действующее вещество: беклометазон;
1 ингаляционная доза содержит 100 мкг беклометазона дипропионата;
Вспомогательные вещества: этанол, норфлуран (HFA-134a).
Препарат не содержит фреонов.
Аэрозоль для ингаляций.
Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют внешние повреждения, коррозии или утечки.
Противоастматические средства для ингаляционного применения.
Глюкокортикоиды. Код АТС R03B A01.
Фармакодинамика. Беклометазона дипропионат является ГКС со значительным противовоспалительным действием в легких. Точный механизм, отвечающий за такую противовоспалительное действие, неизвестно.
Фармакокинетика.
При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт. К абсорбции происходит интенсивное преобразование беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионату состоит из абсорбции в легких и в пищеварительном тракте. Биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионату.
Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма - активный беклометазона-17-монопропионат.
Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако в беклометазона-17-монопропионату он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).
Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий клиренс (150 и 120 л / час), период полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа. Примерно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% - с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительный.
Профилактическое лечение хронической астмы легкой, умеренной и тяжелой степени.
Повышенная чувствительность к беклометазона дипропионата или к любой из вспомогательных веществ.
Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50 ° C, пробивать или разбивать, даже когда он, вероятно, является пустым. Не охлаждайте но не замораживать.
Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать в соответствии с внутренними правилами утилизации данного вида товаров. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Пациенты, зависимые от стероидов: перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников, главным образом потому, что восстановление нарушений функции коры надпочечников, вызванных длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно устойчивым перед началом ингаляций Беклазон-Эко как дополнение к обычной поддерживающей дозы системного стероида. Примерно через неделю следует начинать постепенную отмену системного стероида, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными промежутками. У пациентов, которые проходят лечение с применением системных стероидов в течение длительного периода, или которые применяют высокие дозы, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и уменьшать дозу системного стероида с осторожностью. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признакам, в угнетении надпочечников, уменьшением минерализации костей, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и реже - психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию ( особенно у детей). Поэтому важно снижать дозу ингаляционного ГКС до самой низкой, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение с применением ингаляционных кортикостероидов. Если рост замедляется, схему лечения следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционного ГКС по возможности до самой низкой дозы, при применении которой сохраняется эффективный контроль астмы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу. Некоторые пациенты испытывают недомогание (т.е. головную боль, тошноту, чувство дискомфорта в суставах или мышцах) во время фазы отказа, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляций и отказа от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.
Следует применять спирометрический и клиническую оценку при уменьшении доз в ходе перорального применения кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко с поддержанием должного дыхательной функции, но особая осторожность необходима в первые месяцы после перехода, пока функция HРА не восстановилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции .
Переведенным пациентам с нарушенной функцией коры надпочечников следует носить предупредительную карту, в которой указано, что им нужно дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.
Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредсказуемом случае, например, при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в это время дозирования по 100 мкг, а после прекращения приема системного стероида уменьшить до поддерживающего уровня.
У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, которые указывают на инфекцию в анамнезе, более вероятным является развитие кандидоза полости рта и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезным после использования ингалятора промывать рот водой.
Может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если он развивается, применение препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение.
При замене лечения с применением системных стероидов на Беклазон-Эко иногда выявляются аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролировались системным лекарственным средством. Такие аллергические реакции следует лечить симптоматически с помощью антигистаминных и / или местных препаратов.
Пациентов следует проинструктировать относительно корректного применения ингалятора, чтобы гарантировать, что лекарственный препарат достигает целевых участков в легких. Приведение в действие аэрозоля должно быть синхронизировано с вдыханием. Пациентов также следует ознакомить с тем, что Беклазон-Эко придется применять регулярно для получения оптимального результата.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с туберкулезом, имеющимся в анамнезе.
Особую осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов пациентам с иммуносупрессией.
Беклазон-Эко не назначают для лечения острого приступа астмы.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или ротовой полости, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может быть необходимым применение соответствующего антибиотика.
Повышение частоты ввода / доз бронходилататоров (в частности быстродействующих ингаляций β2-агонистов), с целью устранения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы.
Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, в частности в дозах, превышающих рекомендуемые, может иметь своим следствием клинически значительное угнетение функции надпочечников. Должно быть рассмотрено дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.
Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола чрезвычайно мала и не представляет риска для пациентов.
Клинические данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. Применение беклометазона в период беременности требует сравнения возможных преимуществ применения лекарственного средства с потенциальным риском для плода.
Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Применение препарата в период кормления грудью, должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от применения препарата должна быть больше возможный риск для ребенка.
Не влияет.
Препарат назначается только для пероральных ингаляций. Для получения оптимальных результатов следует регулярно использовать Беклазон-Эко. Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания.
Следует установить низкую дозу, при которой обеспечивается эффективный контроль астмы.
Если улучшения состояния после применения короткого бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо пересмотреть лечение.
Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Детям также может быть рекомендовано применение специального детского спейсера для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Взрослые и дети старше 12 лет: начальная доза составляет от 100 до 500 мкг в сутки (максимальная суточная доза составляет 1000 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.
Поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг, равномерно распределенных в течение дня. В случае необходимости можно применять более высокие дозы, до 1000 мкг в течение дня.
Дети 7-12 лет: начальная доза составляет 100 мкг дважды в сутки (максимальная суточная доза составляет 200 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.
Если симптомы астмы остаются удовлетворительными, то дозу можно постепенно уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает эффективный контроль астмы.
Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.
При переводе пациента из других ингаляционных препаратов на Беклазон-Эко необходимо оставить такую же дозу беклометазона дипропионата, которую в дальнейшем при необходимости подбирать индивидуально.
Инструкция к ингалятором
Проверить работу ингалятора перед его использованием.
1. Снять с ингалятора колпачок. Убедиться, что в исходной трубке нет пыли и грязи.
2. Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой - на верхушку баллончика. Интенсивно встряхнуть баллончик вверх-вниз.
3. Сделать можно полный выдох (без напряжения). Плотно зажать губами выходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха нажать указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжать медленно и глубоко вдыхать.
4. Трубку ингалятора извлечь изо рта и задержать дыхание на 10 секунд или как это можно сделать без напряжения. Медленно выдохнуть.
5. Если необходимо принять больше одной дозы лекарства, подождать примерно минуту и затем повторить действие, начиная с пункта 2. Опять надеть колпачок на ингалятор.
Во время выполнения пункта 3 не торопиться. В момент выпуска дозы важно делать вдох как можно медленнее.
Уход за ингалятором
1. Извлечь алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Нужно избегать контакта баллончика с водой.
2. Снять защитный колпачок.
3. Пластиковый футляр с ротовым аппликатором промыть горячей водой и хорошо высушить (не применяя прямого нагрева).
4. После высушивания снова положить баллончик в пластиковый футляр, закрыть ротовой аппликатор защитным колпачком.
Мыть ротовой аппликатор нужно один раз в неделю.
Беклазон-Эко не рекомендован для применения у детей младше 7 лет в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности.
Острая токсичность препарата Беклазон-Эко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени - это угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции (HРА). В таком случае специальные меры не нужны. Лечение следует продолжать рекомендованной дозой. Восстановление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.
В маловероятном случае чрезвычайного превышения дозы препарата в течение недель или месяцев, в конце этого периода может возникнуть определенная степень атрофии коры надпочечников в дополнение к угнетению НРА функции. Пациента следует лечить как стероид-зависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его нужно перевести на Беклазон-Эко способом, описанным в разделе «Особенности применения».
Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение - в соответствии с клинического состояния или в соответствии с местными рекомендациями при их наличии.
Инфекции и инвазии: латентные / оппортунистические инфекции, кандидоз ротовой полости и горла.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица; респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидные / анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников (системное воздействие), задержка роста у детей и подростков.
Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома (системное воздействие).
Со стороны дыхательной системы: охриплость голоса, першение в горле, парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь, зуд, эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: уменьшение минеральной плотности костей (системное воздействие).
Психические нарушения: расстройства сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.
По 1 баллончике, который содержит 200 доз, с ингаляционным устройством в коробке.
По рецепту.
Нортон (Ватерфорд) Лимитед Т / А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ирландия Т / А Тева Фармасьютикалз Ирландия.
Блок 27/35, Ида Индастриэл Парк шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия
Людям с нарушением зрения 