действующее вещество: бетаметазон;
1 г мази содержит бетаметазон - 0,5 мг - в виде бетаметазона дипропионата;
вспомогательные вещества: вазелин, масло минеральное.
Мазь 0,05%.
Основные физико-химические свойства: мазь серовато-белого цвета.
Фармакологическая группа.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).
Код АТХ D07A C01.
Фармакодинамика.
Бетаметазона дипропионат представляет собой синтетический адренокортикостероидами для местного применения в дерматологии. Это аналог преднизолона, проявляет высокую степень ГКС активности с отсутствием или незначительным минералокортикоидная эффектом. Противовоспалительное действие является основным терапевтическим действием бетаметазона.
Бетаметазон уменьшает формирование и высвобождение различных медиаторов воспаления кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотриенов и комплементов. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, обусловлено угнетением фосфолипазы A 2 . В результате отмечается снижение содержания арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов и лейкотриенов. Кортикостероиды ингибируют миграцию лейкоцитов и макрофагов; снижают проницаемость кровеносных сосудов и вазодилатацию настолько, что уменьшается экстравазация сыворотки, а также отек и зуд. Они подавляют хемотаксис в области воспаления. Эти эффекты не являются специфическими, поэтому они возникают при воспалениях различного генеза (механических, инфекционных или иммунологических). Через их иммунодепрессивное действие ГКС могут изменять клиническую картину заболевания, если повышенная чувствительность играет важную роль. Они подавляют пролиферацию лимфоцитов и выработку антител. Кортикостероиды также имеют противогрибковое действие в отношении эпидермальных клеток человека. Их эффективность при чешуйчатом лишае (псориазе) объясняется этим фактом. Такие кортикостероиды для местного применения, как бетаметазон, эффективны при лечении некоторых дерматозов благодаря их противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. В случае системного всасывания возможны системные побочные эффекты, а именно: задержка воды, гипертензия, угнетение функции надпочечников, язвенная болезнь.
Фармакокинетика.
Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от дозы и уровня повреждения роговичного слоя кожи. Считается, что всасывается не более 5% от принятой дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путем гидролиза и окисления и выводится почками. Большее проникновение и всасывание наблюдается через слизистые оболочки, поврежденную кожу (воспаление и / или другие заболевания кожи).
Связывание с белками плазмы составляет 64%. Период полувыведения составляет 6,5 часа. Менее 5% от концентрации бетаметазона в сыворотке выводится с мочой в неизмененном виде. Значительно большая часть всасывается под окклюзионной повязкой из-за повышенной локальную температуру и влажность.
Лечение заболеваний кожи, которые подвергаются лечению ГКС:
Повышенная чувствительность к бетаметазона дипропионата или к другим кортикостероидов, необработанные бактериальные, грибковые или вирусные поражения кожи, чесотка, розацеа (розовые угри), периоральный дерматит. Не рекомендуется для лечения юношеских угрей.
Взаимодействие неизвестна.
В случае появления аллергических реакций (покраснение, ожогов, зуда) применение лекарственного средства следует сразу прекратить.
Следует принять меры в случае нанесения большого количества лекарственного средства детям из-за возможности усиления всасывания. У детей подгузник (особенно пластифицированный подгузник) может действовать как окклюзионная повязка, поэтому препарат следует назначать с осторожностью и на максимально короткий срок. Бетаметазон применяют для лечения опрелости курсом 5-7 дней. Нельзя допускать попадания препарата в глаза и на периорбитальная участок. Не рекомендуется длительное применение Бетлибену ® на коже лица, так как возможно возникновение розацеа, перорального дерматита и акне. Не рекомендуется применение бетаметазона под окклюзионные повязки, поскольку возможно повышение всасывания и системные побочные эффекты. В Интертригинозная зонах, где существует естественная окклюзия (генитальные, перианальные, подмышечные впадины), большая вероятность возникновения стрий; поэтому применение Бетлибену ® следует ограничить на этих участках. Не рекомендуется наносить на волосистую часть головы.
Дети, пациенты с печеночной недостаточностью и пациенты, которым необходимо длительное лечение мазью Бетлибен ® , особенно те пациенты, которые носят окклюзионные повязки, требуют тщательного наблюдения, поскольку возможно повышение всасывания бетаметазона и развитие системных побочных эффектов, задержка роста, повышение внутричерепного давления ( у детей), угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Применение в период беременности или кормления грудью .
В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных ГКС для беременных, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. В период беременности лекарственные средства этой группы не следует применять в больших дозах и длительное время. Сегодня не изучалось, приводит ли местное применение ГКС в системной адсорбции, достаточной для определения в грудном молоке. В период кормления грудью применение лекарственного средства возможно только при наличии серьезных показаний после оценки соотношения польза-риск, но при этом мазь нельзя наносить на кожу молочной железы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
взрослые
Мазь Бетлибен ® применяется для лечения хронических дерматозов. Мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи один или два раза в сутки и втирают, слегка массируя.
На шпарувату, чешуйчатую или ороговевшие участки кожи или на участок, где слой мази легко стирается одеждой, бетаметазон рекомендуется наносить более двух раз в сутки.
Не рекомендуется применение бетаметазона под окклюзионные повязки.
дети
Риск системной абсорбции при местном применении бетаметазона, а потому и системная токсичность могут быть выше у детей из более чем у взрослых соотношение площади поверхности кожи к массе тела и недостаточное развитие эпидермиса (роговой слой).
Применение в подгузниками (особенно во пластифицированными подгузниками) может усиливать всасывание, поскольку подгузник действует как окклюзионная повязка. Препарат следует применять в течение непродолжительного периода и с осторожностью. Курс лечения для детей может составлять не более 5 дней.
Применение возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает риск развития побочных реакций.
В случае применения препарата детям необходимо учесть возможность возникновения угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которое возникает у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей адсорбцией препарата у детей через большее значение соотношения площади поверхности кожи к массе тела.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Иценко - Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Не применять детям до 1 года.
Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных побочных эффектов, присущих глюкокортикостероидам, в частности к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко - Кушинга (особенно у детей ).
Лечение. Симптоматическая терапия. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.
Со стороны кожи: при длительной терапии в месте аппликации возможно возникновение ощущения жжения, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, акне, гипопигментация, гиперпигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, потница. При длительном непрерывном применении возможно развитие атрофии кожи, стрий и телеангиэктазий, особенно при применении на лице.
Системные проявления: в отдельных пациентов возможно развитие системных побочных эффектов: угнетение функции коры надпочечников, снижение толерантности к углеводам, синдром Иценко - Кушинга; в детском возрасте подавление функции коры надпочечников может возникать чаще, и проявляться задержкой роста, повышением внутричерепного давления, уменьшением массы тела, снижением уровня кортизола в плазме крови и мочи, отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ, проявлениями внутричерепной гипертензии (выбухание родничка, главный боль и двусторонний отек зрительного нерва).
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 25 г мази в тубе; 1 туба в картонной коробке.
По рецепту.
«Ядран» Галенская Лаборатория д.д. / «Jadran» Galenski Laboratorij dd
Свильно 20 51000 Риека, Хорватия / Svilno 20 51000 Rijeka, Croatia.
Людям с нарушением зрения 