действующее вещество: азитромицин;
1 флакон содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 400 мг
5 мл суспензии содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 100 мг
вспомогательные вещества : сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваниль.
Порошок для оральной суспензии.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТС J01F A10.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или к другим макролидных антибиотиков. Учитывая теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производными спорыньи.
Не применять детям с массой тела менее 5 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 10 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования
Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг / кг массы тела в 1-й день, затем - по 10 мг / кг массы тела со 2-го по 5-й день.
Перед применением взболтать.
Азимед ® назначают в виде однократной суточной дозы за 1:00 до или через 2:00 после еды.
Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в полости рта.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.
Почечная недостаточность.
Для пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Нет данных по применению препарата у пациентов с клиренсом креатинина
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.
приготовления суспензии
Упаковка содержит шприц для дозирования и ложечку. Врач посоветует Вам применять ложечку или шприц. Ложечка имеет разметки 2,5 мл и 5 мл.
С помощью шприца для дозирования можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.
Флакон содержит порошок, из которого путем добавления воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.
1. Для обеспечения полного дозирования флакон должен содержать дополнительные 5 мл суспензии. Для получения 25 мл однородной суспензии необходимо добавить 11 мл воды. Крышку флакона нажмите вниз и поверните против часовой стрелки.
2. С чистой посуды отмерьте соответствующее количество воды и добавьте во флакон с препаратом.
3.Вмист флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
Срок годности приготовленной суспензии - 5 дней.
Заполнение шприца препаратом
1. Перед применением суспензию взбалтывайте.
2.Кришку нажмите вниз и поверните против часовой стрелки.
3.Занурюйте шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, набирайте необходимое количество суспензии.
4. Если Вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторяйте процедуру 3.
Применение препарата ребенку
1.Розташуйте ребенка как для кормления.
2.Кинчик шприца положите в рот ребенку и медленно вытесняйте содержание.
3.Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество.
4. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в полости рта.
Очистки и хранения
Использованный шприц разберите, промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон необходимо уничтожить.
Азимед ® хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных реакций.
Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто> 10%; часто -> 1% - <10%; нечасто -> 0,1% - <1%; редко -> 0,01% - <0,1%; очень редко - <0,01%, в том числе единичные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
Со стороны психики: редко - агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение / вертиго, сонливость, головная боль, обмороки, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), искажение чувство вкуса и восприятия запахов; редко - парестезии, астения, бессонница.
Со стороны органов слуха: редко макролидные антибиотики могут вызывать повреждения слуха, носят обратимый характер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, артериальная гипотензия, аритмия, желудочковая тахикардия (было выявлено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), также возможно удлинение интервала QT и трепетание-мерцание желудочков.
Со стороны пищеварительного тракта : часто - тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе (боль / спазмы); нечасто - метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка. Возможны псевдомембранозный колит, панкреатит.
Со стороны печени и желчного пузыря : редко - гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также единичные случаи некротического гепатита и дисфункции печени.
Со стороны кожи: нечасто - такие аллергические реакции, как зуд и сыпь, редко - такие аллергические реакции, как ангионевротический отек, крапивница и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы : нечасто - вагинит.
Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек, кандидоз.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.
Применяется в педиатрической практике.
Применяют детям с массой тела более 5 кг.
Аллергические реакции. В редких случаях азитромицин вызывает серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышают риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков, также наблюдаются при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин эффективен для лечения стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина для профилактики острого ревматоидного полиартрита.
Суперинфекции: как и при применении других антибактериальных препаратов существует возможность возникновения суперинфекции (например микозов).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При одновременном применении антацидов целом не наблюдается изменений в биодоступности препарата, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1:00 до или через 2:00 после приема антацида.
Карбамазепин. Азитромицин не оказывает значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циклоспорин. Некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема азитромицина и циклоспорина. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Непрямых антикоагулянтов. Возможно повышение тенденции к кровотечениям при одновременном применении азитромицина и варфарина или кумаринподибних пероральных антикоагулянтов. Необходим регулярный мониторинг протромбинового времени.
Дигоксин. В случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин. Азитромицин не влияет на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина может повышать концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферийном кровообращения.
Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения может наблюдаться у пациентов, принимающих одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлен.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
Спектр антимикробного действия азитромицина
чувствительны
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus - метицилинчутливий, Streptococcus pneumoniae- пеницилинчутливий,
Streptococcus pyogenes (гр. А)
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
анаэробные бактерии
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (Виды), Prevotella spp., Porphyromonas spp.
другие бактерии
Chlamydia trachomatis
Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях
Streptococcus pneumoniae - с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пеницилинрезистентний
Вродженорезистентни организмы
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк)
Группа бактероидов Bacteroides fragilis
Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.
Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составляет 31,1 л / кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Примерно 12% дозы азитромицина выделяются в неизмененном виде с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина обнаружены в желчи человека. Также в желчи обнаружены десять метаболитов, которые не являются микробиологически активными.
порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
Восстановлена суспензия представляет собой однородную суспензию от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Приготовленную суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 400 мг азитромицина для приготовления 20 мл суспензии для перорального применения во флаконе. 1 флакон вместе с калиброванным шприцем и мерной ложечкой для дозирования в пачке.
по рецепту
ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Людям с нарушением зрения 