действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 леденец содержит гидрохлорида бензидамина 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина; другие составляющие: изомальт (Е 953); лимонная кислота, моногидрат; аспартом (Е 951); хинолиновый желтый (Е 104); ароматизатор «Лимон»; масло мяты перечной.
Леденцы.
Основные физико-химические свойства: Круглые леденцы желтого цвета диаметром 19 мм со вкусом лимона.
Препараты, применяемые при заболеваниях горла.
Код АТХ R02A X03.
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл×час. Однако этого недостаточно для того, чтобы производить любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.
Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.
Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.
У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
Это лекарственное средство содержит изомальт. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Зипелор ® в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Леденцы следует медленно рассасывать во рту.
Взрослые и дети от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.
Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.
Дети.
Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.
Дети 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.
Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышавшей возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек.
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 или 12 леденцов в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в пачке.
Без рецепта.
Лозис Фармасьютикалз С.Л., Испания / Lozy's Pharmaceuticals SL, Spain.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
АО «Фармак».
Людям с нарушением зрения 