действующее вещество: реginterferon alfa-2b;
1 флакон содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека пегилированного 80 мкг или 100 мкг, или 120 мкг, или 150 мкг
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), глицин, натрия фосфат безводный.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета гигроскопичен. Приготовленный раствор - прозрачный бесцветный раствор.
Иммуностимуляторы. Пегинтерферон альфа-2b.
L03A B10.
Фармакологические . АЛЬФАПЕГ ® - С, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.
Механизм действия препарата основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, вызывает появление ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.
Присоединение активированного полиэтиленгликоля с молекулярной массой 20 кДа к молекуле интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, с одной стороны, обеспечивает пролонгированное действие интерферона за счет увеличения вдвое молекулярной массы конечного продукта, удлиняя время нахождения в сыворотке крови по сравнению с немодифицированным интерфероном, а с другой, уменьшает его иммуногенность и токсичность.
Лечение хронического гепатита С у пациентов в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсированного заболевания печени.
Для лечения хронического гепатита С применяется комбинированная терапия с рибавирином. Комбинированную терапию применяют:
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата одновременно с потенциально токсичными для почек лекарствами.
При неоднократном совместном применении пегинтерферона альфа-2b и рибавирина признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.
Результаты исследования по оценке субстратов цитохрома Р450 у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших пегинтерферон альфа-2b 1 раз в неделю по 1,5 мкг / кг в течение 4 недель, не обнаружили изменения активности CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы. Наблюдалось повышение активности CYP2C8 / 9 и CYP2D6. Поэтому следует с осторожностью назначать пегинтерферон альфа-2b с медикаментами, которые метаболизируются CYP2C8 / 9 и CYP2D6, особенно с теми, которые имеют узкие терапевтические индексы (например, варфарин, фенитоин и флекаинид). У пациентов, которые получают высокие дозы метадона в комбинированной терапии, может наблюдаться удлинение интервала QT.
Следует применять с осторожностью пациентам с хронической сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, аритмиями, хронической обструктивной болезнью легких, нарушениями свертывания крови (в том числе с тромбофлебитом, тромбоэмболией легочной артерии), выраженным угнетением костномозгового кроветворения, псориазом, сахарным диабетом, склонностью к развитию кетоацидоза.
В некоторых случаях при лечении интерфероном альфа развивались офтальмологические нарушения. У всех пациентов перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна. Больным с сопутствующими заболеваниями органов зрения (диабетическая или гипертоническая ретинопатия) необходимо проводить дополнительные осмотры во время лечения. При появлении новых или осложнении уже имеющихся офтальмологических нарушений терапию следует прекратить.
Для больных при почечной недостаточности с клиренсом креатинина ® -С в комбинации с рибавирином.
Не следует начинать комбинированную терапию АЛЬФАПЕГ ® - С и рибавирином до получения отрицательного результата теста на беременность.
При назначении комбинированной терапии АЛЬФАПЕГ®-С с рибавирином следует руководствоваться инструкцией по применению рибавирина.
Не подлежит применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, по истечении срока годности, при неправильном хранении. Готовый раствор необходимо осмотреть перед введением: он должен быть прозрачным и бесцветным.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку установлено, что интерферон альфа-2b имеет абортивное действие у приматов, вероятно, АЛЬФАПЕГ®-С также может вызывать такое действие. Информации о выделении компонентов этого препарата в грудное молоко нет. Через вероятность нежелательных реакций у младенцев перед началом лечения кормление грудью следует прекратить.
При комбинированной терапии с рибавирином: АЛЬФАПЕГ ® - С с рибавирином рекомендуются женщинам в фертильный период только в том случае, если во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения лечения они будут пользоваться эффективными противозачаточными средствами. Больным мужчинам и их партнершам необходимо обоим применять эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после завершения лечения. При применении во время беременности рибавирин вызывает серьезные врожденные дефекты, поэтому лечение рибавирином беременным женщинам противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При усталости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии препаратом не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.
При применении комбинированной терапии препарата с рибавирином следует ознакомиться с особенностями применения рибавирина.
