Действующие вещества:
1 таблетка
метамизол натрия (анальгин)
250 мг (0,25 г)
бендазола гидрохлорид
20 мг (0,02 г)
папаверина гидрохлорид
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и насечкой.
Анальгетики и антипиретики.
Код АТХ N02B B52.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат с обезболивающим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат оказывает также гипотензивное и жаропонижающее действие.
Метамизол натрия - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы производных пиразолона, оказывает противовоспалительный, анальгезирующий и жаропонижающий эффект, механизм действия которого обусловлен ингибированием ЦОГ и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.
Бендазола гидрохлорид обладает сосудорасширяющим, спазмолитическим, гипотензивным эффектом, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.
Папаверина гидрохлорид обладает миотропным, спазмолитическим, гипотензивным эффектом. Блокирует фосфодиэстеразу, способствует накоплению цАМФ и снижению содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20-40 минут и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Выводится почками.
Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.
Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из веществ, входящему в состав препарата, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, AV-блокада, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гепатопорфирия, выраженные нарушения функции печени и почек, порфирия, хронический нефрит с отеками и нарушениями азотовыделительной функции почек, бронхиальная астма, коматозное состояние, угнетение дыхания, бронхообструктивный синдром, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающиеся кровотечением; гипотонический колит, привычный запор; одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). Возраст 75 лет (риск гипертермии).
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия.
Нестероидные противовоспалительные препараты: потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, индометацин: метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.
Метотрексат: метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).
Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.
Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия.
Этанол: метамизол натрия усиливает его седативное действие.
Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы.
Циклоспорин: при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.
Нитрофурантоин: есть данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом.
Сарколизин, тиамазол (метимазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.
Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени: уменьшают эффективность метамизола натрия.
Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин т.п.), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов и пропранолол: усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин т.д.), гормональные контрацептивы и аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.
Гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, спазмолитические, седативные, диуретики, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин, фентоламин: усиление гипотензивного эффекта.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии.
Фентоламин: потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена.
Сердечные гликозиды: выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.
Морфин: возможно снижение спазмолитической активности папаверина.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарата из пищеварительного тракта.
Эффективность препарата снижается при табакокурении.
Необходима осторожность при одновременном применении с салицилатами.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику. Не использовать для снятия острой боли в животе до выяснения причины.
При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих ЦНС.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам:
С осторожностью применять пациентам с длительным алкогольным анамнезом, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Лекарственное средство применять с осторожностью при снижении перистальтики кишечника.
Следует немедленно отменить препарат и срочно обратиться к врачу при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках, астении, при развитии вагинита или проктита. При появлении симптомов нарушения функции печени, в том числе желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.
При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.
При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата в связи с миелотоксичностью метамизола натрия. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.
При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.
Курение снижает эффективность препарата.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Во время лечения следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет принимать внутрь по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.
Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, что применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.
Не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфузии тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, головокружение, бред, нарушение сознания, нарушение зрения, атаксия, нистагм, диплопия, шум в ушах, угнетение центральной нервной системы, судорожный синдром, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, гастралгия, гастрит, нарушение функции печени, острая почечная и/или печеночная недостаточность, высыпания на коже, одышка, умеренная одышка, покраснение кожи, общая слабость, сердцебиение, чувство жара.
Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание артериального давления, прием энтеросорбентов, солевых слабительных средств, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможны гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.
При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит, жжение в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны нервной системы: сонливость, повышенная потливость, головокружение, головная боль, анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, аритмии, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, боли в области сердца, приливы, сердцебиение, чувство жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном применении - ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляции желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения эозинофилия.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функции почек и/или при применении чрезмерных доз - транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
2 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Людям с нарушением зрения 