діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
1 капсула пролонгованої дії містить амброксолу гідрохлориду 75 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний водний, метакрилатного сополімеру дисперсія, желатин, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).
Капсули пролонгованої дії тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: корпус капсули: безбарвний прозорий; кришечка: непрозора коричневого кольору. Вміст капсул: гранули від білого до світло-жовтого кольору.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Фармакодинаміка.
Доведено, що амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращання мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду може пояснюватися здатністю блокувати натрієві канали. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним і залежало від концентрації.
У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв'язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.
Повідомлялося, про значне зменшення болю і почервоніння у горлі у пацієнтів з фарингітом при застосуванні амброксолу.
Повідомлялося, що ці фармакологічні властивості призводять до швидкого послаблення болю та пов'язаного з болем дискомфорту у носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при вдиханні, при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.
Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну у мокроті та у бронхолегеневому секреті.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Препарат має уповільнену абсорбцію. Після перорального застосування максимальна концентрація (Tmax) досягається приблизно через 9 годин.
Розподіл. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 85 %. Лікарська форма Амброксол-Тева пролонгованої дії вирізняється тривалим періодом вивільнення діючої речовини.
Амброксол проникає у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар'єр та виділяється в грудне молоко.
Метаболізм. Формування метаболітів (дібромоантранілова кислота, глюкуроніди) відбувається у печінці.
Виведення. Майже 90 % препарату виводиться нирками у формі метаболітів. Менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді.
Через високий ступінь зв'язування з білками крові великий обсяг розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин в кров, при діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Порушення функції печінки та нирок
У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу знижується на 20-40 %. У хворих із тяжким порушенням функції нирок спостерігається подовження періоду напіввиведення метаболітів амброксолу.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Підвищена чутливість до амброксолу та/або до інших компонентів препарату.
Амброксол-Тева не рекомендується приймати одночасно із засобами, що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїном), бо це призведе до утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашлю.
Застосування Амброксол-Тева капсул пролонгованої дії по 75 мг у поєднанні з антибіотиками (з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може поліпшити надходження антибіотиків до легеневих тканин. Така взаємодія з доксицикліном широко застосовується з терапевтичною метою.
Повідомлялося про розвиток тяжких шкірних реакцій (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз)), пов’язаних із застосуванням амброксолу. При виникненні або прогресуванні шкірних висипань (іноді асоційованих з пухирями або ураженням слизових оболонок) слід негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.
На початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах може застосуватися симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, Амброксол-Тева капсули слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
У хворих із тяжкою нирковою недостатністю можливе накопичення печінкових метаболітів амброксолу. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок та тяжкими захворюваннями печінки слід застосовувати амброксол тільки після консультації з лікарем.
Слід з обережністю застосовувати амброксол пацієнтам з існуючими виразками шлунково-кишкового тракту.
Вагітність
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.
Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. У І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати цей препарат.
Годування груддю
Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, амброксол не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.
Амброксол-Тева капсули пролонгованої дії по 75 мг можна приймати незалежно від прийому їжі з достатньою кількістю теплої рідини. Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.
Дорослі: 1 капсула на добу. Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання. Не рекомендується приймати Амброксол-Тева капсули пролонгованої дії по 75 мг без призначення лікаря довше 4-5 днів.
Якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату − слід проконсультуватися з лікарем.
При порушеннях функції нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря. У цьому випадку рекомендується зменшувати дозу та збільшувати час між прийомами препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Амброксол-Тева, капсули пролонгованої дії дітям. Для дітей рекомендується застосування Амброксол-Тева у вигляді сиропу та крапель.
На даний час немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, запор, сухість у роті, сухість у горлі, гіперсалівація, гіпестезія ротової порожнини.
З боку нервової системи: дисгевзія (порушення смакових відчуттів).
З боку дихальної системи: ринорея, гіпестезія глотки, диспное і бронхоспазм, диспное як симптом реакції гіперчутливості.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив’янка, тяжкі ураження шкіри (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформну еритему та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія.
Загальні розлади: лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці.
Без рецепта.
Меркле ГмбХ.
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.
Людям із порушеннями зору 