Доза рассчитывается в зависимости от массы тела пациента.
Указанная на упаковке доза будет содержаться в 0,5 мл готового раствора, а именно: 50 мкг / 0,5 мл, 80 мкг / 0,5 мл, 100 мкг / 0,5 мл, 120 мкг / 0,5 мл, 150 мкг / 0,5 мл.
Растворения проводят следующим образом: 0,7 мл воды для инъекций медленно вводят во флакон с препаратом АЛЬФАПЕГ ® - С, направляя поток жидкости по стенке флакона. Флакон осторожно переворачивают с боку на бок до полного растворения лиофилизата, а не встряхивая.
Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Для введения используют до 0,5 мл раствора (в зависимости от необходимой дозы препарата).
Раствор АЛЬФАПЕГ ® - С вводят подкожно.
При самостоятельном выполнении инъекций пациентом ему следует сообщить о необходимости изменения места инъекции при каждом введении препарата.
Хронический гепатит С:
АЛЬФАПЕГ ® - С применяют подкожно 1 раз в неделю. Дозу рассчитывают индивидуально в зависимости от массы тела пациента из расчета 1,5 мкг / кг массы тела. Рибавирин принимают внутрь с пищей ежедневно в 2 приема: утром и вечером. Необходимая доза рибавирина для комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела пациента (таблица 1).
Таблица 1
Прогнозируемая продолжительность терапии.
У пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, не достигших вирусологического ответа на 12-й неделе лечения (отсутствие РНК ВГС), вероятность развития стойкого вирусологического ответа очень низкая. Пациентам, инфицированным вирусом гепатита С генотипа 1, которые продемонстрировали вирусологический ответ на 12-й неделе лечения, терапию следует продолжать последующие 9 месяцев (в целом 48 недель).
Генотип 2 или 3: рекомендованная продолжительность лечения составляет 24 недели.
Модификация дозы.
Если во время лечения наблюдаются тяжелые нежелательные явления или ухудшение лабораторных показателей, целесообразна коррекция доз препаратов или прекращение терапии до исчезновения нежелательных эффектов.
Снижение дозы препарата АЛЬФАПЕГ ® - С рекомендуется при снижении числа нейтрофилов до менее 0,75 · 10 9 / л или числа тромбоцитов до менее чем 50 · 10 9 / л. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов до менее чем 0,50 · 10 9 / л или числа тромбоцитов до менее чем 25 · 10 9 / л.
Таблица 2
Рекомендации по коррекции дозы при комбинированной терапии
препаратом АЛЬФАПЕГ ® - С и рибавирином
Дети.
Препарат не применяют детям.
Побочные эффекты после передозировки соответствуют характеристикам побочных реакций, которые описаны в разделе «Побочные реакции».
Имеются сообщения о превышении рекомендуемой дозы в 10,5 раза. Максимальная ежедневная доза была 1200 мкг / день. Вообще побочные эффекты, которые наблюдались в случаях передозировки при применении подобных препаратов, соответствуют известному профилю безопасности. Стандартные методы ускорения вывода лекарственного препарата, например диализ, не проявили эффективности. Специального антидота нет, поэтому в случаях передозировки рекомендуется лечение в соответствии с симптомов и тщательное обследование больного.
Инфекции и инвазии: бактериальная инфекция (включая сепсис), грибковая инфекция, грипп, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, простой герпес, синусит, отит, ринит, инфекция в месте инъекции, инфекция нижних дыхательных путей.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, очень редко - апластическая коанемия, эритроцитарная аплазия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности на прием лекарственных средств, редко - саркоидоз, иногда наблюдались острые реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилаксии, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, идиопатической тромбоцитопенической пурпуре, тромботической тромбоцитопенической пурпуре, системная красная волчанка, бронхоспазм.
Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.
Нарушение обмена веществ: анорексия, гипокальциемия, гиперурикемия, обезвоживание, повышенный аппетит, сахарный диабет, гипертриглицеридемия, редко - диабетический кетоацидоз.
