действующее вещество: азитромицин;
5 мл суспензии содержат азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 200 мг
вспомогательные вещества : сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваниль.
Порошок для оральной суспензии.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТС J01F A10.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидных антибиотиков. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производными спорыньи.
Азимед ® принимают 1 раз в сутки, обязательно за 1:00 до или через 2:00 после еды. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) применяют 10 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования
Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг / кг массы тела в 1-й день, затем - по 10 мг / кг массы тела со 2-го по 5-й день.
Перед употреблением взболтать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить суспензию, оставшуюся в полости рта.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.
Почечная недостаточность.
Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Нет данных по применению препарата у пациентов с клиренсом креатинина
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
Для обеспечения полного дозирования флакон должен содержать дополнительные 5 мл суспензии.
Азимед ® , порошок для 30 мл пероральной суспензии. Для получения 35 мл однородной суспензии необходимо добавить 14,5 мл дистиллированной воды во флакон с 1200 мг азитромицина.
приготовления суспензии
С помощью шприца для дозирования можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.
1.Флакон содержит порошок, из которого путем добавления воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.
2. Крышку флакона нажмите вниз и поверните против часовой стрелки.
3. Для получения суспензии Азимед ® необходимо добавить 14,5 мл воды.
4. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
Инструкция по применению
Упаковка содержит шприц для дозирования и ложечку. Ложечка имеет разметки 2,5 мл и 5 мл.
Заполнение шприца препаратом
1. Перед применением суспензию взбалтывайте.
2. Крышку нажмите вниз и поверните против часовой стрелки.
3. Погрузите шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, наберите необходимое количество суспензии.
4. Если Вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторяйте процедуру 3.
Применение препарата ребенку
1. Расположите ребенка как для кормления.
2. Кончик шприца положите в рот ребенку и медленно вытесняйте содержание.
3. Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество препарата.
4. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить суспензию, оставшуюся в полости рта.
Промывки и хранения шприца
Использованный шприц разберите, промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон необходимо уничтожить.
Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто> 10%; часто> 1% - <10%; нечасто> 0,1% - <1%; редко> 0,01% - <0,1%; очень редко <0,01%, в том числе единичные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения
со стороны психики: редко - агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность;
со стороны нервной системы: нечасто - головокружение / вертиго, сонливость, головная боль, обмороки, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния; редко - парестезии, астения, бессонница
со стороны органов слуха: редко макролидные антибиотики могут вызывать нарушения слуха, носят обратимый характер;
со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия (было выявлено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), а также возможное удлинение интервала QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальная гипертензия,
со стороны пищеварительного тракта : часто - тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе (боль / спазмы); нечасто - диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка. Возможны псевдомембранозный колит, панкреатит
со стороны печени и желчного пузыря : редко - гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также единичные случаи некротического гепатита и дисфункции печени, в редких случаях приводит к летальному исходу;
со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия
со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность
Со стороны репродуктивной системы : нечасто - вагинит;
системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек, кандидоз.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.
Препарат предназначен для применения в педиатрии.
Применяют детям с массой тела более 15 кг.
Аллергические реакции: в редких случаях азитромицин вызывает серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышают риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков, также наблюдается при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Стрептококковые инфекции: азитромицин эффективен для лечения стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина для профилактики острого ревматоидного полиартрита.
Суперинфекции: как и при применении других антибактериальных препаратов существует возможность возникновения суперинфекции (например микоза).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT (например, с хинидином, циклофосфамидом, кетоконазол, терфенадином, галоперидолом, литием).
Антациды: при одновременном применении антацидов и азитромицина изменения в биодоступности последнего не наблюдалось, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1:00 до или через 2:00 после приема антацида.
Карбамазепин азитромицин не оказывает значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циклоспорин: некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема азитромицина и циклоспорина. При целесообразности комбинированной терапии необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Непрямых антикоагулянтов: возможно повышение тенденции к кровотечениям при одновременном применении азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходим регулярный мониторинг протромбинового времени.
Дигоксин: в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин: как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Зидовудин: азитромицин не влияет на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина может повышать концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферийном кровообращения.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения может наблюдаться у пациентов, принимающих одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлен.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
механизм резистентности
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитический стрептококк группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.
Спектр антимикробного действия азитромицина
чувствительны
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus - метицилинчутливий, Streptococcus pneumoniae - пеницилинчутливий,
Streptococcus pyogenes (гр. А)
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
анаэробные бактерии
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (Виды), Prevotella spp., Porphyromonas spp.
другие бактерии
Chlamydia trachomatis
Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях
Streptococcus pneumoniae - с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пеницилинрезистентний
Вродженорезистентни организмы
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк)
Группа бактероидов Bacteroides fragilis
Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.
Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составляет 31,1 л / кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина обнаружены в желчи человека. Также в желчи обнаружены десять метаболитов, которые не являются микробиологически активными.
порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
Восстановлена суспензия представляет собой однородную суспензию от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
2 года.
Срок годности суспензии - 10 дней.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1200 мг азитромицина во флаконе для приготовления 30 мл суспензии для орального применения. По 1 флакону вместе с калибровочным шприцем и мерной ложечкой для дозирования в пачке.
по рецепту.
ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Людям с нарушением зрения 