международное непатентованное название: Peginterferon alfa-2b;
основные свойства лекарственной формы: АЛЬФАПЕГ® - лекарственная форма пегилированного интерферона альфа-2 рекомбинантного человека. Пегилированным интерферон альфа-2 человека получено путем присоединения активированного полиэтиленгликоля с молекулярной массой 20 кДа к молекуле интерферона альфа-2 рекомбинантного человека. Интерферон альфа-2 рекомбинантный человека синтезированный клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2 интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.
Сухой препарат - лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен; приготовленный раствор - прозрачный бесцветный раствор.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество - интерферон альфа-2 рекомбинантный человека пегилированного по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг во флаконе.
Вспомогательные вещества - манит, глицин, натрия фосфат безводный.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг во флаконах № 1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций).
Код АТС. L03A BIO. Иммуностимуляторы. Пегинтерферон альфа-2. Иммунологические и биологические свойства
АЛЬФАПЕГ®, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой. Механизм действия препарата АЛЬФАПЕГ® основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, что приводит к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеней, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.
Присоединение активированного полиэтиленгликоля с молекулярной массой 20 кДа к молекуле интерферона альфа-2 рекомбинантного человека, с одной стороны, обеспечивает пролонгированное действие интерферона за счет увеличения вдвое молекулярной массы конечного продукта, удлиняя время нахождения в сыворотке крови по сравнению с немодифицированным интерфероном, а с другой, уменьшает его иммуногенность и токсичность.
Лечение хронического гепатита С и хронического гепатита В у пациентов старше 18 лет при отсутствии декомпенсированного заболевания печени, в том числе инфицированных ВИЧ с клинически стабильным течением. Для лечения хронического гепатита С применяется комбинированная терапия с рибавирином. Комбинированная терапия используется:
Монотерапия показана в случаях непереносимости рибавирина или наличии противопоказаний к его применению.
Дозировка рассчитывается в зависимости от массы тела пациента. Указанная на упаковке доза будет содержаться в 0,5 мл готового раствора, а именно: 50 мкг / 0,5 мл, 80 мкг / 0,5 мл, 100 мкг / 0,5 мл, 120 мкг / 0,5 мл, 150 мкг / 0,5 мл. Растворения проводят следующим образом: 0,7 мл воды для инъекций медленно вводят во флакон с АЛЬФАПЕГом®, направляя поток жидкости по стенке флакона. Флакон осторожно переворачивают из стороны в сторону до полного растворения, а не встряхивая.
Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Для введения используют до 0,5 мл раствора (в зависимости от необходимой дозы препарата).
Раствор АЛЬФАПЕГу® вводят подкожно.
При самостоятельном выполнении инъекций пациентом следует ему сообщить о необходимости изменения места инъекции при каждом введении препарата.
Хронический гепатит В:
Хронический гепатит С:
Монотерапия АЛЬФАПЕГом® показана преимущественно в случаях непереносимости рибавирина или наличии противопоказаний к его назначению и проводится в дозе 0,5 или 1 мкг / кг массы тела пациента.
Комбинированная терапия с рибавирином.
АЛЬФАПЕГ применяют подкожно 1 раз в неделю. Дозировка рассчитывается индивидуально в зависимости от массы тела пациента из расчета 1,5 мкг / кг массы тела. Рибавирин принимают внутрь с пищей ежедневно в 2 приема: утром и вечером. Необходимая доза рибавирина для комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела пациента (табл. 1).
Прогнозируемая продолжительность терапии.
У пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, не достигших вирусологического ответа на 12-й неделе лечения (отсутствие РНК ВГС), вероятность развития стойкого вирусологического ответа очень низкая. Пациентам, инфицированным вирусом гепатита С генотипа 1, которые продемонстрировали вирусологический ответ на 12-й неделе лечения, терапию следует
продолжать последующие 9 месяцев (в целом 48 недель). Генотип 2 или 3: рекомендованная продолжительность лечения составляет 24 недели.