Психические нарушения: депрессия, снижение концентрации внимания, бессонница, агрессия, волнения, гнев, изменение настроения, неадекватное поведение, нервозность, нарушения сна, снижение либидо, апатия, кошмары, плач, суицид, попытка самоубийства, суицидальная готовность, психоз, галлюцинации, паника редко - биполярное расстройство, мания, гомицидальни мысли.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, амнезия, ухудшение памяти, потеря сознания, мигрень, атаксия, спутанность сознания, невралгия, парестезии, гипестезия, гиперестезия, гипертония, сонливость, нарушение внимания, тремор, нарушение вкуса, нейропатия, периферическая нейропатия, редко - судороги, очень редко - цереброваскулярная кровотечение, цереброваскулярная ишемия, энцефалопатия, паралич лицевого нерва, мононейропатия.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, светочувствительность, конъюнктивит, раздражение глаз, лакримальни расстройства, боль в глазах, сухость глаз, патологические изменения в сетчатке (экссудативные выпоты), редко - потеря остроты зрения или поля зрения, кровотечение сетчатки, ретинопатия, окклюзия артерии сетчатки, окклюзия вены сетчатки, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, отек макулы.
Со стороны органов слуха: нарушение / потеря слуха, шум в ушах, головокружение, боль в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, редко - застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, аритмия, перикардит, очень редко - сердечная ишемия, экссудативный перикардит.
Васкулярные нарушения: гипотензия, гипертензия, покраснение лица, редко - васкулит.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: дисфония, носовые кровотечения, нарушение дыхания, мокроты в дыхательных путях, мокроты в пазухах, заложенность носа, насморк, повышенная секреция верхних дыхательных путей, боль в горле, очень редко - интерстициальное заболевание легких.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, стоматит, язвы в ротовой полости, глосодиния, кровотечение десен, запор, метеоризм, геморрой, хейлит, вздутие живота, гингивит, глоссит, дентальные нарушения, панкреатит, боль во рту, очень редко - колит ишемический, колит язвенный.
Гепатобилиарной системы: гипербилирубинемия, гепатомегалия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, псориаз, реакция фоточувствительности, макулопапулезная сыпь, дерматит, кожная сыпь, экзема, ночное потение, потливость, угри, фурункулы, эритема, крапивница, изменение текстуры волос, заболевания ногтей, редко - кожный саркоидоз, очень редко - синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия, костно-мышечная боль, артрит, боли в спине, судороги мышц, боль в конечностях, боль в костях, слабость мышц, редко - рабдомиолиз, миозит, ревматоидный артрит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частое мочеиспускание, полиурия, изменения в показателях мочи, редко - почечная дисфункция, почечная недостаточность.
Со стороны половой системы и молочных желез: аменорея, масталгия, меноррагия, менструальные расстройства, расстройства яичников, влагалищные расстройства, сексуальная дисфункция, простатит, эректильная дисфункция.
Общие нарушения и состояние места введения: воспаление места инъекции, слабость, астения, раздражительность, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль, боль в груди, неприятное ощущение в груди, боль в месте инъекции, недомогание, отек лица, периферический отек, ненормальное чувство, жажда, редко - некроз в месте инъекции.
Побочные эффекты, связанные с сердечно-сосудистой системой, в частности аритмия, главным образом возникали в случае предшествующего лечения кардиотоксическими средствами. Кардиомиопатия, которая может быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа, редко появлялась у пациентов, которые ранее не имели сердечных заболеваний.
2 года с даты производства in bulk.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте.
Препарат следует разводить только растворителем, который прилагается. Смешивать с другими лекарственными препаратами не допускается.
По 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг во флаконах.
По 1 флакону с лиофилизат в коробке из картона;
по 1 флакону с лиофилизат в коробке из картона вместе с растворителем (2 мл воды для инъекций) в ампулах.
По рецепту.
ООО "ВАЛАРТИН ФАРМА" (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя ООО «Научно-производственная компания« Интерфармбиотек », Украина).
Украина, 08130, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с.Чайки, ул. Грушевского, 60.
Людям с нарушением зрения 