Инструкция к препарату Азитромицин-КР 200 мг/5 мл гранулированный порошок для оральной суспензии банка 25,4 г СТМ Красная Звезда

Состав

действующее вещество: азитромицин;

5 мл суспензии содержат азитромицин (в пересчете на 100% вещество) 200 мг;

другие составляющие: натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), натрия карбоксиметилцеллюлоза очищенная, титана диоксид (Е 171), глицин, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор «Клубника», ароматизатор «Банан», сахар.

Лекарственная форма

Порошок гранулирован для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от белого до желто-белого цвета с запахом клубники и банана.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин.

Код ATX J01F А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем новой группы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, ингибирует биосинтез белков микроорганизма.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus , включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, азитромицину.

Спектр антимикробного действия азитромицина.

Азитромицин проявляет активность в отношении ряда аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus метициллинчувствительный, Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, H. Parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Действует на чувствительные анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Chlamidia trachomatis и Chlamidia pneumoniae , Mycoplasma pneumoniae.

Виды, для которых резистентность может быть проблемой.

Анаэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный.

Врожденно резистентные организмы.

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis.

Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину).

Анаэробные бактерии: группа бактериоидов Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

После перорального приема азитромицин хорошо всасывается в пищеварительном тракте и быстро распределяется по всему организму. При этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотиков. Имеет длительный период полувыведения и медленно выводится из ткани. Указанные свойства позволяют принимать препарат 1 раз в сутки в течение трех дней. Азитромицин хорошо проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, мигрирующих к очагу воспаления, способствуя воспроизводству терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

– инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам с другими лекарственными средствами, которые могут продлевать интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC 0-5 циклоспорина . Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период было получено сообщение о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней препарата в сыворотке крови.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезна пациентам.

Макролидные антибиотики могут усилить эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина и циклоспорина. Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не оказывает фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не приводит к индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и последующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит при участии цитохрома Р450.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Рифабутин. Сочетанное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Мидазолом. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося как однократная доза 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в седьмые сутки не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.

Особенности по применению

Перед применением суспензию взболтать.

Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела менее 15 кг.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось об единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях — с летальным исходом), DRESS-синдром, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзант. Некоторые из этих реакций обусловили развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасной для жизни печеночной недостаточности при применении азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако, из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков ( torsade de pointes ), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности:

с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Фарингит/тонзиллит . Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения фарингитов и тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes . Для этого и для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом первого выбора является пенициллин.

Суперинфекции . Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцирует токсины А и В, вызывающие развитие CDAD. Штаммы C. difficile , гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Следует тщательно вести историю болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

В связи с тем, что препарат содержит сахарозу (сахар-рафинад), его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.

В случае аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления аллергических симптомов могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность .

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, позволяющих охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось.

фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных по отношению к человеку неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может усугублять способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Азитромицин следует принимать 1 раз в сутки, не менее чем за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие с интервалом в 24 часа.

Отмеривание дозы

Полученная вами упаковка имеет шприц для дозировки и мерную ложечку.

Врач посоветует Вам применять ложечку или шприц.

Мерная ложечка, заполненная доверху, содержит 5 мл, а заполненная до отметки – 2,5 мл.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (исключая мигрирующую эритему) препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозировки для формы выпуска суспензия 200 мг/5 мл:

ПРИГОТОВЛЕНИЕ СУСПЕНЗИИ

С помощью шприца для дозировки можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.

1. Флакон содержит порошок, из которого добавлением воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.

Суспензия с концентрацией 200 мг/5 мл: для получения 30 мл суспензии Азитромицин КР необходимо добавить 18 мл воды. Из чистой посуды отмерить соответствующее количество воды и добавить во флакон с препаратом.

2. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии.

3. Срок годности готовой взвеси – 5 суток.

Заполнение шприца препаратом.

4. Перед употреблением суспензию взболтать.

5. Погружайте шприц в суспензию и, вытаскивая поршень вверх, засасывайте необходимое количество суспензии.

6. Если вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторите процедуру 5.

Применение препарата ребенку.

7. Поместите ребенка как для кормления.

8. Кончик шприца положите в рот и медленно вытесняйте содержимое.

9. Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество.

10. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в полости рта.

Очистка и хранение.

11. Использованный шприц промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

12. После того как ребенок принял последнюю дозу, шприц и флакон следует уничтожить.

При мигрирующей эритеме принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг/кг, затем – по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes , и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети.

Не применяют у детей с массой тела менее 15 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные реакции, которые развиваются при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. При передозировке при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные эффекты

Азитромицин хорошо переносится и обладает низкой частотой побочных реакций.

Ниже приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с классом систем и органов и частоты возникновения. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом . Группы с учетом частоты реакций определялись с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных). В каждой группе по частоте нежелательные явления приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно, связаны с азитромицином на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Инфекции и инвазии: редко – кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; частота неизвестна – псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна – тромбоцитопения, гемолитическая анемия .

В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной нейтропении, однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны иммунной системы: редко – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ: нечасто – анорексия.

Со стороны психики: редко – нервозность, бессонница; редко – ажитация; частота неизвестна – агрессивность, беспокойство , делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия; частота неизвестна – обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: редко – расстройства со стороны органов слуха, вертиго; частота неизвестна – нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Большинство из этих случаев связано с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем носили обратимый характер.

Со стороны сердца: нечасто – пальпитация; частота неизвестна – трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто – приливы; частота неизвестна – артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея; часто – рвота, боль в животе, тошнота; нечасто – запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны; частота неизвестна – панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна – печеночная недостаточность (редко приводившая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит.

Возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов. Измененные показатели нормализуются через 2-3 нед после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез ; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетно-мышечной системы: редко – остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее; частота неизвестна – артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, боли в почках; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции: редко – отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели: часто – сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто – повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубин в крови, мочевины в крови, креатинина крови; изменения показателей калия в крови; повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната; отклонение от нормы уровня натрия.

Поражение и отравление: редко – осложнения после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex , базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex

Со стороны обмена веществ : часто – анорексия.

Со стороны нервной системы : часто головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия.

Со стороны органов зрения: часто нарушение зрения.

Со стороны органов слуха : нечасто – нарушение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца : нечасто – пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта : очень часто – диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны гепатобилиарной системы : нечасто – гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто – сыпь, зуд; нечасто – синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы : часто – артралгия.

Общие нарушения и местные реакции : часто – повышенная утомляемость; нечасто – астения, недомогание.

Срок годности

Срок годности порошка гранулированного для оральной суспензии – 2 года.

Срок годности готовой суспензии – 5 суток.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25,4 г у банки стеклянные, укупоренные пластмассовыми крышками с контролем первого раскрытия.

Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению, калиброванным шприцем для дозировки и мерной ложечкой помещают в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Адрес

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.