Модификация дозы.
Если во время лечения наблюдаются тяжелые нежелательные явления или ухудшение лабораторных показателей, целесообразна коррекция доз препаратов или прекращение терапии до исчезновения нежелательных эффектов. Снижение дозы АЛЬФАПЕГу® рекомендуется при снижении числа нейтрофилов менее 0,75-10% или числа тромбоцитов менее 50-10 / л. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0,50-10 / л или
числа тромбоцитов менее 25-107л.
Рекомендации по коррекции дозы при комбинированной терапии
АЛЬФАПЕГом и рибавирином (табл.2).
Со стороны нервной системы: головокружение, гиперестезия, парестезии, эмоциональная лабильность, нервозность, сонливость, депрессия редко - суицидальные мысли и попытки самоубийства, возбуждение, нарушение сознания.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, метеоризм, рвота, запор или диарея и другие диспепсические явления; редко - боль в правом подреберье.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, редко - аритмия.
Со стороны крови: нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, появление аутоантител.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, синусит, редко - кашель, одышка.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, в отдельных случаях - боль в глазах, снижение остроты или ограничение полей зрения, кровоизлияние в сетчатку, нарушение слуха.
Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, сахарный диабет, нарушения менструального цикла (включая меноррагию).
Аллергические реакции: сухость и зуд кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритема, крапивница), ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.
Другие: недомогание, повышенное потоотделение, лихорадка, боль в груди, гриппоподобный синдром.
Следует применять с осторожностью у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, аритмиях, хронической обструктивной болезни легких, нарушениях свертываемости крови (в том числе тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии), выраженным угнетение костномозгового кроветворения, псориазом, сахарным диабетом, склонности к развитию кетоацидоза.
В некоторых случаях при лечении интерфероном альфа развивались офтальмологические нарушения, всем пациентам перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна. Больным с сопутствующими заболеваниями органа зрения (диабетическая или гипертоническая ретинопатия) необходимо проводить дополнительные осмотры во время лечения, при появлении новых или ухудшении имеющихся офтальмологических нарушений терапию следует прекратить.
Для больных при почечной недостаточности с клиренсом креатинина
Не следует начинать комбинированную терапию АЛЬФАПЕГом® и рибавирином до получения отрицательного результата теста на беременность.
Беременность и лактация. Поскольку установлено, что интерферон альфа-2 имеет абортивное действие у приматов, вероятно, АЛЬФАПЕГ также может вызвать такое действие. Информации о выделении компонентов этого препарата в грудное молоко нет. Через вероятность нежелательных реакций у младенцев перед началом лечения кормление грудью следует прекратить.
При комбинированной терапии с рибавирином: АЛЬФАПЕГ с рибавирином рекомендуются к приему женщинам в фертильный период только в том случае, если во время лечения и в течение 4-х месяцев после окончания лечения, они пользуются эффективными противозачаточными средствами. Больным мужчинам и их партнершам необходимо обоим применять эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после завершения лечения. При применении во время беременности рибавирин вызывает серьезные врожденные дефекты, поэтому лечение рибавирином беременным женщинам противопоказано.
При назначении комбинированной терапии АЛЬФАПЕГ с рибавирином следует руководствоваться Инструкцией по медицинскому применению препарата рибавирин. Не подлежит применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, по истечении срока годности, при неправильном хранении. Готовый раствор необходимо осмотреть перед введением, должен быть прозрачным и бесцветным.
Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Раствор препарата для инъекций используют немедленно.
2 года.
Флакон с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг вместе с растворителем (вода для инъекций) в пластиковой кассете (разрешается упаковки без пластиковой кассеты) в картонной коробке.
TOB "Научно-производственная компания" Интерфармбиотек ".
Украина,. Киев, ул. Заболотного, 150.
Обо всех случаях необычных реакций необходимо направить сообщение: Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01601, г.. Киев, ул. Грушевского, 1, тел. (044) 253-61-94) Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия-изготовителя.
Людям с нарушением зрения 