Большинство введенного Волютензу® выводится почками. Только незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньше молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитических разлагаются в печени и затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм такой адаптивный, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
Период полувыведения Волютензу® из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации <0,5 мл / мин).
прозрачный, слегка желтый раствор, свободный от частиц и волокон, не затвердевает до 5 ° С.
Ионный состав препарата: Na + - 130 ммоль / л, K + - 5,4 ммоль / л, Ca ++ - 0,9 ммоль / л, Mg ++ - 1,0 ммоль / л, Cl - - 85 ммоль / л, СН 3 СОО - - 27 ммоль / л. Средняя молекулярная масса - 30000 Дальтон, рН - 7,1 - 7,7, осмоляльность 216 - 273 мосмоль / кг, титруемая кислотность - 0,5 ммоль / л до рН 7,4.
Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Использовать немедленно после открытия.
По 500 мл в бутылке.
По рецепту.
Серумверк Бернбург АГ по заказу ООО "Юрия-Фарм".
06406, Германия, Бернбург, Халлеше Ландштрассе 105 б.
06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.
Людям с нарушением зрения 