Инструкция к препарату Аторвастатин-Ратиофарм таблетки 10мг №30

Торговое название

Аторвастатин-ратиофарм



Международное непатентованное название

Аторвастатин



Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг



состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: кальция аторвастатин 10,3 мг, 20,7 мг,41,4 мг, 82,7 мг, эквивалентно аторвастатину 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магниястеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая/кремнийколлоидный безводный, бутилгидроксианизол, кросповидон, натрия гидрокарбонат,синеспам,

состав оболочки: Опадрай белый OYL-28900 (лактозымоногидрат, гипромелоза, макроголь, титана диоксид Е 171)



Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, продолговатые, сдвояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и напечатанным кодом надругой.



Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Код АТС C10AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь аторвастатин быстро абсорбируется. Максимальнаяконцентрация достигается через 1-2 ч. Абсорбция увеличивается пропорциональнодозе. За счет предсистемного клиренса в слизистой оболочке желудочно-кишечноготракта и эффекта «первого прохождения» абсолютная биодоступность аторвастатинасоставляет 12%, системная биодоступность 30%. Средний объем распределенияаторвастатина составляет около 381 л. Связывание с белками плазмы - 98%.Аторвастатин активно метаболизируется цитохромом Р450 с образованием орто- ипарагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления.Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме примерно на 70%обусловлена активными метаболитами. Аторвастатин и его метаболиты выводятсяглавным образом с желчью после печеночного и внепеченочного метаболизма. Периодполувыведения аторвастатина составляет 14 ч. Полупериод подавляющей активности ГМГ-КоА-редуктазысоставляет 20-30 часов за счет активных метаболитов.

У пожилых пациентов концентрация аторвастатина в плазмевыше.

При нарушении функции печени концентрация аторвастатина иего метаболитов увеличивается в 16 раз.

Фармакодинамика

Механизм действия связан с нарушением синтеза холестерина впечени на стадии мевалоновой кислоты вследствие селективного конкурентногоингибирования ГМГ-КоА-редуктазы. Аторвастатин-ратиофарм снижает уровни холестеринаи липопротеидов в плазме за счет нарушения синтеза холестерина в печени иувеличения числа и активности печеночных рецепторов липопротеидов низкойплотности (ЛПНП) на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата икатаболизма ЛПНП. Аторвастатин-ратиофарм эффективен в снижении уровня ЛПНП упациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, которые обычно нереагируют на гиполипидемическое лечение. Снижение уровня ЛПНП уменьшает риск прогрессированиясердечно-сосудистых заболеваний.



Показания к применению

- в сочетании с диетой при повышенном содержании в плазме общегохолестерина, ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов у больных первичной гиперхолестеринемией(наследственная гетерозиготная гиперхолестеринемия) или комбинированной (смешанной)гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредериксону) в случае отсутствияадекватного эффекта при диетотерапии

- для снижения содержания в плазме крови общего холестеринаи ЛПНП у больных гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией при неэффективностидиетотерапии и других нефармакологических методов лечения

- для снижения риска летальных исходов ИБС, развитияинфаркта миокарда, стенокардии, инсульта у больных сердечно-сосудистыми заболеваниямии у пациентов с наличием не менее 3-х факторов риска (мужской пол, возрастболее 55 лет, курение, сахарный диабет, периферическая ангиопатия, гипертрофиялевого желудочка, протеинурия/альбуминурия, случаи развития ИБС у родственниковпервой степени)



Способ применения и дозы

Препарат принимается внутрь независимо от приема пищи. Начальнаядоза – 10 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать домаксимальной суточной дозы 80 мг. Длительность лечения определяется лечащимврачом индивидуально.

У пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы нетребуется.



Побочное действие

Часто

- головокружение, головная боль, парестезия, гипостезия,бессонница

- астения, боль в груди, боль в спине, периферический отек

- тошнота, рвота, боль или дискомфорт в животе, запор,диарея

- кожная сыпь, зуд

- миалгия, артралгия, судороги мышц

Иногда

- амнезия, звон в ушах, недомогание

- прибавка в весе

- анорексия, рвота, гипер- или гипогликемия, панкреатит

- периферическая нейропатия

- миопатия

- аллергические реакции, крапивница, алопеция

- тромбоцитопения

- импотенция

Редко

- гепатит, холестатическая желтуха

- миозит, рабдомиолиз

Очень редко

- анафилаксия, ангионевротическией отек, синдромСтивенса-Джонсона, Лайелла



Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному иливспомогательному компоненту препарата

- заболевания печени с повышением уровня трансаминаз болеечем в 3 раза

- миопатия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет



Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Аторвастатин-ратиофарм и:

- ингибиторов цитохрома Р450 (циклоспорина, эритромицина,кларитромицина, итраконазола, кетоконазола, нефазодона, ниацина, гемфиброцила,других дериватов фиброновой кислоты, ингибиторов ВИЧ-протеазы) - повышается концентрацияаторвастатина в плазме и возможен рискмиопатии

- дигоксина может повышатьсяконцентрация дигоксина в плазме

- пероральных контрацептивов может повышаться концентрациянорэтиндрона и этинилэстрадиола

- антацидов, содержащих гидроксид магния или алюминия, концентрацияаторвастатина в плазме уменьшается

- варфарина – приводит к уменьшению протромбинового времени

- феназона, циметидина, амлодипина, антигипертензивными илигипогликемическими средствами – клинически значимых взаимодействий не обнаружено.



Особые указания

Следует провести тестирование функции печени перед началомприема Аторвастатина-ратиофарм и периодически вовремя лечения. С осторожностьюследует назначать Аторвастатин-ратиофарм пациентам с повышенным уровнем трансаминаз.Пациентам, принимающим Аторвастатин-ратиофарм, следует воздерживаться от приемаалкоголя.

Аторвастатин-ратиофарм с осторожностью назначается пациентамс факторами, предрасполагающими к рабдомиолизу (почечная недостаточность, гипотиреоз,наследственные нарушения скелетно-мышечной аппарата, заболевания печени,употребление значительного количества алкоголя, возраст пациента старше 70лет). В этом случае необходимо провести исследование уровня креатинфосфокиназы(КФК), и если уровень КФК превышается в5 раз, лечение начинать не следует. Во время лечения при появлении жалоб намышечную боль, судороги, слабость, недомогание и жар, необходимо исследоватьуровня КФК, и если уровень КФКпревышается в 5 раз, лечение прекращают.

Следует иметь в виду, что при приеме Аторвастатин-ратиофармс грейпфрутовым соком повышается концентрацияаторвастатина в плазме.

Применение в педиатрии

У детей в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность неустановлена в связи ограниченным опытом применения. Назначение препарата удетей осуществляется только специалистами. Рекомендованная начальная доза 10 мгв день, при необходимости доза может быть увеличена до 80 мг.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

В связи с появлением побочного эффекта в виде сонливостиспособность к реагированию может быть уменьшена, что нарушает способность квождению автомобиля и способности управлять механизмами.



Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия.

Лечение: симптоматическое (промывание желудка, применениеактивированного угля). Гемодиализ неэффективен.



Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлориднойи фольги алюминиевой печатной. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках в картонной коробке.



Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить при температуре не выше 25°С.



Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности!



Условия отпуска из аптек

По рецепту