действующее вещество: амброксола гидрохлорид
1 капсула пролонгированного действия содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, триэтилцитрат, кремния диоксид водный, метакрилатного сополимера дисперсия, желатин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172) , титана диоксид (Е 171).
Капсулы пролонгированного действия твердые.
Основные физико-химические свойства: корпус капсулы: бесцветный прозрачный; крышечка: непрозрачная коричневого цвета. Содержимое капсул: гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакодинамика.
Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависело от концентрации.
В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Сообщалось, о значительном уменьшении боли и покраснение в горле у пациентов с фарингитом при применении амброксола.
Сообщалось, что эти фармакологические свойства приводят к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании, при лечении верхних дыхательных путей.
Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Препарат имеет замедленную абсорбцию. После приема внутрь максимальная концентрация (T max ) достигается через 9:00.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%. Лекарственная форма Амбробене пролонгированного действия отличается длительным периодом высвобождения действующего вещества.
Амброксол проникает в СМЖ, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантранилова кислота, глюкурониды) происходит в печени.
Вывод. Почти 90% выводится почками в виде метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
За высокой степени связывания с белками крови большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь, при диализе или форсированном диурезе существенное вывода амброксола маловероятно. Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Нарушение функции печени и почек
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Повышенная чувствительность к амброксола и / или другим компонентам препарата.
Амбробене капсулы пролонгированного действия по 75 мг не рекомендуется принимать одновременно со средствами, имеют противокашлевое активность (например, кодеином), это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.
Применение Амбробене капсул пролонгированного действия по 75 мг в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицин, доксициклин) может улучшить поступления антибиотиков в легочных тканей. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.
Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амбробене капсулы следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Следует с осторожностью применять амброксол пациентам с существующими язвами желудочно-кишечного тракта.
беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.
кормление грудью
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.
Амбробене капсулы пролонгированного действия по 75 мг можно принимать независимо от приема пищи с достаточным количеством теплой жидкости. Муколитическое эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Взрослые 1 капсула в сутки. Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене капсулы пролонгированного действия по 75 мг без назначения врача дольше 4-5 дней.
Если симптомы не исчезают и / или усиливаются, несмотря на прием препарата - следует проконсультироваться с врачом.
При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу и увеличивать время между приемами препарата.
Не рекомендуется применять препарат Амбробене, капсулы пролонгированного действия детям. Для детей рекомендуется применение Амбробене в виде сиропа и капель.
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд, аллергические реакции. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея), сухость во рту, гиперсаливация.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, контактный дерматит. Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: головная боль, обморок, лихорадка, озноб.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в коробке.
Без рецепта.
Меркле ГмбХ.
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.
Людям с нарушением зрения 